补充维生素 D 对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 携带者的疗效研究 (D-STAPH)
2018年1月21日 更新者：Peter Bergman
对 MRSA 持续携带者补充维生素 D - 一项双盲、随机对照试验
本研究的目的是在 12 个月内通过补充维生素 D 治疗顽固性 MRSA 携带者，以观察是否可以减少 MRSA 阳性患者的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、SE_ 141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Solna
-
Stockholm、Solna、瑞典、SE- 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持久性 MRSA 携带者定义为至少在一个地点培养出 2 例 MRSA 阳性细菌培养物，至少相隔 3 个月且在纳入前 3 年内。
- ≥18-75岁的男女
- 签署“知情同意书”
- 妊娠试验 (U-hcg) 阴性并且必须接受使用适当的抗避孕方法（避孕药、激素/铜螺旋）。
排除标准：
- 纳入前至少 6 个月不应服用维生素 D 补充剂。
- 血清 25-羟基维生素 D3 水平 >75 nmol/L
- 持续不断的抗生素治疗。 患者应在入组前至少 30 天停用抗生素
- 已知结节病
- 原发性或继发性甲状旁腺功能亢进症
- 肾衰竭定义为正常的年龄调整肌酸酐。
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行长期全身治疗
- 服用噻嗪类药物
- 高钙血症（由小于 2 个月的实验室结果证实）
- 持续的恶性疾病
- 如果计划在加入后 12 个月内离开斯德哥尔摩县
- 肾结石史
- 怀孕（进行中或计划中）
- 哺乳期妇女
- 参加另一项涉及药物的临床研究
- 对胆钙化醇和/或任何赋形剂过敏
- 研究者判断的其他可能危及研究或其意图的标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：胆钙化醇
150 名耐 MRSA 患者 胆钙化醇 4000 国际单位 (IU)/天，持续 12 个月
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胆钙化醇 4000 IU/天，持续 12 个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：糖丸
150 名耐 MRSA 患者每天服用安慰剂 12 个月
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安慰剂（模拟胆钙化醇），剂量和时间与胆钙化醇相同，为期 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
主要终点是 MRSA 阳性患者在 12 个月期间在治疗组（维生素 D/安慰剂）中的下降，基于间隔 3 个月的 5 次测量。
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基线、3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清中的维生素 D 水平
大体时间：基线、3、6、9、12、18 和 24 个月
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基线、3、6、9、12、18 和 24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫细胞中 DNA 甲基化的模式
大体时间：基线、3、6、9、12、18 和 24 个月
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来自全血的总 DNA 将被分离并使用亚硫酸氢盐交换法分析甲基化模式。
重点将放在与维生素 D 代谢和免疫相关的基因中的甲基化，包括细胞色素 p450 24 号 (CYP24)、细胞色素 p450 27 号 (CYP27) 和导管素抗菌肽 (CAMP) 基因。
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基线、3、6、9、12、18 和 24 个月
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肠道和鼻腔微生物群落的变化
大体时间：基线，第 9、12 和 24 个月
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基线，第 9、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gudrun Lind, M.D PhD、Karolinska University Hospital, Solna. Department of Infectious Diseases
- 首席研究员：Peter Bergman, M.D PhD、Karolinska University Hospital Huddinge, Department of Infectious Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hewison M. Antibacterial effects of vitamin D. Nat Rev Endocrinol. 2011 Jun;7(6):337-45. doi: 10.1038/nrendo.2010.226. Epub 2011 Jan 25. Erratum In: Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug;7(8):436.
- Bergman P, Norlin AC, Hansen S, Rekha RS, Agerberth B, Bjorkhem-Bergman L, Ekstrom L, Lindh JD, Andersson J. Vitamin D3 supplementation in patients with frequent respiratory tract infections: a randomised and double-blind intervention study. BMJ Open. 2012 Dec 13;2(6):e001663. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001663. Print 2012.
- Matheson EM, Mainous AG 3rd, Hueston WJ, Diaz VA, Everett CJ. Vitamin D and methicillin-resistant Staphylococcus aureus nasal carriage. Scand J Infect Dis. 2010 Jul;42(6-7):455-60. doi: 10.3109/00365541003602049.
- Bjorkhem-Bergman L, Torefalk E, Ekstrom L, Bergman P. Vitamin D binding protein is not affected by high-dose vitamin D supplementation: a post hoc analysis of a randomised, placebo-controlled study. BMC Res Notes. 2018 Aug 29;11(1):619. doi: 10.1186/s13104-018-3725-7.
- Bjorkhem-Bergman L, Missailidis C, Karlsson-Valik J, Tammelin A, Ekstrom L, Bottai M, Hammar U, Lindh G, Bergman P. Vitamin D supplementation to persistent carriers of MRSA-a randomized and placebo-controlled clinical trial. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2018 Sep;37(9):1735-1744. doi: 10.1007/s10096-018-3306-7. Epub 2018 Jun 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月21日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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