Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb sedacji podczas wewnątrznaczyniowego leczenia udaru kręgowo-podstawnego (MOONRISE)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
Optymalny tryb znieczulenia nie jest ustalony dla pacjentów z udarem kręgowo-podstawnym poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu. Chcemy zbadać, czy podejście proceduralne w trybie sedacji jest wykonalne w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe stało się standardem postępowania u wielu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń i jest zalecane w kilku krajowych i międzynarodowych wytycznych. W kilku badaniach wykazano, że sposób znieczulenia podczas leczenia wewnątrznaczyniowego może wpływać na wyniki czynnościowe. Chociaż zgromadzono wiele dowodów dotyczących udaru niedokrwiennego krążenia przedniego, tylko kilka badań dotyczyło sposobów znieczulenia w udarach z niedrożnością tętnic kręgowo-podstawnych. Większość pacjentów z udarami zatorowymi kręgowo-podstawnymi jest poddawana zabiegowi wewnątrznaczyniowemu w znieczuleniu ogólnym i nie mniej uciążliwej sedacji, pomimo braku dowodów na takie postępowanie. Kilka badań retrospektywnych i jednoośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją dotyczące tego tematu wskazuje, że pierwotna sedacja zabiegowa może być wykonalnym podejściem anestezjologicznym. Naszym celem jest dostarczenie dalszych dowodów wysokiego poziomu poprzez przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania klinicznego z projektem PROBE (równoległe grupy, otwarta randomizowana kontrola z zaślepioną oceną punktu końcowego) dla tego pytania badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Silvia Schönenberger, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Decyzja o trombektomii zgodnie z miejscowym protokołem leczenia ostrego udaru z rekanalizacji
  2. Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć
  3. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 4
  4. Ostry udar niedokrwienny w tylnym krążeniu z izolowanym lub łącznym zamknięciem tętnicy kręgowej (VA) i podstawnej (BA)
  5. Świadoma zgoda samego pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego możliwa do uzyskania w ciągu 72 h od zabiegu (procedura wyrażenia odroczonej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródmózgowy
  2. Śpiączka przy przyjęciu (w skali Glasgow ≤ 8)
  3. Ciężka niestabilność oddechowa, utrata odruchów obronnych dróg oddechowych lub wymioty przy przyjęciu, gdy konieczna jest pierwotna intubacja i znieczulenie ogólne
  4. Stan zaintubowany przed randomizacją
  5. Ciężka niestabilność hemodynamiczna (np. z powodu zdekompensowanej niewydolności serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Anestezjologii Ogólnej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia GA są intubowani po indukcji znieczulenia.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia GA są intubowani po indukcji znieczulenia. W tym celu są wstępnie natleniane maską tlenową i zakłada się nieinwazyjny monitoring. Po zastosowaniu wystarczającej preoksygenacji podaje się leki przeciwbólowe i uspokajające. Jeśli pacjent jest wystarczająco długi bez ust, jest wentylowany ręcznie przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie. Indukcję w trybie szybkiej sekwencji wykonuje się z podaniem opioidu, środka uspokajającego i zwiotczającego mięśnie w krótkich odstępach czasu i bez pośredniej wentylacji ręcznej u pacjentów z niezerową wentylacją doustną. Aby zabezpieczyć drogi oddechowe, do tchawicy wprowadza się rurkę intubacyjną za pomocą laryngoskopu. Po wprowadzeniu rurki dotchawiczej jej położenie wewnątrztchawicze potwierdza się za pomocą osłuchiwania i kapnografii. W razie potrzeby zostanie rozpoczęta terapia podtrzymująca GA z użyciem opioidów, środków uspokajających i katecholamin.
Eksperymentalny: Grupa sedacji proceduralnej
Po randomizacji do ramienia PS ocenia się klinicznie zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe lub uspokajające.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia GA są intubowani po indukcji znieczulenia. W tym celu są wstępnie natleniane maską tlenową i zakłada się nieinwazyjny monitoring. Po zastosowaniu wystarczającej preoksygenacji podaje się leki przeciwbólowe i uspokajające. Jeśli pacjent jest wystarczająco długi bez ust, jest wentylowany ręcznie przed podaniem środka zwiotczającego mięśnie. Indukcję w trybie szybkiej sekwencji wykonuje się z podaniem opioidu, środka uspokajającego i zwiotczającego mięśnie w krótkich odstępach czasu i bez pośredniej wentylacji ręcznej u pacjentów z niezerową wentylacją doustną. Aby zabezpieczyć drogi oddechowe, do tchawicy wprowadza się rurkę intubacyjną za pomocą laryngoskopu. Po wprowadzeniu rurki dotchawiczej jej położenie wewnątrztchawicze potwierdza się za pomocą osłuchiwania i kapnografii. W razie potrzeby zostanie rozpoczęta terapia podtrzymująca GA z użyciem opioidów, środków uspokajających i katecholamin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną Skalą Rankingu (mRS) po przyjęciu.
Ramy czasowe: 90 dni +/- 2 tygodnie
0-6; wyższy oznacza gorszy wynik
90 dni +/- 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna poprawa neurologiczna wskazana przez zmianę wyniku National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 godziny po przyjęciu
Ramy czasowe: [NIHSS przy przyjęciu - NIHSS po 24 godzinach]
0-42 punkty; wyższy oznacza gorszy wynik
[NIHSS przy przyjęciu - NIHSS po 24 godzinach]
Śmiertelność
Ramy czasowe: wewnątrzszpitalny do wypisu do 2 tygodni [tak/nie] i przez cały okres obserwacji do 3 miesięcy [time to event]
mózgowa lub pozamózgowa przyczyna śmierci
wewnątrzszpitalny do wypisu do 2 tygodni [tak/nie] i przez cały okres obserwacji do 3 miesięcy [time to event]
Postinterwencyjne PC-ASPECTS, określone za pomocą CT lub MRI po zabiegu kontrolnym
Ramy czasowe: 12-36 godzin po przyjęciu
półilościowa metoda oceny stopnia nieodwracalnego niedokrwienia w układzie kręgowo-podstawnym; 0-10 punktów; niższe średnie wyższe objętości zawału
12-36 godzin po przyjęciu
Wykonalność EST
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu trombektomii w minutach
np. konieczność intubacji, stabilność krążeniowo-oddechowa, utrata przytomności, utrata odruchu kaszlu, wymioty
czas trwania zabiegu trombektomii w minutach
Komplikacje przed/w trakcie i po EST
Ramy czasowe: czas całego pobytu w szpitalu w dniach
np. silne pobudzenie, utrata przytomności, utrata odruchu kaszlu, wymioty, stabilność krążeniowo-oddechowa
czas całego pobytu w szpitalu w dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Schönenberger, MD, University Hospital Heidelberg
  • Główny śledczy: Min Chen, MD, UUHeidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOONRISE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar mózgu Trombektomia

Badania kliniczne na Ogólne znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj