- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05541185
Effekter av Nigella Sativa Oil på smärtintensitet och fysiska funktioner hos patienter med knäartros
Effekter av Nigella Sativa Oil på smärtintensitet och fysiska funktioner hos patienter med knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Studien genomfördes för att fastställa effekten av 1 ml nigella sativa-olja applicerad i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar på smärtans svårighetsgrad och fysiska funktioner hos patienter med knäartros (OA).
Design och metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes med patienter som diagnostiserades med knä-OA och lades in på sjukgymnastikpolikliniken på ett offentligt sjukhus i Turkiet mellan 15 februari 2021 och 31 mars 2021. Totalt 75 patienter inkluderades i studien, och 25 av dem tilldelades nigella sativa oil-gruppen, 25 till naproxen- och lidokaingelgruppen och 25 till massagegruppen. Forskningsdata samlades in med hjälp av "Patient Information Form", "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index = WOMAC)" och mätningar av knäledsintervall gjordes. Under 21 dagar masserades båda knäna i 2 minuter 3 gånger om dagen, 1 ml nigella sativa olja applicerades på patienterna i nigella sativa oil-gruppen, 1 ml naproxen och lidokaingel applicerades på patienterna i naproxen och lidokaingelgruppen, och 1 ml flytande vaselin applicerades på patienterna i massagegruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
artros (OA); Det är en kronisk degenerativ ledsjukdom som ofta ses i alla samhällen på grund av många faktorer som ålder, kön, genetik, osteoporos, hög aktivitetsnivå, kost, fetma och yrke, vilket påverkar livskvaliteten negativt och orsakar problem som led. smärta och rörelsebegränsning i den drabbade leden. Ledbrosk, subkondralt ben, synovialmembran och periartikulära muskler samt alla ledstrukturer påverkas av denna sjukdom. Enligt hälsoforskningsdata som utfördes av det turkiska statistiska institutet 2019, fastställdes det att 14,6 % av kvinnorna över 15 år, 7,6 % av männen och 11,2 % av det totala antalet hade artritproblem i Turkiet. Världshälsoorganisationen uppskattar att 18 % av kvinnor över 60 år och 9,6 % av män världen över upplever OA-symtom, 80 % av dem utvecklar rörelsebegränsning på grund av smärta och funktionsförlust, och 25 % är oförmögna att utföra aktiviteter som dagliga livet. Artrose, vars förekomst och prevalens ökar i synnerhet med åldrandet, påverkar knä, midja, nacke, höft och hand i hög takt, medan den påverkar axeln och fotleden i låg takt. Vanliga klagomål; ledvärk, stelhet, ödem i leden, en känsla av att ha fastnat i ledens rörelser och minskat rörelseomfång. Det konstateras att det tillstånd som mest drabbar patienten är smärta och psykiska förändringar relaterade till sjukdomen.
Eftersom nuvarande medicinska behandlingsmetoder inte kan förhindra vävnadsdegeneration vid OA, är smärtlindring och förbättring av ledfunktioner i framkant av behandlingen. I detta avseende används integrerande tillvägagångssätt som består av farmakologiska, icke-farmakologiska och kirurgiska eller en kombination av dessa i behandlingen.
Vid farmakologisk behandling byts icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), COX-2-hämmare och topikala läkemedel, med början med paracetamol beroende på smärtans svårighetsgrad och ökande smärtans svårighetsgrad. I vissa utvalda fall föredras dessutom intraartikulära steroid- och hyaluronsyrainjektioner och centralt verkande analgetika. Det anges dock att dessa läkemedel bör användas med försiktighet vad gäller deras effekt och biverkningar, och gastrointestinala och njurbiverkningar är vanligare vid långvarig användning av NSAID, särskilt hos äldre individer.
Vila, regelbunden aerobics, muskelstärkande och rörelseomfångsövningar, vattenträning, transkutan elektrisk nervstimulering, kryckor, rullator, käpp, korsett, elastiskt bandage, inläggssulor och lämpliga skor, viktminskning samt ledskydd för patienten och coping med sjukdomen. Utbildning om metoder utgör icke-farmakologisk behandling. Vid kirurgisk behandling utförs osteotomi, artroskopi och, som en sista utväg, artroplastik hos patienter med ihållande smärta vars aktiviteter i det dagliga livet är kraftigt begränsade. I Consensus Report of the Turkish Rheumatism Research and Combat Association (2012), evidensbaserade rekommendationer för behandling av knä-OA; Det anges att integrativa behandlingar kan användas vid sidan av farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar, förutsatt att de övervakas vad gäller effekter och biverkningar. I litteraturen har det observerats att integrerade behandlingar som massageterapi, örtbehandlingar, balneoterapi, akupunktur och tai chi är effektiva för OA.
Det sägs att bland de integrerade behandlingarna har särskilt örtmedicin använts vid ledsjukdomar i 2000 år och de har inga biverkningar, och på senare år har medicinalväxter blivit en ny källa till medicin på grund av många biverkningar av syntetiska droger. En av dessa medicinska naturläkemedel är nigella sativa olja, som tillhör familjen Ranunculaceae, allmänt känd som svart spiskummin i traditionell medicin. Den aktiva nutraceutiska ingrediensen i oljan är tymokinon. Nigella sativa olja är rik på omättade fettsyror som oljesyra och kan lindra smärta genom att hämma aktiviteten av cyklooxygenasenzymet, samt visa antiinflammatorisk, antidiabetisk, antikonvulsiv, anticancer, anti-aging, immunmodulator, antimikrobiell, spasmolytisk, bronkdilaterande, leverskyddande, renoskyddande, gastroskyddande och antioxidanteffekter. anges också.
Ett begränsat antal studier har hittats i litteraturen som indikerar att nigella sativaolja minskar smärta och förbättrar fysisk funktion hos patienter med artrose. Därför syftade den här studien till att undersöka effekten av 1 ml nigella sativa-olja applicerad med massage i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar på smärtans svårighetsgrad och fysiska funktioner hos patienter med knä-OA och att bidra till litteraturen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Çorum, Kalkon, 19030
- Hitit University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - 50 år eller äldre,
- Kan tala turkiska och har inga kommunikationsproblem,
- Diagnostiserats med knä-OA av läkaren enligt ACR-kriterierna och grad 2-3 enligt den radiologiska klassificeringen av Kellgren och Lawrence,
- Har haft knäsmärta under de senaste tre månaderna och behövt smärtstillande medel mer än 15 dagar i månaden,
- Använder inte gel för smärtstillande ändamål lokalt på knäområdet,
- Kan gå
- Med crepitus i rörelse,
- Ingen inflammatorisk sjukdom
- Ingen historia av malignitet,
- Har inget öppet sår i applikationsområdet,
- Inget känt allergiskt tillstånd mot Nigella sativa-olja, naproxen och lidokaingel och vaselin,
- Patienter utan några psykiatriska störningar inkluderades i studien
Exklusions kriterier:
- - under 50 år,
- Blindhet eller dövhet
- talar inte turkiska och kan inte kommuniceras,
- Alla sjukdomar som inte kan botas,
- Att ha ett fysiskt handikapp i det område där ansökan kommer att göras,
- Eventuell hudsjukdom i området som ska behandlas,
- Att ha stor ärrvävnad i området som ska behandlas,
- Har en historia av fysiskt trauma under de senaste tre månaderna i det område som ska behandlas,
- Eventuell perifer kärlsjukdom i området som ska behandlas,
- Med inflammatorisk ledsjukdom,
- Har en historia av reumatoid artrit och fibromyalgi,
- Använda någon kompletterande och integrerande (integrerad) hälsoapplikation under de senaste tre månaderna,
- De som har behandlats med droger in i leden under de senaste tre månaderna,
- Har fått smärtblockerande behandling under det senaste året,
- fått sjukgymnastik under de senaste tre månaderna och under ansökan,
- Använda antipsykotiska, narkotiska och kortikosteroider,
- Patienter med olika analgetikaanvändning eller oregelbunden läkemedelsanvändning inkluderades inte i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nigella sativa oljegrupp
1 ml nigella sativa-olja applicerades på båda knäområdena i nigella sativa-oljegruppen genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
1 ml nigella sativa-olja applicerades på båda knäområdena i nigella sativa-oljegruppen genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
Experimentell: Naproxen och lidokain gelgrupp
1 ml naproxen och lidokaingel applicerades på båda knäområdena i naproxen- och lidokaingelgruppen genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
1 ml Naproxen och lidokaingel applicerades på båda knäområdena i gruppen Naproxen och lidokaingel genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
Placebo-jämförare: Massagegrupp
1 ml vaselin applicerades på båda knäområdena i massagegruppen genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
1 ml vaselin applicerades på båda knäområdena i massagegruppen genom att massera i 2 minuter tre gånger om dagen i 21 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1:a mätningen
Tidsram: första dagen
|
I den första mätningen applicerades "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index" på patienterna som ingick i grupperna Nigella sativa-olja, naproxen och lidokaingel och massage.
Poängen som kan erhållas från skalan är 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för svårigheter att utföra dagliga fysiska aktiviteter.
Högre poäng indikerar fler symtom och ökad fysisk begränsning.
|
första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
2:a mätningen/ sjunde dagen
Tidsram: sjunde dagen
|
Den andra mätningen erhölls genom att återanvända Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index. Poängen som kan erhållas från skalan är 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för svårigheter att utföra dagliga fysiska aktiviteter. Högre poäng indikerar fler symtom och ökad fysisk begränsning. |
sjunde dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3:e mätningen
Tidsram: den fjortonde dagen
|
Den tredje mätningen erhölls genom återapplicering av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index. Poängen som kan erhållas från skalan är 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för svårigheter att utföra dagliga fysiska aktiviteter. Högre poäng indikerar fler symtom och ökad fysisk begränsning. |
den fjortonde dagen
|
4:e mätningen
Tidsram: tjugoförsta dagen
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index tillämpades för sista gången och det fjärde mätresultatet erhölls genom att utvärdera knäledens område med en goniometer. Poängen som kan erhållas från skalan är 0-20 för smärta, 0-8 för stelhet och 0-68 för svårigheter att utföra dagliga fysiska aktiviteter. Högre poäng indikerar fler symtom och ökad fysisk begränsning. |
tjugoförsta dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Kianbakht S, Mirshamsi MH, Zarch AB. Effectiveness of Topical Nigella sativa Seed Oil in the Treatment of Cyclic Mastalgia: A Randomized, Triple-Blind, Active, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Planta Med. 2016 Mar;82(4):285-8. doi: 10.1055/s-0035-1558208. Epub 2015 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Giktdämpande medel
- Lidokain
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- Nigella Sativa Oil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Nigella sativa olja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Tanta UniversityOkändNigella Sativa med Beta Thalassemia MajorEgypten
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Indonesia UniversityAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien