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Effetti dell'olio di Nigella Sativa sull'intensità del dolore e sulle funzioni fisiche nei pazienti con artrosi del ginocchio

13 settembre 2023 aggiornato da: Sultan ÇEÇEN

Effetti dell'olio di Nigella Sativa sull'intensità del dolore e sulle funzioni fisiche nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Scopo: Lo studio è stato condotto per determinare l'effetto di 1 ml di olio di nigella sativa applicato per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni sulla gravità del dolore e sulle funzioni fisiche in pazienti con artrosi del ginocchio (OA).

Disegno e metodi: questo studio controllato randomizzato è stato condotto con pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio e ricoverati presso l'ambulatorio di terapia fisica di un ospedale pubblico in Turchia tra il 15 febbraio 2021 e il 31 marzo 2021. Un totale di 75 pazienti sono stati inclusi nello studio e 25 di loro sono stati assegnati al gruppo dell'olio di nigella sativa, 25 al gruppo del naprossene e del gel di lidocaina e 25 al gruppo del massaggio. I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il "Patient Information Form", "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index = WOMAC)" e sono state effettuate misurazioni dell'articolazione del ginocchio. Per 21 giorni, entrambe le ginocchia sono state massaggiate per 2 minuti 3 volte al giorno, 1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato ai pazienti nel gruppo olio di nigella sativa, 1 ml di naprossene e gel di lidocaina è stato applicato ai pazienti nel gruppo naprossene e gruppo di gel di lidocaina e 1 ml di vaselina liquida è stato applicato ai pazienti nel gruppo di massaggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Osteoartrite (OA); È una malattia articolare degenerativa cronica che si osserva frequentemente in tutte le società a causa di molti fattori come l'età, il sesso, la genetica, l'osteoporosi, l'alto livello di attività, la dieta, l'obesità e l'occupazione, che incidono negativamente sulla qualità della vita e causano problemi articolari dolore e limitazione del movimento nell'articolazione colpita. La cartilagine articolare, l'osso subcondrale, la membrana sinoviale ei muscoli periarticolari così come tutte le strutture articolari sono colpite da questa malattia. Secondo i dati della ricerca sanitaria condotti dall'Istituto statistico turco nel 2019, è stato stabilito che il 14,6% delle donne di età superiore ai 15 anni, il 7,6% degli uomini e l'11,2% del totale generale avevano problemi di artrite in Turchia. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che il 18% delle donne di età superiore ai 60 anni e il 9,6% degli uomini in tutto il mondo soffrano di sintomi di OA, l'80% di loro sviluppa limitazione dei movimenti a causa del dolore e della perdita della funzione e il 25% non è in grado di svolgere attività di vita quotidiana. L'OA, la cui incidenza e prevalenza aumenta in particolare con l'invecchiamento, colpisce ad alta frequenza ginocchio, vita, collo, anca e mano, mentre a bassa frequenza colpisce spalla e caviglia. Reclami comuni; dolore articolare, rigidità, edema sull'articolazione, sensazione di essere bloccato con il movimento dell'articolazione e ridotta mobilità. Si afferma che la condizione che maggiormente colpisce il paziente è il dolore e i cambiamenti psicologici legati alla malattia.

Poiché gli attuali approcci terapeutici medici non possono prevenire la degenerazione dei tessuti nell'OA, il sollievo dal dolore e il miglioramento delle funzioni articolari sono in prima linea nel trattamento. A questo proposito, nel trattamento vengono utilizzati approcci integrativi costituiti da farmacologico, non farmacologico e chirurgico o una combinazione di questi.

Nel trattamento farmacologico, iniziando con il paracetamolo in base alla gravità del dolore e aumentando la gravità del dolore, si alternano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della COX-2 e farmaci topici. Inoltre, in alcuni casi selezionati, sono preferite anche iniezioni intrarticolari di steroidi e acido ialuronico e farmaci analgesici ad azione centrale. Tuttavia, si afferma che questi farmaci dovrebbero essere usati con cautela in termini di efficacia ed effetti collaterali, e gli effetti collaterali gastrointestinali e renali sono più comuni nell'uso a lungo termine dei FANS, specialmente negli anziani.

Riposo, aerobica regolare, rafforzamento muscolare e esercizi di mobilità, esercizio acquatico, stimolazione elettrica transcutanea dei nervi, stampelle, deambulatore, bastone, corsetto, bendaggio elastico, uso di solette e scarpe adeguate, perdita di peso nonché protezione articolare del paziente e coping con la malattia. L'educazione sui metodi costituisce un trattamento non farmacologico. Nel trattamento chirurgico, l'osteotomia, l'artroscopia e, come ultima risorsa, l'artroplastica vengono eseguite in pazienti con dolore persistente le cui attività della vita quotidiana sono fortemente limitate. Nel Consensus Report della Turkish Rheumatism Research and Combat Association (2012), raccomandazioni basate sull'evidenza per il trattamento dell'artrosi del ginocchio; Si precisa che i trattamenti integrativi possono essere utilizzati in aggiunta ai trattamenti farmacologici e non farmacologici, purché monitorati nei loro effetti ed effetti collaterali. In letteratura, è stato osservato che i trattamenti integrativi come la massoterapia, i trattamenti a base di erbe, la balneoterapia, l'agopuntura e il Tai chi sono efficaci per l'OA.

Si afferma che tra i trattamenti integrati, soprattutto i fitoterapici sono utilizzati nelle malattie articolari da 2000 anni e non hanno effetti collaterali, e negli ultimi anni le piante medicinali sono diventate una nuova fonte di medicina a causa di molti effetti collaterali di droghe sintetiche. Uno di questi rimedi erboristici medicinali è l'olio di nigella sativa, che appartiene alla famiglia delle Ranunculaceae, comunemente noto come cumino nero nella medicina tradizionale. L'ingrediente nutraceutico attivo dell'olio è il timochinone. L'olio di Nigella sativa è ricco di acidi grassi insaturi come l'acido oleico e può alleviare il dolore inibendo l'attività dell'enzima cicloossigenasi, oltre a mostrare azione antinfiammatoria, antidiabetica, anticonvulsivante, antitumorale, antinvecchiamento, immunomodulatore, antimicrobico, spasmolitico, effetto broncodilatatore, epatoprotettivo, renoprotettivo, gastroprotettivo e antiossidante. è anche indicato.

In letteratura è stato trovato un numero limitato di studi che indicano che l'olio di nigella sativa riduce il dolore e migliora la funzione fisica nei pazienti con OA. Pertanto, in questo studio, si è voluto esaminare l'effetto di 1 ml di olio di nigella sativa applicato con massaggio per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni sulla gravità del dolore e sulle funzioni fisiche in pazienti con artrosi del ginocchio e contribuire alla letteratura .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Çorum, Tacchino, 19030
        • Hitit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 50 anni o più,
  • Sa parlare turco e non ha problemi di comunicazione,
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio da parte del medico secondo i criteri ACR e grado 2-3 secondo la classificazione radiologica di Kellgren e Lawrence,
  • dolore al ginocchio negli ultimi tre mesi e bisogno di analgesici per più di 15 giorni al mese,
  • Non utilizza gel a scopo analgesico localmente sulla zona del ginocchio,
  • In grado di camminare
  • Avere crepitio in movimento,
  • Nessuna malattia infiammatoria
  • Nessuna storia di malignità,
  • Non ha una ferita aperta nell'area di applicazione,
  • Nessuna condizione allergica nota all'olio di Nigella sativa, al naprossene, al gel di lidocaina e alla vaselina,
  • Nello studio sono stati inclusi pazienti senza disturbi psichiatrici

Criteri di esclusione:

  • - sotto i 50 anni,
  • Cecità o sordità
  • Non parla turco e non può essere comunicato,
  • Qualsiasi malattia che non può essere curata,
  • Avere una disabilità fisica nell'area in cui verrà presentata la domanda,
  • Qualsiasi malattia della pelle nella zona da trattare,
  • Avere un grande tessuto cicatriziale nell'area da trattare,
  • Avere una storia di traumi fisici negli ultimi tre mesi nell'area da trattare,
  • Qualsiasi malattia vascolare periferica nell'area da trattare,
  • Con malattia infiammatoria articolare,
  • Avere una storia di artrite reumatoide e fibromialgia,
  • Utilizzo di qualsiasi applicazione sanitaria complementare e integrativa (integrata) negli ultimi tre mesi,
  • Coloro che sono stati trattati con droghe nell'articolazione negli ultimi tre mesi,
  • Ricezione di terapia antidolorifica nell'ultimo anno,
  • Ricevere fisioterapia negli ultimi tre mesi e durante l'applicazione,
  • Utilizzo di antipsicotici, narcotici e corticosteroidi,
  • I pazienti con diverso uso di analgesici o uso irregolare di droghe non sono stati inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di olio di Nigella sativa
1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo dell'olio di nigella sativa massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
1 ml di olio di nigella sativa è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo dell'olio di nigella sativa massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
Sperimentale: Gruppo gel naprossene e lidocaina
1 ml di naprossene e gel di lidocaina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo naprossene e gel di lidocaina massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
1 ml di Naproxene e gel di lidocaina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo Naproxene e gel di lidocaina massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo di massaggi
1 ml di vaselina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo di massaggio massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.
1 ml di vaselina è stato applicato su entrambe le aree del ginocchio del gruppo di massaggio massaggiando per 2 minuti tre volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1a misurazione
Lasso di tempo: Il primo giorno
Nella prima misurazione, "l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster" è stato applicato ai pazienti inclusi nei gruppi di olio di Nigella sativa, naprossene e gel di lidocaina e massaggi. I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica.
Il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2a misurazione/settimo giorno
Lasso di tempo: settimo giorno

La seconda misurazione è stata ottenuta riapplicando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index .

I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica.

settimo giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3a misurazione
Lasso di tempo: il quattordicesimo giorno

La terza misurazione è stata ottenuta mediante riapplicazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster.

I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica.

il quattordicesimo giorno
4a misurazione
Lasso di tempo: ventunesimo giorno

Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index è stato applicato per l'ultima volta ei risultati della quarta misurazione sono stati ottenuti valutando l'articolazione del ginocchio con un goniometro.

I punteggi ottenibili dalla scala sono 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità e 0-68 per la difficoltà nello svolgimento delle attività fisiche quotidiane. Punteggi più alti indicano più sintomi e una maggiore limitazione fisica.

ventunesimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati di partecipazione individuale anonimizzati saranno resi disponibili per tutte le misure di esito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Olio di nigella sativa

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