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척추기저뇌졸중의 혈관내 치료 중 진정 방식 (MOONRISE)

2024년 5월 7일 업데이트: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
혈관내 치료를 받는 척추기저뇌졸중 환자에게는 최적의 마취 모드가 설정되지 않았습니다. 전신마취와 비교하여 시술적 진정모드 접근이 가능한지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관내 치료는 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 표준이 되었으며 여러 국내 및 국제 지침에서 권장합니다. 여러 연구에서 혈관내 치료 중 마취 양식이 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있음이 나타났습니다. 전방 순환의 허혈성 뇌졸중에 대한 많은 증거가 생성되었지만 척추기저동맥 폐색이 있는 뇌졸중의 마취 양식을 조사한 연구는 소수에 불과합니다. Vertebrobasilar occlusion stroke 환자의 대다수는 전신 마취 상태에서 혈관 내 절차를 거치며 해당 접근 방식에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 덜 부담스러운 진정제를 사용하지 않습니다. 이 주제를 조사한 소수의 후향적 연구와 소규모 단일 센터 전향적 무작위 시험은 일차 절차 진정이 실현 가능한 마취 접근법일 수 있음을 나타냅니다. 여기에서 우리는 이 연구 질문에 대한 PROBE(맹검 종점 평가와 함께 병렬 그룹, 공개 라벨 무작위 통제) 설계로 전향적 무작위 임상 시험을 수행하여 더 높은 수준의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 재개통성 뇌졸중 치료를 위한 현지 프로토콜에 따른 혈전 절제술 결정
  2. 18세 이상, 성별 불문
  3. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4
  4. 척추 동맥(VA) 및 기저 동맥(BA)의 폐쇄 또는 복합 폐색을 동반한 후방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중
  5. 치료 후 72시간 이내에 환자 본인 또는 법정대리인의 동의를 받을 수 있음(유예 동의 절차)

제외 기준:

  1. 뇌내출혈
  2. 입원 시 혼수상태(Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. 1차 삽관 및 전신 마취가 필요한 것으로 간주되는 심각한 호흡 불안정, 기도 보호 반사 상실 또는 입원 시 구토
  4. 무작위화 전 삽관 상태
  5. 심한 혈역학적 불안정성(예. 보상되지 않은 심부전으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신 마취 그룹
GA 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 삽관됩니다.
절차: 전신 마취
GA 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 삽관됩니다. 이를 위해 산소 마스크로 사전 산소화되고 비침습적 모니터링이 설정됩니다. 충분한 산소 투여가 적용된 후 진통제와 진정제가 투여됩니다. 환자가 입으로 충분히 오래 있지 않으면 근육 이완제를 투여하기 전에 수동으로 인공호흡을 합니다. 입으로 0이 아닌 환자에서 중간 수동 환기 없이 아편유사제, 진정제 및 근육 이완제를 빠르게 연속적으로 투여하여 급속 시퀀스 유도를 수행합니다. 기도를 확보하기 위해 후두경을 사용하여 기관내관을 기관에 삽입합니다. 기관내관을 삽입한 후 청진과 카프노그래피로 기관내 위치를 확인한다. 필요한 경우 오피오이드, 진정제 및 카테콜아민을 사용한 GA 유지 요법이 시작됩니다.
실험적: 절차 진정 그룹
PS군에 무작위 배정한 후 진통제 또는 진정제의 필요성을 임상적으로 평가합니다.
절차: 전신 마취
GA 팔에 무작위 배정된 환자는 마취 유도 후 삽관됩니다. 이를 위해 산소 마스크로 사전 산소화되고 비침습적 모니터링이 설정됩니다. 충분한 산소 투여가 적용된 후 진통제와 진정제가 투여됩니다. 환자가 입으로 충분히 오래 있지 않으면 근육 이완제를 투여하기 전에 수동으로 인공호흡을 합니다. 입으로 0이 아닌 환자에서 중간 수동 환기 없이 아편유사제, 진정제 및 근육 이완제를 빠르게 연속적으로 투여하여 급속 시퀀스 유도를 수행합니다. 기도를 확보하기 위해 후두경을 사용하여 기관내관을 기관에 삽입합니다. 기관내관을 삽입한 후 청진과 카프노그래피로 기관내 위치를 확인한다. 필요한 경우 오피오이드, 진정제 및 카테콜아민을 사용한 GA 유지 요법이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입학 후 수정 순위 척도(mRS)로 측정한 기능적 결과.
기간: 90일 +/- 2주
0-6; 높은 평균 나쁜 결과
90일 +/- 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 24시간 후 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수의 변화로 조기 신경학적 호전이 확인됨
기간: [입학시 NIHSS - 24시간 후 NIHSS]
0-42점; 높은 평균 나쁜 결과
[입학시 NIHSS - 24시간 후 NIHSS]
인류
기간: 퇴원까지 2주까지 병원 내[예/아니오] 및 전체 추적 기간 동안 최대 3개월[사건까지의 시간]
대뇌 또는 비대뇌 사망 원인
퇴원까지 2주까지 병원 내[예/아니오] 및 전체 추적 기간 동안 최대 3개월[사건까지의 시간]
중재 후 pc-ASPECTS, CT 또는 MRI 중재 후 후속 스캔으로 결정
기간: 입장 후 12~36시간
척추기저계(vertebrobasilar system)에서 비가역적 허혈을 등급화하기 위한 반정량적 방법; 0~10점; 낮은 평균 높은 경색 볼륨
입장 후 12~36시간
EST의 타당성
기간: 혈전 절제술 절차의 기간(분)
예를 들어 삽관의 필요성, 심폐안정, 의식상실, 기침반사상실, 구토
혈전 절제술 절차의 기간(분)
EST 전/중 및 후 합병증
기간: 전체 입원 기간(일)
예를 들어 심한 초조, 의식 상실, 기침 반사 상실, 구토, 심폐 안정성
전체 입원 기간(일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • 수석 연구원: Min Chen, MD, UUHeidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOONRISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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