- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541185
Effetti dell'olio di Nigella Sativa sull'intensità del dolore e sulle funzioni fisiche nei pazienti con artrosi del ginocchio
Effetti dell'olio di Nigella Sativa sull'intensità del dolore e sulle funzioni fisiche nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Scopo: Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto di 1 ml di olio di nigella sativa applicato per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni sulla gravità del dolore e sulle funzioni fisiche in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).
Disegno e metodi: questo studio controllato randomizzato è stato condotto con pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio e ricoverati presso l'ambulatorio di terapia fisica di un ospedale pubblico in Turchia tra il 15 febbraio 2021 e il 31 marzo 2021. Un totale di 75 pazienti sono stati inclusi nello studio e 25 di loro sono stati assegnati al gruppo dell'olio di nigella sativa, 25 al gruppo del naprossene e del gel di lidocaina e 25 al gruppo del massaggio. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il "Patient Information Form", "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index = WOMAC)" e sono state effettuate misurazioni dell'articolazione del ginocchio. Per 21 giorni, entrambe le ginocchia sono state massaggiate per 2 minuti 3 volte al giorno, 1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato ai pazienti nel gruppo olio di nigella sativa, 1 ml di naprossene e gel di lidocaina è stato applicato ai pazienti nel gruppo naprossene e gruppo di gel di lidocaina e 1 ml di vaselina liquida è stato applicato ai pazienti nel gruppo di massaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Osteoartrite (OA); È una malattia articolare degenerativa cronica che si osserva frequentemente in tutte le società a causa di molti fattori come l'età, il sesso, la genetica, l'osteoporosi, l'alto livello di attività, la dieta, l'obesità e l'occupazione, che incidono negativamente sulla qualità della vita e causano problemi articolari dolore e limitazione del movimento nell'articolazione colpita. La cartilagine articolare, l'osso subcondrale, la membrana sinoviale ei muscoli periarticolari così come tutte le strutture articolari sono colpite da questa malattia. Secondo i dati della ricerca sanitaria condotti dall'Istituto statistico turco nel 2019, è stato stabilito che il 14,6% delle donne di età superiore ai 15 anni, il 7,6% degli uomini e l'11,2% del totale generale avevano problemi di artrite in Turchia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il 18% delle donne di età superiore ai 60 anni e il 9,6% degli uomini in tutto il mondo soffrano di sintomi di OA, l'80% di loro sviluppa limitazione dei movimenti a causa del dolore e della perdita della funzione e il 25% non è in grado di svolgere attività di vita quotidiana. L'OA, la cui incidenza e prevalenza aumenta in particolare con l'invecchiamento, colpisce ad alta frequenza ginocchio, vita, collo, anca e mano, mentre a bassa frequenza colpisce spalla e caviglia. Reclami comuni; dolore articolare, rigidità, edema sull'articolazione, sensazione di essere bloccato con il movimento dell'articolazione e ridotta mobilità. Si afferma che la condizione che maggiormente colpisce il paziente è il dolore e i cambiamenti psicologici legati alla malattia.
Poiché gli attuali approcci terapeutici medici non possono prevenire la degenerazione dei tessuti nell'OA, il sollievo dal dolore e il miglioramento delle funzioni articolari sono in prima linea nel trattamento. A questo proposito, nel trattamento vengono utilizzati approcci integrativi costituiti da farmacologico, non farmacologico e chirurgico o una combinazione di questi.
Nel trattamento farmacologico, iniziando con il paracetamolo in base alla gravità del dolore e aumentando la gravità del dolore, si alternano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2 e farmaci topici. Inoltre, in alcuni casi selezionati, sono preferite anche iniezioni intrarticolari di steroidi e acido ialuronico e farmaci analgesici ad azione centrale. Tuttavia, si afferma che questi farmaci dovrebbero essere usati con cautela in termini di efficacia ed effetti collaterali, e gli effetti collaterali gastrointestinali e renali sono più comuni nell'uso a lungo termine dei FANS, specialmente negli anziani.
Riposo, aerobica regolare, rafforzamento muscolare e esercizi di mobilità, esercizio acquatico, stimolazione elettrica transcutanea dei nervi, stampelle, deambulatore, bastone, corsetto, bendaggio elastico, uso di solette e scarpe adeguate, perdita di peso nonché protezione articolare del paziente e coping con la malattia. L'educazione sui metodi costituisce un trattamento non farmacologico. Nel trattamento chirurgico, l'osteotomia, l'artroscopia e, come ultima risorsa, l'artroplastica vengono eseguite in pazienti con dolore persistente le cui attività della vita quotidiana sono fortemente limitate. Nel Consensus Report della Turkish Rheumatism Research and Combat Association (2012), raccomandazioni basate sull'evidenza per il trattamento dell'artrosi del ginocchio; Si precisa che i trattamenti integrativi possono essere utilizzati in aggiunta ai trattamenti farmacologici e non farmacologici, purché monitorati nei loro effetti ed effetti collaterali. In letteratura, è stato osservato che i trattamenti integrativi come la massoterapia, i trattamenti a base di erbe, la balneoterapia, l'agopuntura e il Tai chi sono efficaci per l'OA.
Si afferma che tra i trattamenti integrati, soprattutto i fitoterapici sono utilizzati nelle malattie articolari da 2000 anni e non hanno effetti collaterali, e negli ultimi anni le piante medicinali sono diventate una nuova fonte di medicina a causa di molti effetti collaterali di droghe sintetiche. Uno di questi rimedi erboristici medicinali è l'olio di nigella sativa, che appartiene alla famiglia delle Ranunculaceae, comunemente noto come cumino nero nella medicina tradizionale. L'ingrediente nutraceutico attivo dell'olio è il timochinone. L'olio di Nigella sativa è ricco di acidi grassi insaturi come l'acido oleico e può alleviare il dolore inibendo l'attività dell'enzima cicloossigenasi, oltre a mostrare azione antinfiammatoria, antidiabetica, anticonvulsivante, antitumorale, antinvecchiamento, immunomodulatore, antimicrobico, spasmolitico, effetto broncodilatatore, epatoprotettivo, renoprotettivo, gastroprotettivo e antiossidante. è anche indicato.
In letteratura è stato trovato un numero limitato di studi che indicano che l'olio di nigella sativa riduce il dolore e migliora la funzione fisica nei pazienti con OA. Pertanto, in questo studio, si è voluto esaminare l'effetto di 1 ml di olio di nigella sativa applicato con massaggio per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni sulla gravità del dolore e sulle funzioni fisiche in pazienti con artrosi del ginocchio e contribuire alla letteratura .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Çorum, Tacchino, 19030
- Hitit University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - 50 anni o più,
- Sa parlare turco e non ha problemi di comunicazione,
- Diagnosi di artrosi del ginocchio da parte del medico secondo i criteri ACR e grado 2-3 secondo la classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence,
- dolore al ginocchio negli ultimi tre mesi e bisogno di analgesici per più di 15 giorni al mese,
- Non utilizza gel a scopo analgesico localmente sulla zona del ginocchio,
- In grado di camminare
- Avere crepitio in movimento,
- Nessuna malattia infiammatoria
- Nessuna storia di malignità,
- Non ha una ferita aperta nell'area di applicazione,
- Nessuna condizione allergica nota all'olio di Nigella sativa, al naprossene, al gel di lidocaina e alla vaselina,
- Nello studio sono stati inclusi pazienti senza disturbi psichiatrici
Criteri di esclusione:
- - sotto i 50 anni,
- Cecità o sordità
- Non parla turco e non può essere comunicato,
- Qualsiasi malattia che non può essere curata,
- Avere una disabilità fisica nell'area in cui verrà presentata la domanda,
- Qualsiasi malattia della pelle nella zona da trattare,
- Avere un grande tessuto cicatriziale nell'area da trattare,
- Avere una storia di traumi fisici negli ultimi tre mesi nell'area da trattare,
- Qualsiasi malattia vascolare periferica nell'area da trattare,
- Con malattia infiammatoria articolare,
- Avere una storia di artrite reumatoide e fibromialgia,
- Utilizzo di qualsiasi applicazione sanitaria complementare e integrativa (integrata) negli ultimi tre mesi,
- Coloro che sono stati trattati con droghe nell'articolazione negli ultimi tre mesi,
- Ricezione di terapia antidolorifica nell'ultimo anno,
- Ricevere fisioterapia negli ultimi tre mesi e durante l'applicazione,
- Utilizzo di antipsicotici, narcotici e corticosteroidi,
- I pazienti con diverso uso di analgesici o uso irregolare di droghe non sono stati inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di olio di Nigella sativa
1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo dell'olio di nigella sativa massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo dell'olio di nigella sativa massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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Sperimentale: Gruppo gel naprossene e lidocaina
1 ml di naprossene e gel di lidocaina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo naprossene e gel di lidocaina massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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1 ml di Naproxene e gel di lidocaina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo Naproxene e gel di lidocaina massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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Comparatore placebo: Gruppo di massaggi
1 ml di vaselina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo di massaggio massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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1 ml di vaselina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo di massaggio massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1a misurazione
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Nella prima misurazione, "l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster" è stato applicato ai pazienti inclusi nei gruppi di olio di Nigella sativa, naprossene e gel di lidocaina e massaggi.
I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane.
Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2a misurazione/settimo giorno
Lasso di tempo: settimo giorno
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La seconda misurazione è stata ottenuta riapplicando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index . I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica. |
settimo giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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3a misurazione
Lasso di tempo: il quattordicesimo giorno
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La terza misurazione è stata ottenuta mediante riapplicazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster. I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica. |
il quattordicesimo giorno
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4a misurazione
Lasso di tempo: ventunesimo giorno
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index è stato applicato per l'ultima volta ei risultati della quarta misurazione sono stati ottenuti valutando l'articolazione del ginocchio con un goniometro. I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica. |
ventunesimo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kooshki A, Forouzan R, Rakhshani MH, Mohammadi M. Effect of Topical Application of Nigella Sativa Oil and Oral Acetaminophen on Pain in Elderly with Knee Osteoarthritis: A Crossover Clinical Trial. Electron Physician. 2016 Nov 25;8(11):3193-3197. doi: 10.19082/3193. eCollection 2016 Nov.
- Huseini HF, Kianbakht S, Mirshamsi MH, Zarch AB. Effectiveness of Topical Nigella sativa Seed Oil in the Treatment of Cyclic Mastalgia: A Randomized, Triple-Blind, Active, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Planta Med. 2016 Mar;82(4):285-8. doi: 10.1055/s-0035-1558208. Epub 2015 Nov 19.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Soppressori della gotta
- Lidocaina
- Naprossene
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nigella Sativa Oil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Olio di nigella sativa
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