PSA 升高男性的正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 引导活检
2021年8月27日 更新者：Irene Burger
与多参数 MRI 相比，使用镓 68 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/MRI 对适合前列腺活检的 PSA 升高患者进行活检指导的单中心研究。
在 22% 的前列腺特异性抗原 (PSA) 升高的患者中，MRI 引导的活检不会检测到显着的前列腺癌 (PCA)（定义为：格里森评分 (GS) ≥ 3+4 或三级模式 5，或最终阶段 ≥ pT3a和/或 pN1）。
因此，本研究评估了 [68Ga]PSMA PET/MRI 检测和定位重要原发性 PCA 的能力，以使用来自核心活检组织学的 Gleason 评分作为真实标准准确指导前列腺穿刺活检。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、单中心、非随机、诊断研究中，我们计划纳入 40 名 PSA 升高的男性（30-50 岁 PSA >2.5 ng/mL；50-80 岁 PSA > 4ng/mL），他们被分配到MRI 引导的活检。
这些患者将在活检前两到三周内进行一次额外的 [68Ga]PSMA PET/MRI 扫描（A 组），或者如果 MRI 扫描不清晰/阴性但活检后两到三周活检阳性（B 组） ). 在 A 组中，放射科医生将在 (A) 多参数磁共振图像 (mpMRI) 上描绘可疑区域，核医学医师将在 PET/MRI 上描绘可疑区域并对其进行颜色编码：(B) [68Ga]PSMA。 图像将加载到 BiopSee® 系统中。 两种方式的阳性病变将标记为“AB”。 每个可疑病灶将以 3 个核心为目标。 每位患者最多可选择 3 个目标。
对于 B 组：PET/MRI 结果将与模板活检结果相关联。
Arm A 和 Arm B 的数据分析将是相同的。 对于核心活检组织学的 Gleason 评分分析，将作为真实标准。
PET/MR 研究部分完成后 - PET/CT 修正案提交给当地伦理委员会，并确认包括 10 名以上 PSMA PET/CT 参与者，以研究 PET/CT 引导活检的使用和术中验证目标与伽马计数器。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 先前未确诊的 PSA 升高患者（30-50 岁 PSA >2.5 ng/mL；50-80 岁 PSA > 4ng/mL），符合前列腺穿刺活检的条件。
- 患者可能对疑似前列腺癌的先前穿刺活检呈阴性
- mpMRI 至少有一处可疑靶病灶（A 组），或 mpMRI 阴性但活检阳性（B 组）。
- 书面知情同意书
- 年龄 > 30
排除标准：
- 年龄＞80
- MRI 或前列腺活检的禁忌症（例如 极度幽闭恐惧症、与 MRI 不相容的金属植入物、解剖学禁忌症、凝血病、严重的内科合并症禁止停止抗凝治疗）
- 活动性尿路感染或留置导尿管
- 既往盆腔照射
- 前列腺切除术前
- 既往雄激素剥夺激素治疗
- 研究前 8 周内进行前列腺活检
- 既往经尿道前列腺电切术 (TURP)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活检前的 PET/MRI
MpMRI 疑似区域的患者将接受额外的 [68Ga]PSMA-11 PET/MRI 扫描，随后进行 mpMRI 和 PET/MRI 引导的活检。
|
PET/MRI 与 [68Ga]PSMA 将与 mpMRI 进行比较以进行活检指导。
其他名称：
18F-PSMA-1007 PET/CT 用于活检指导和术中目标验证。
其他名称：
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|
实验性的：活检后的 PET/MRI
对于 MRI 引导活检的 mpMRI 区域不明或阴性发现但活检阳性的患者，将接受额外的 [68Ga]PSMA-11 PET/MRI 扫描和 [68Ga]PSMA。
|
PET/MRI 与 [68Ga]PSMA 将与 mpMRI 进行比较以进行活检指导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]PSMA-11 阳性病灶的组织病理学阳性率
大体时间：7个月
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基于每个患者和每个前列腺切片的组织病理学，PCA 检测 PET/MRI 与 mpMRI。
|
7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68Ga]PSMA-11 与肿瘤侵袭性的相关性
大体时间：7个月
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[68Ga]PSMA-11 上的标准化摄取值 (SUV) 与组织病理学上的格里森评分的相关性。
|
7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Irene A Burger, MD、Universitaetsspital Zuerich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferraro DA, Laudicella R, Zeimpekis K, Mebert I, Muller J, Maurer A, Grunig H, Donati O, Sapienza MT, Rueschoff JH, Rupp N, Eberli D, Burger IA. Hot needles can confirm accurate lesion sampling intraoperatively using [18F]PSMA-1007 PET/CT-guided biopsy in patients with suspected prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1721-1730. doi: 10.1007/s00259-021-05599-3. Epub 2021 Nov 2.
- Ferraro DA, Becker AS, Kranzbuhler B, Mebert I, Baltensperger A, Zeimpekis KG, Grunig H, Messerli M, Rupp NJ, Rueschoff JH, Mortezavi A, Donati OF, Sapienza MT, Eberli D, Burger IA. Diagnostic performance of 68Ga-PSMA-11 PET/MRI-guided biopsy in patients with suspected prostate cancer: a prospective single-center study. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3315-3324. doi: 10.1007/s00259-021-05261-y. Epub 2021 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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