Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-revaccination til primær tuberkuloseprofylakse i fængselsbefolkningen (PPT-BCG)

18. oktober 2023 opdateret af: Roberto D Oliveira, Federal University of Mato Grosso
I det sidste årti er forekomsten af ​​tuberkulose (TB) faldet i store dele af verden, men er steget i Central- og Sydamerika. Siden 2000 er antallet af fængsler i disse lokaliseringer vokset med 206%, den højeste stigning i verden. I samme periode steg de rapporterede tilfælde af tuberkulose blandt fængselsbefolkningen (PP) med 269 %. Den ekstraordinært høje risiko for at få tuberkulose i fængsler skaber en sundheds- og menneskerettighedskrise for PP, som også underminerer en bredere indsats for at bekæmpe tuberkulose. Samme undersøgelser identificerede en årlig forekomst på 26.000 pr. 100.000 for latent TB-infektion (gennem konvertering af tuberkulin-hudtesten) og på 4.000 pr. 100.000 for aktiv TB blandt PP i staten Mato Grosso do Sul. I lyset af kombinationen af ​​en høj infektionsrate og udvikling af aktiv sygdom og en kort fængselsperiode (i gennemsnit 3 år), kan primær profylakse med BCG-revaccination være et omkostningseffektivt alternativ forbundet med massescreening for kontrol af sygdommen . For nylig, i et fase 2 klinisk forsøg, blev BCG-vaccinen vist at være 45 % effektiv til at forhindre vedvarende IGRA-konvertering hos unge i Sydafrika. Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten af ​​BCG-revaccination til primær TB-profylakse hos raske individer udsat for et miljø med høj sygdomsoverførsel. Dette er et åbent, randomiseret fase IV klinisk forsøg, der involverer 760 personer fra tre fængsler i staten Mato Grosso do Sul. Deltagerne vil blive overvåget i 26 måneder for at beregne vaccinationseffektivitet for at reducere latent tuberkuloseinfektion målt ved vedvarende IGRA-konvertering. Ved at udføre dette kliniske forsøg har forskerne til hensigt at opnå videnskabelig dokumentation, der kan bidrage til tuberkulosekontrolpolitikken i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent fase IV klinisk forsøg, der involverer 760 fanger for at afgøre, om vaccination (eller revaccination) med BCG reducerer forekomsten af ​​latent tuberkuloseinfektion (LTBI), målt ved vedvarende konvertering af testen med kontrolleret frigivelse af interferon gamma ( IGRA) QuantiFERON TB Gold In Plus Qiagen (QFT).

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: intervention for at modtage BCG-vaccinen eller kontrol, som ikke vil modtage intervention, og fulgt i 24 måneder gennem planlagte kvartalsvise besøg for at identificere QFT-konvertering. Yderligere oplysninger om behandling af latent tuberkuloseinfektion (LTBi) eller TB vil blive indhentet fra statslige databaser (Informationssystem for meddelelser om klager og Latent Tuberculosis Infection Information System). Blodprøver vil blive indsamlet før randomisering og hver 6. måned indtil den 24. måned for opfølgning eller på tidspunktet for tidlig afgang fra kriminalafdelingen. Når det er nødvendigt, vil der blive indsamlet sputumprøver, og der vil blive udført røntgenbilleder for at vurdere formodet tuberkulose.

760 voksne indsatte, der afsoner i et lukket regime, vil blive involveret i undersøgelsen. De vigtigste udelukkelseskriterier er kontraindikation af BCG-vaccination og et positivt resultat for QFT eller HIV. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1, hvilket resulterer i cirka 360 personer pr. gruppe.

Forskningen vil blive udført i tre fængsler i staten Mato Grosso do Sul, Brasilien, Jair Ferreira de Carvalho Penal Establishment (EPJFC), Campo Grande Penal Institute (IPCG), begge placeret i Campo Grande og Dourados State Penitentiary (PED) , beliggende i Dourados. I øjeblikket er omkring 6.300 voksne mænd tilbageholdt i disse fængsler, med en årlig QFT-konverteringsrate på 36 % og en anslået TB-forekomst på 3,8 % om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Mato Grosso Do Sul
      • Dourados, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 78824210
        • Roberto Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tidligere fængselshistorie.
  • Være spærret inde i højst 3 måneder.
  • Har mindst 24 måneders uopfyldt straf i et lukket regime.
  • Ingen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant systemisk sygdom eller nogen akut eller kronisk sygdom, der kan påvirke sikkerheden, immunogeniciteten eller effektiviteten af ​​undersøgelsesvaccinen.
  • Ingen historie med behandling for aktiv TB eller latent Mtb-infektion.
  • Ingen historie eller tegn på aktiv TB.
  • Ingen historie med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
  • Ingen immunsuppressiv medicin i de sidste 30 dage før intervention (D0) - med undtagelse af inhalations- og topikale kortikosteroider.
  • Ingen læsioner eller nogen lokaliserede dermale ændringer ved indsættelsen af ​​deltamusklen.
  • Ingen historie med allergisk sygdom eller reaktioner, inklusive eksem, sandsynligvis forværret af nogen komponent i undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • QuantiFERON TB Plus Qiagen positiv (Ag-Nil ≥0,20 IE/ml i begge rør).
  • Reagens og/eller ubestemt resultat for HIV-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil modtage 0,1 milliliter (ml) dosis af BCG-vaccine intradermalt i deltoideusmuskelregionen ved det nedre indsættelsesniveau på den øverste ydre side af højre arm. Når denne anbefaling ikke kan følges, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.
Biologisk: BCG
Revaccination med BCG ved hjælp af det immunbiologiske, der anvendes i det brasilianske folkesundhedsnetværk, belaster Rusland.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil ikke modtage nogen intervention og vil blive fulgt op med QFT og Genexpert til påvisning af Mtb-infektion eller diagnosticering af tuberkulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af latent tuberkuloseinfektion (LTBI)
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Defineret som antallet af tilfælde af LTBI opdaget under opfølgning.
6 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vedvarende IGRA-konvertering
Tidsramme: 2 måneder
Defineret som to test med et Ag-Nil resultat ≥0,35 International enhed pr. milliliter (UI/ml) (i begge rør).
2 måneder
Forekomst af aktiv tuberkulose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder
Diagnose af lungetuberkulose ved røntgen af ​​thorax eller sputumkultur eller Genexpert.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Mato Grosso

Samarbejdspartnere

Stanford University
Oswaldo Cruz Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio HR Croda, PhD, Federal University of Mato Grosso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2020

Studieafslutning (Anslået)

17. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1236-5940
  • 07657119.8.0000.0021 (Anden identifikator: CAAE CEP/UFMS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latent tuberkulose

Kliniske forsøg med BCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner