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Auswirkungen von Nigella Sativa-Öl auf die Schmerzintensität und die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Kniearthrose

13. September 2023 aktualisiert von: Sultan ÇEÇEN

Auswirkungen von Nigella Sativa-Öl auf die Schmerzintensität und die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Die Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von 1 ml Nigella Sativa-Öl, das 21 Tage lang dreimal täglich für 2 Minuten aufgetragen wurde, auf die Schmerzstärke und die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen.

Design und Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit Patienten durchgeführt, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde und die zwischen dem 15. Februar 2021 und dem 31. März 2021 in die Physiotherapie-Ambulanz eines öffentlichen Krankenhauses in der Türkei eingeliefert wurden. Insgesamt wurden 75 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen 25 der Nigella-Sativa-Öl-Gruppe, 25 der Naproxen- und Lidocain-Gel-Gruppe und 25 der Massage-Gruppe zugeordnet wurden. Forschungsdaten wurden unter Verwendung des „Patienteninformationsformulars“, „Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index = WOMAC)“ gesammelt und es wurden Kniegelenkbereichsmessungen durchgeführt. 21 Tage lang wurden beide Knie dreimal täglich 2 Minuten lang massiert, 1 ml Nigella-Sativa-Öl wurde auf die Patienten in der Nigella-Sativa-Öl-Gruppe aufgetragen, 1 ml Naproxen- und Lidocain-Gel wurde auf die Patienten in der Naproxen-Gruppe aufgetragen und Lidocain-Gelgruppe und 1 ml flüssige Vaseline wurde den Patienten in der Massagegruppe aufgetragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA); Es ist eine chronisch degenerative Gelenkerkrankung, die in allen Gesellschaften aufgrund vieler Faktoren wie Alter, Geschlecht, Genetik, Osteoporose, hohes Aktivitätsniveau, Ernährung, Fettleibigkeit und Beruf häufig auftritt, die Lebensqualität beeinträchtigt und Probleme wie Gelenk verursacht Schmerzen und Bewegungseinschränkungen im betroffenen Gelenk. Gelenkknorpel, subchondraler Knochen, Synovialmembran und gelenknahe Muskulatur sowie alle Gelenkstrukturen sind von dieser Erkrankung betroffen. Laut den Gesundheitsforschungsdaten des Türkischen Statistischen Instituts aus dem Jahr 2019 wurde festgestellt, dass 14,6 % der Frauen über 15, 7,6 % der Männer und 11,2 % der Gesamtzahl in der Türkei Arthritisprobleme hatten. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass 18 % der Frauen über 60 und 9,6 % der Männer weltweit an OA-Symptomen leiden, 80 % von ihnen eine Bewegungseinschränkung aufgrund von Schmerzen und Funktionsverlust entwickeln und 25 % nicht in der Lage sind, Aktivitäten durchzuführen Alltag. OA, deren Inzidenz und Prävalenz insbesondere mit zunehmendem Alter zunimmt, betrifft mit hoher Häufigkeit Knie, Taille, Nacken, Hüfte und Hand, während Schulter und Knöchel mit geringer Häufigkeit betroffen sind. Übliche Beschwerden; Gelenkschmerzen, Steifheit, Ödeme am Gelenk, das Gefühl, bei der Bewegung des Gelenks festzustecken, und verringerter Bewegungsumfang. Es wird festgestellt, dass der Zustand, der den Patienten am meisten beeinträchtigt, Schmerz und psychologische Veränderungen im Zusammenhang mit der Krankheit sind.

Da aktuelle medizinische Behandlungsansätze eine Gewebedegeneration bei OA nicht verhindern können, stehen Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkfunktionen im Vordergrund der Behandlung. In der Behandlung kommen dabei integrative Ansätze bestehend aus pharmakologischen, nicht-pharmakologischen und chirurgischen oder einer Kombination aus diesen zum Einsatz.

In der pharmakologischen Behandlung werden beginnend mit Paracetamol je nach Schmerzstärke und zunehmender Schmerzstärke auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), COX-2-Hemmer und topische Medikamente umgestellt. Darüber hinaus werden in einigen ausgewählten Fällen auch intraartikuläre Steroid- und Hyaluronsäure-Injektionen und zentral wirkende Analgetika bevorzugt. Es wird jedoch festgestellt, dass diese Medikamente hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet werden sollten und gastrointestinale und renale Nebenwirkungen häufiger bei der Langzeitanwendung von NSAIDs auftreten, insbesondere bei älteren Personen.

Ruhe, regelmäßige Aerobic, Muskelkräftigungs- und Bewegungsübungen, Wassergymnastik, transkutane elektrische Nervenstimulation, Krücken, Gehhilfe, Gehstock, Korsett, elastische Bandage, Verwendung von Einlagen und geeigneten Schuhen, Gewichtsabnahme sowie Gelenkschutz des Patienten und Bewältigung mit der Krankheit. Die Aufklärung über Methoden stellt eine nicht-pharmakologische Behandlung dar. Bei der chirurgischen Behandlung werden bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen, deren Aktivitäten des täglichen Lebens stark eingeschränkt sind, Osteotomie, Arthroskopie und als letztes Mittel die Endoprothetik durchgeführt. Im Konsensbericht der türkischen Vereinigung für Rheumatismusforschung und -bekämpfung (2012), evidenzbasierte Empfehlungen zur Behandlung von Knie-OA; Es wird festgestellt, dass integrative Behandlungen zusätzlich zu pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen eingesetzt werden können, sofern sie hinsichtlich ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen überwacht werden. In der Literatur wurde beobachtet, dass integrative Behandlungen wie Massagetherapie, Kräuterbehandlungen, Balneotherapie, Akupunktur und Tai Chi bei OA wirksam sind.

Es wird festgestellt, dass unter den integrierten Behandlungen vor allem pflanzliche Arzneimittel seit 2000 Jahren bei Gelenkerkrankungen eingesetzt werden und keine Nebenwirkungen haben, und in den letzten Jahren sind Heilpflanzen aufgrund vieler Nebenwirkungen zu einer neuen Quelle der Medizin geworden synthetische Drogen. Eines dieser medizinischen Heilkräuter ist Nigella Sativa-Öl, das zur Familie der Ranunculaceae gehört und in der traditionellen Medizin allgemein als Schwarzkümmel bekannt ist. Der aktive nutrazeutische Inhaltsstoff des Öls ist Thymochinon. Nigella sativa-Öl ist reich an ungesättigten Fettsäuren wie Ölsäure und kann Schmerzen lindern, indem es die Aktivität des Cyclooxygenase-Enzyms hemmt, sowie entzündungshemmend, antidiabetisch, krampflösend, krebshemmend, alterungshemmend, immunmodulatorisch, antimikrobiell, spasmolytisch, Bronchodilatator, hepatoprotektive, renoprotektive, gastroprotektive und antioxidative Wirkungen. ist auch angegeben.

In der Literatur wurde eine begrenzte Anzahl von Studien gefunden, die darauf hindeuten, dass Nigella-Sativa-Öl Schmerzen lindert und die körperliche Funktion bei Patienten mit OA verbessert. Daher war es Ziel dieser Studie, die Wirkung von 1 ml Nigella Sativa-Öl, das 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde, auf die Schmerzstärke und die körperlichen Funktionen bei Patienten mit Knie-OA zu untersuchen und einen Beitrag zur Literatur zu leisten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Çorum, Truthahn, 19030
        • Hitit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 50 Jahre oder älter,
  • Kann Türkisch sprechen und hat keine Verständigungsprobleme,
  • Diagnostiziert mit Knie-OA durch den Arzt gemäß den ACR-Kriterien und Grad 2-3 gemäß der radiologischen Klassifikation von Kellgren und Lawrence,
  • Knieschmerzen in den letzten drei Monaten und Analgetikabedarf an mehr als 15 Tagen im Monat,
  • Verwendet kein Gel zu analgetischen Zwecken lokal im Kniebereich,
  • Kann laufen
  • Crepitus in Bewegung haben,
  • Keine entzündliche Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte von Malignität,
  • Hat keine offene Wunde im Anwendungsbereich,
  • Keine bekannte allergische Erkrankung gegen Nigella sativa-Öl, Naproxen- und Lidocain-Gel und Vaseline,
  • In die Studie wurden Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • - unter 50 Jahren,
  • Blindheit oder Taubheit
  • Spricht kein Türkisch und kann nicht kommuniziert werden,
  • Jede Krankheit, die nicht geheilt werden kann,
  • eine körperliche Behinderung im Bereich, in dem der Antrag gestellt wird,
  • Jede Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich,
  • Großes Narbengewebe im zu behandelnden Bereich haben,
  • Vorgeschichte eines körperlichen Traumas in den letzten drei Monaten im zu behandelnden Bereich,
  • Jede periphere Gefäßerkrankung im zu behandelnden Bereich,
  • Bei entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • eine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis und Fibromyalgie haben,
  • Verwendung einer komplementären und integrativen (integrierten) Gesundheitsanwendung in den letzten drei Monaten,
  • Diejenigen, die in den letzten drei Monaten mit Medikamenten in das Gelenk behandelt wurden,
  • Erhalt einer schmerzhemmenden Therapie im letzten Jahr,
  • Physiotherapie in den letzten drei Monaten und während der Anwendung,
  • Verwendung von Antipsychotika, Narkotika und Kortikosteroiden,
  • Patienten mit unterschiedlichem Analgetikagebrauch oder unregelmäßigem Drogenkonsum wurden nicht in die Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nigella-Sativa-Öl-Gruppe
1 ml Nigella-Sativa-Öl wurde auf beide Kniebereiche der Nigella-Sativa-Öl-Gruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.
1 ml Nigella-Sativa-Öl wurde auf beide Kniebereiche der Nigella-Sativa-Öl-Gruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.
Experimental: Naproxen- und Lidocain-Gelgruppe
1 ml Naproxen- und Lidocain-Gel wurde auf beide Kniebereiche der Naproxen- und Lidocain-Gel-Gruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.
1 ml Naproxen- und Lidocain-Gel wurde auf beide Kniebereiche der Naproxen- und Lidocain-Gel-Gruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.
Placebo-Komparator: Massagegruppe
1 ml Vaseline wurde auf beide Kniebereiche der Massagegruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.
1 ml Vaseline wurde auf beide Kniebereiche der Massagegruppe aufgetragen, indem 21 Tage lang dreimal täglich 2 Minuten lang einmassiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Messung
Zeitfenster: erster Tag
Bei der ersten Messung wurde der "Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index" auf die Patienten angewendet, die in den Nigella-Sativa-Öl-, Naproxen- und Lidocain-Gel- und Massagegruppen enthalten waren. Die Skala kann 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und eine stärkere körperliche Einschränkung hin.
erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Messung/ siebter Tag
Zeitfenster: siebte Tag

Die zweite Messung wurde durch erneute Anwendung des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index erhalten.

Die Skala kann 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und eine stärkere körperliche Einschränkung hin.

siebte Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Messung
Zeitfenster: der vierzehnte Tag

Die dritte Messung wurde durch erneute Anwendung des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index erhalten.

Die Skala kann 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und eine stärkere körperliche Einschränkung hin.

der vierzehnte Tag
4. Messung
Zeitfenster: einundzwanzigster Tag

Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index wurde zum letzten Mal angewendet und die 4. Messergebnisse wurden durch Auswertung des Kniegelenkbereichs mit einem Goniometer erhalten.

Die Skala kann 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für Schwierigkeiten bei der Durchführung täglicher körperlicher Aktivitäten erhalten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome und eine stärkere körperliche Einschränkung hin.

einundzwanzigster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnahmedaten werden für alle Ergebnismessungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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