Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wijze van sedatie tijdens endovasculaire behandeling van vertebrobasilaire beroerte (MOONRISE)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
De optimale anesthesiemodus is niet vastgesteld voor patiënten met een vertebrobasilaire beroerte die een endovasculaire behandeling ondergaan. We willen onderzoeken of een procedurele sedatiemodusbenadering haalbaar is in vergelijking met algehele anesthesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling is de standaardbehandeling geworden voor veel patiënten met acute ischemische beroertes als gevolg van occlusies van grote bloedvaten en wordt aanbevolen door verschillende nationale en internationale richtlijnen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat anesthesiemodaliteit tijdens endovasculaire behandeling de functionele uitkomst kan beïnvloeden. Hoewel er veel bewijs is gegenereerd voor een ischemische beroerte van de voorste circulatie, hebben slechts enkele onderzoeken anesthesiemodaliteiten onderzocht bij beroertes met occlusies van de vertebrobasilaire slagaders. De meerderheid van de patiënten met vertebrobasilaire occlusie-beroertes ondergaan een endovasculaire procedure onder algemene anesthesie en niet minder belastende sedatie, ondanks het gebrek aan bewijs voor die benadering. Een paar retrospectieve studies en een kleine single-center prospectieve gerandomiseerde studie die dit onderwerp onderzoekt, geven aan dat primaire procedurele sedatie een haalbare anesthesiebenadering zou kunnen zijn. Hier streven we ernaar om verder bewijs op hoog niveau te leveren door een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uit te voeren met een PROBE-ontwerp (parallel-group, open-label gerandomiseerde gecontroleerde met geblindeerde eindpuntevaluatie) voor deze onderzoeksvraag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beslissing voor trombectomie volgens lokaal protocol voor acute rekanaliserende beroertebehandeling
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder, beide geslachten
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4
  4. Acute ischemische beroerte in de posterieure circulatie met geïsoleerde of gecombineerde occlusie van vertebrale arterie (VA) en basilaire arterie (BA)
  5. Geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, te verkrijgen binnen 72 uur na de behandeling (procedure voor uitgestelde toestemming)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hersenbloeding
  2. Coma bij opname (Glasgow Coma Scale ≤ 8)
  3. Ernstige ademhalingsinstabiliteit, verlies van beschermende reflexen van de luchtwegen of braken bij opname, waarbij primaire intubatie en algehele anesthesie noodzakelijk worden geacht
  4. Geïntubeerde toestand vóór randomisatie
  5. Ernstige hemodynamische instabiliteit (bijv. door gedecompenseerde hartinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algemene anesthesiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de GA-arm worden geïntubeerd na anesthesie-inductie.
Procedure: Narcose
Patiënten gerandomiseerd naar de GA-arm worden geïntubeerd na anesthesie-inductie. Hiertoe worden ze vooraf geoxygeneerd met een zuurstofmasker en wordt een niet-invasieve monitoring ingesteld. Na voldoende pre-oxygenatie worden pijnstillende en kalmerende medicatie toegediend. Als de patiënt voldoende lang nihil via de mond is, wordt hij handmatig beademd voordat een spierverslapper wordt toegediend. Een snelle opeenvolging van inductie wordt uitgevoerd met toediening van een opioïde, kalmerend middel en spierverslapper snel achter elkaar en zonder tussentijdse handmatige beademing bij niet-nul orale patiënten. Om de luchtweg te beveiligen wordt met behulp van een laryngoscoop een endotracheale tube in de luchtpijp gebracht. Na het inbrengen van de endotracheale tube wordt de endotracheale positie bevestigd met auscultatie en capnografie. GA-onderhoudstherapie met opioïden, sedativa en catecholamines, indien nodig, zal dan worden gestart.
Experimenteel: Procedurele sedatiegroep
Na randomisatie in de PS-arm wordt de behoefte aan analgetica of sedativa klinisch beoordeeld.
Procedure: Narcose
Patiënten gerandomiseerd naar de GA-arm worden geïntubeerd na anesthesie-inductie. Hiertoe worden ze vooraf geoxygeneerd met een zuurstofmasker en wordt een niet-invasieve monitoring ingesteld. Na voldoende pre-oxygenatie worden pijnstillende en kalmerende medicatie toegediend. Als de patiënt voldoende lang nihil via de mond is, wordt hij handmatig beademd voordat een spierverslapper wordt toegediend. Een snelle opeenvolging van inductie wordt uitgevoerd met toediening van een opioïde, kalmerend middel en spierverslapper snel achter elkaar en zonder tussentijdse handmatige beademing bij niet-nul orale patiënten. Om de luchtweg te beveiligen wordt met behulp van een laryngoscoop een endotracheale tube in de luchtpijp gebracht. Na het inbrengen van de endotracheale tube wordt de endotracheale positie bevestigd met auscultatie en capnografie. GA-onderhoudstherapie met opioïden, sedativa en catecholamines, indien nodig, zal dan worden gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat zoals gemeten door gemodificeerde Ranking Scale (mRS) na opname.
Tijdsspanne: 90 dagen +/- 2 weken
0-6; hoger gemiddeld slechter resultaat
90 dagen +/- 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neurologische verbetering aangegeven door verandering van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) Score 24 uur na opname
Tijdsspanne: [NIHSS bij opname - NIHSS na 24 uur]
0-42 punten; hoger gemiddeld slechter resultaat
[NIHSS bij opname - NIHSS na 24 uur]
Sterfte
Tijdsspanne: intra-ziekenhuis tot ontslag maximaal 2 weken [ja/nee] en gedurende de gehele follow-up periode maximaal 3 maanden [tijd tot gebeurtenis]
cerebrale of niet-cerebrale doodsoorzaak
intra-ziekenhuis tot ontslag maximaal 2 weken [ja/nee] en gedurende de gehele follow-up periode maximaal 3 maanden [tijd tot gebeurtenis]
Postinterventionele pc-ASPECTEN, bepaald met CT of MRI postinterventionele follow-up scan
Tijdsspanne: 12-36 uur na opname
semi-kwantitatieve methode voor het beoordelen van onomkeerbare ischemie in het vertebrobasilaire systeem; 0-10 punten; lagere gemiddelde hogere infarctvolumes
12-36 uur na opname
Haalbaarheid van EST
Tijdsspanne: duur van de trombectomieprocedure in minuten
bijv. noodzaak van intubatie, cardio-respiratoire stabiliteit, bewustzijnsverlies, verlies van hoestreflex, braken
duur van de trombectomieprocedure in minuten
Complicaties voor/tijdens en na EST
Tijdsspanne: duur van het gehele ziekenhuisverblijf in dagen
bijv. ernstige agitatie, bewustzijnsverlies, verlies van hoestreflex, braken, cardio-respiratoire stabiliteit
duur van het gehele ziekenhuisverblijf in dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Min Chen, MD, UUHeidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOONRISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Narcose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren