BCG 再次接种以预防监狱人群的初级结核病 (PPT-BCG)
研究概览
详细说明
一项涉及 760 名囚犯的随机、开放标签 IV 期临床试验，以确定接种 BCG（或再接种）是否会降低潜伏性结核感染 (LTBI) 的发生率，这是通过干扰素γ控制释放试验的持续转化来衡量的（ IGRA) QuantiFERON TB Gold In Plus Qiagen (QFT)。
参与者将被随机分为两组：接受 BCG 疫苗的干预组或不接受干预的对照组，并通过预定的季度访问进行为期 24 个月的随访，以确定 QFT 转换。 有关潜伏性结核感染 (LTBi) 或结核病治疗的更多信息，可从政府数据库（通知申诉信息系统和潜伏性结核感染信息系统）中获取。 血液样本将在随机化之前和每 6 个月收集一次，直到随访的第 24 个月或提前离开惩教单位时。 必要时，会收集痰液样本并进行 X 光检查以评估疑似肺结核。
760 名在封闭制度下服刑的成年囚犯将参与这项研究。 主要的排除标准是 BCG 疫苗接种的禁忌症和 QFT 或 HIV 的阳性结果。 参与者将按 1:1 随机分配，每组约 360 人。
该研究将在巴西南马托格罗索州的三所监狱、Jair Ferreira de Carvalho Penal Establishment (EPJFC)、Campo Grande Penal Institute (IPCG) 进行，这三所监狱均位于 Campo Grande 和 Dourados State Penitentiary (PED) ，位于多拉多斯。 目前，大约有 6,300 名成年男性被关押在这些监狱中，每年 QFT 转化率为 36%，估计每年的结核病发病率为 3.8%。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Mato Grosso Do Sul
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Dourados、Mato Grosso Do Sul、巴西、78824210
- Roberto Oliveira
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 没有以前的监狱历史。
- 最多锁定3个月。
- 在封闭制度中有至少 24 个月未履行的处罚。
- 没有任何可能影响研究疫苗的安全性、免疫原性或功效的具有临床意义的全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或证据。
- 没有活动性结核病或潜伏性结核杆菌感染的治疗史。
- 没有活动性结核病史或证据。
- 无自身免疫性疾病或免疫抑制病史。
- 在干预前的最后 30 天内没有使用免疫抑制剂药物 (D0) - 除了吸入和外用皮质类固醇。
- 三角肌插入处没有损伤或任何局部皮肤变化。
- 没有过敏性疾病或反应史，包括可能因研究疫苗的任何成分而加剧的湿疹。
排除标准：
- QuantiFERON TB Plus Qiagen 阳性（两个管中的 Ag-Nil ≥0.20 IU / mL）。
- 用于 HIV 检测的试剂和/或未确定的结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预手臂将在右臂上外表面较低插入水平的三角肌区域皮内接受 0.1 毫升 (mL) 剂量的 BCG 疫苗。
如果不能遵循此建议，参与者将被排除在研究之外。
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使用卡介苗再接种，使用巴西公共卫生网络中使用的免疫生物学菌株俄罗斯。
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无干预：控制
分配到对照组的参与者将不会接受任何干预，并将接受 QFT 和 Genexpert 的随访，以检测 Mtb 感染或诊断结核病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜伏性结核感染 (LTBI) 的发生率
大体时间：干预后 6 个月。
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定义为随访期间检测到的 LTBI 病例数。
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干预后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续 IGRA 转化的百分比
大体时间：2个月
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定义为 Ag-Nil 结果 ≥0.35 的两次测试
国际单位毫升 (UI/ml)（在两个试管中）。
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2个月
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活动性肺结核的发病率
大体时间：通过学习完成，平均24个月
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通过胸部 X 光、痰培养或 Genexpert 诊断肺结核。
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通过学习完成，平均24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julio HR Croda, PhD、Federal University of Mato Grosso
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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