교도소 인구의 원발성 결핵 예방을 위한 BCG 재접종 (PPT-BCG)
연구 개요
상세 설명
760명의 수감자를 대상으로 하는 무작위, 공개 라벨, BCG 백신 접종(또는 재접종)이 인터페론 감마의 제어 방출 테스트의 지속적인 전환으로 측정된 바와 같이 잠복결핵감염(LTBI)의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 제4상 임상 시험( IGRA) QuantiFERON TB Gold In Plus Qiagen(QFT).
참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. BCG 백신 또는 대조군(개입을 받지 않을 것)을 받기 위한 개입, 그리고 QFT 전환을 확인하기 위해 예정된 분기별 방문을 통해 24개월 동안 추적됩니다. 잠복결핵감염(LTBi) 또는 결핵 치료에 대한 추가 정보는 정부 데이터베이스(통지고충정보시스템 및 잠복결핵감염정보시스템)에서 얻을 수 있습니다. 혈액 샘플은 무작위 배정 전과 후속 조치 24개월까지 또는 조기 퇴소 시까지 6개월마다 수집됩니다. 필요한 경우 가래 샘플을 채취하고 의심되는 결핵을 평가하기 위해 X-레이를 촬영합니다.
760명의 성인 수감자가 폐쇄된 체제에서 복역하며 연구에 참여할 예정입니다. 주요 제외 기준은 BCG 백신 접종의 금기 및 QFT 또는 HIV에 대한 양성 결과입니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 그룹당 약 360명이 됩니다.
이 연구는 브라질 마투그로수두술 주에 있는 3개 교도소, Jair Ferreira de Carvalho 형무소(EPJFC), Campo Grande 형무소(IPCG), 둘 다 Campo Grande 및 Dourados State Penitentiary(PED)에 위치합니다. , Dourados에 있습니다. 현재 약 6,300명의 성인 남성이 이 교도소에 수감되어 있으며 연간 QFT 전환율은 36%이고 추정 결핵 발생률은 연간 3.8%입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mato Grosso Do Sul
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Dourados, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 78824210
- Roberto Oliveira
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전 감옥 경력이 없습니다.
- 최대 3개월 동안 락업됩니다.
- 폐쇄된 제도에서 최소 24개월의 불이행 형벌이 있어야 합니다.
- 연구 백신의 안전성, 면역원성 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력이나 증거가 없습니다.
- 활동성 결핵 또는 잠복성 Mtb 감염에 대한 치료 이력이 없습니다.
- 활동성 결핵의 병력이나 증거가 없습니다.
- 자가면역 질환이나 면역억제 병력이 없습니다.
- 흡입 및 국소 코르티코스테로이드를 제외하고 중재(D0) 전 마지막 30일 동안 면역억제제 없음.
- 삼각근 삽입 부위에 병변이나 국부적인 진피 변화가 없습니다.
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화되었을 가능성이 있는 습진을 포함한 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- QuantiFERON TB Plus Qiagen 양성(두 튜브 모두에서 Ag-Nil ≥0.20 IU/mL).
- HIV 테스트에 대한 시약 및/또는 결정되지 않은 결과.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 팔은 오른쪽 팔의 위쪽 바깥면에 있는 아래쪽 삽입 수준의 삼각근 영역에 BCG 백신 0.1밀리리터(mL) 용량을 피내 투여합니다.
이 권장 사항을 따를 수 없는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
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브라질 공중 보건 네트워크에서 사용되는 면역생물학을 사용하는 BCG로 재접종, 러시아 균주.
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암에 할당된 참가자는 개입을 받지 않으며 Mtb 감염 감지 또는 결핵 진단을 위해 QFT 및 Genexpert를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠복결핵감염(LTBI) 발생률
기간: 개입 후 6개월.
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후속 조치 중에 발견된 LTBI 사례 수로 정의됩니다.
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개입 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 IGRA 전환 비율
기간: 2 개월
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Ag-Nil 결과가 0.35 이상인 두 가지 테스트로 정의됩니다.
밀리리터당 국제 단위(UI/ml)(두 튜브 모두).
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2 개월
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활동성 결핵 발병률
기간: 연구 완료까지 평균 24개월
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흉부 엑스레이, 객담 배양 또는 Genexpert에 의한 폐결핵 진단.
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연구 완료까지 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julio HR Croda, PhD, Federal University of Mato Grosso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1236-5940
- 07657119.8.0000.0021 (기타 식별자: CAAE CEP/UFMS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠복결핵에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
BCG에 대한 임상 시험
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
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Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
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Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdHunan Cancer Hospital완전한
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Chengdu CoenBiotech Co., LtdSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모병
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Biofabri, S.LSouth African Tuberculosis Vaccine Initiative; TuBerculosis Vaccine Initiative; Universidad...완전한
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines완전한