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黑种草油对膝骨关节炎患者疼痛强度和身体机能的影响

2023年9月13日 更新者:Sultan ÇEÇEN

黑种草油对膝关节骨性关节炎患者疼痛强度和身体功能的影响:一项随机对照试验

目的:本研究旨在确定在膝骨关节炎 (OA) 患者中连续 21 天每天涂抹 1 毫升黑种草油 2 分钟,每次 3 次,对疼痛严重程度和身体机能的影响。

设计和方法:这项随机对照研究是在 2021 年 2 月 15 日至 2021 年 3 月 31 日期间在土耳其一家公立医院物理治疗门诊收治的膝骨关节炎患者进行的。 该研究共纳入 75 名患者,其中 25 名被分配到黑种草油组,25 名被分配到萘普生和利多卡因凝胶组,25 名被分配到按摩组。 使用“患者信息表”、“西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index = WOMAC)”收集研究数据,并进行膝关节范围测量。 共21天,双膝按摩2分钟,每天3次,黑种草油组患者外用黑种草油1ml,萘普生组外用萘普生利多卡因凝胶1ml,萘普生组外用1ml。利多卡因凝胶组,按摩组外用液体凡士林1 ml。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA);它是一种慢性退行性关节疾病,由于年龄、性别、遗传、骨质疏松、高活动水平、饮食、肥胖和职业等多种因素,在所有社会中都常见,对生活质量产生负面影响,并引起关节等问题。受影响关节的疼痛和运动受限。 关节软骨、软骨下骨、滑膜和关节周围肌肉以及所有关节结构都会受到这种疾病的影响。 根据土耳其统计研究所 2019 年进行的健康研究数据,确定土耳其 14.6% 的 15 岁以上女性、7.6% 的男性和 11.2% 的总人口患有关节炎问题。 世界卫生组织估计,全世界有 18% 的 60 岁以上女性和 9.6% 的男性出现 OA 症状,其中 80% 的人因疼痛和功能丧失而出现行动受限,25% 的人无法进行以下活动日常生活。 OA的发病率和患病率随着年龄的增长而增加,尤其是膝、腰、颈、臀和手的发病率较高,而肩部和踝关节的发病率较低。 常见投诉;关节疼痛,僵硬,关节水肿,关节运动时有卡住感,运动范围缩小。 据称,对患者影响最大的情况是与疾病相关的疼痛和心理变化。

由于目前的药物治疗方法无法阻止 OA 的组织退化,缓解疼痛和改善关节功能是治疗的重中之重。 在这方面,治疗中使用了包括药理学、非药理学和手术或这些方法的组合的综合方法。

在药物治疗中,根据疼痛的严重程度从扑热息痛开始,随着疼痛的严重程度的增加,非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、COX-2 抑制剂和外用药物交替使用。 此外,在某些选定的病例中,关节内注射类固醇和透明质酸以及中枢镇痛药物也是首选。 但据称,这些药物在疗效和副作用方面应谨慎使用,长期使用NSAIDs时胃肠道和肾脏副作用更为常见,尤其是老年人。

休息、有规律的有氧运动、肌肉强化和运动范围练习、水上运动、经皮神经电刺激、拐杖、助行器、手杖、紧身胸衣、弹性绷带、鞋垫和合适的鞋子使用、减肥以及患者的关节保护和应对与疾病。 关于方法的教育构成非药物治疗。 在手术治疗中,截骨术、关节镜检查以及作为最后手段的关节成形术是对日常生活活动受到严重限制的持续性疼痛患者进行的。 在土耳其风湿病研究与防治协会的共识报告(2012 年)中,基于证据的膝关节 OA 治疗建议;据称,除了药物和非药物治疗外,还可以使用综合治疗,前提是要对其效果和副作用进行监测。 在文献中,已经观察到按摩疗法、草药疗法、浴疗法、针灸和太极拳等综合疗法对 OA 有效。

据介绍,在综合治疗中,特别是草药治疗关节疾病已有2000年的历史,没有任何副作用,而近年来,药用植物因副作用较多而成为新的药物来源。合成药物。 这些草药之一是黑种草油,它属于毛茛科,在传统医学中通常被称为黑孜然。 该油的活性营养成分是百里醌。 黑种草油富含油酸等不饱和脂肪酸,可通过抑制环加氧酶的活性来缓解疼痛,同时具有抗炎、抗糖尿病、抗惊厥、抗癌、抗衰老、免疫调节、抗菌、解痉、支气管扩张剂、保肝、肾保护、胃保护和抗氧化作用。也被指出。

文献中发现数量有限的研究表明黑种草油可减轻 OA 患者的疼痛并改善身体机能。 因此,在本研究中,旨在检查 1 ml 黑种草油每天 3 次按摩 2 分钟,持续 21 天对膝关节 OA 患者疼痛严重程度和身体功能的影响,并为文献做出贡献.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Çorum、火鸡、19030
        • Hitit University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • - 50 岁或以上,
  • 会说土耳其语,没有沟通问题,
  • 由医生根据ACR标准诊断为膝OA,根据Kellgren和Lawrence的放射学分类为2-3级,
  • 最近三个月有膝痛且一个月内需要镇痛药超过15天,
  • 不在膝盖区域局部使用凝胶止痛,
  • 能走路
  • 运动中有捻发音,
  • 无炎症性疾病
  • 无恶性肿瘤病史,
  • 应用区域没有开放性伤口,
  • 对 Nigella sativa 油、萘普生和利多卡因凝胶以及凡士林没有已知的过敏情况,
  • 没有任何精神疾病的患者被纳入研究

排除标准:

  • - 50岁以下,
  • 失明或耳聋
  • 不会说土耳其语,无法沟通,
  • 任何无法治愈的疾病,
  • 在提出申请的地区有身体残疾,
  • 待治疗区域的任何皮肤病,
  • 在要治疗的区域有大的疤痕组织,
  • 在过去三个月内在要治疗的区域有身体外伤史,
  • 待治疗区域的任何外周血管疾病,
  • 患有炎症性关节病,
  • 有类风湿性关节炎和纤维肌痛病史,
  • 在过去三个月内使用任何补充和综合(综合)健康应用程序,
  • 近三个月内接受药物入关节治疗者,
  • 去年接受止痛治疗,
  • 在过去三个月和申请期间接受过物理治疗,
  • 使用抗精神病药、麻醉药和皮质类固醇,
  • 镇痛剂使用不同或用药不规律的患者未纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:黑种草油组
将 1 ml 黑种草油涂抹到黑种草油组的两个膝盖区域,每天按摩 3 次,每次 2 分钟,持续 21 天。
将 1 ml 黑种草油涂抹到黑种草油组的两个膝盖区域,每天按摩 3 次,每次 2 分钟,持续 21 天。
实验性的:萘普生和利多卡因凝胶组
1毫升萘普生和利多卡因凝胶被应用到萘普生和利多卡因凝胶组的两个膝盖区域,每天三次按摩2分钟,持续21天。
1毫升萘普生和利多卡因凝胶被应用到萘普生和利多卡因凝胶组的两个膝盖区域,每天三次按摩2分钟,持续21天。
安慰剂比较:按摩组
按摩组在双膝部位涂抹凡士林1ml,按摩2分钟,每天3次,连续21天。
按摩组在双膝部位涂抹凡士林1ml,按摩2分钟,每天3次,连续21天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次测量
大体时间:第一天
在第一次测量中,“西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数”被应用于黑种草油、萘普生和利多卡因凝胶和按摩组中的患者。 可从量表获得的分数为疼痛0-20分,僵硬0-8分,日常身体活动困难0-68分。 较高的分数表示更多的症状和增加的身体限制。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二次测量/第七天
大体时间:第七天

第二次测量是通过重新应用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数获得的。

可从量表获得的分数为疼痛0-20分,僵硬0-8分,日常身体活动困难0-68分。 较高的分数表示更多的症状和增加的身体限制。

第七天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第三次测量
大体时间:第十四天

第三次测量是通过重新应用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数获得的。

可从量表获得的分数为疼痛0-20分,僵硬0-8分,日常身体活动困难0-68分。 较高的分数表示更多的症状和增加的身体限制。

第十四天
第四次测量
大体时间:第二十天

最后一次应用Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index,用测角仪评估膝关节范围得到第4次测量结果。

可从量表获得的分数为疼痛0-20分,僵硬0-8分,日常身体活动困难0-68分。 较高的分数表示更多的症状和增加的身体限制。

第二十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月22日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人参与数据将可用于所有结果测量。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

黑种草油的临床试验

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