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欧洲和加拿大实体器官移植 (SOT) 参与者的巨细胞病毒 (CMV) 感染结果研究

2024年4月24日 更新者：Takeda

一项关于欧洲和加拿大实体器官移植 (SOT) 接受者的 CMV 感染结果、治疗模式和医疗保健利用研究 (OTUS) 的多国、非干预、回顾性研究（OTUS SOT 在 EUCAN 国家的扩展：奥地利、比利时、加拿大、希腊、以色列、意大利、荷兰、波兰和瑞典）

该研究的主要目的是评估当前 CMV 管理在世界不同地区（欧洲 [EU] 和加拿大 [CAN]）的临床结果。 将从医疗图表中追溯收集数据。

不会向本研究的参与者提供研究药物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究由两个队列组成：队列 1（对抗 CMV 药物耐药、难治或不耐受）包括在 2016 年 1 月 1 日之后进行 SOT 的参与者。 队列 2（CMV 病毒血症的先发制人治疗）包括在 2019 年 1 月 1 日之后进行 SOT 的参与者。 符合两个队列标准的参与者将分别在每个队列中进行评估（即，队列 1 和队列 2 不是相互排斥的，并且将使用关于队列特定资格标准的唯一索引日期对两个队列中的参与者进行分析） . 从 CMV 索引日期或死亡（以先发生者为准）起，至少一年内必须提供医疗记录中的参与者随访。 数据收集的开始日期对应于参与者跟进的结束。 对于队列 1，预计后续数据将可用长达 7 年（对于那些索引日期为 2016 年并跟踪到 2022 年的参与者）。 对于队列 2，预计后续数据将可用长达 4 年（对于那些索引日期为 2019 年并跟踪到 2022 年的参与者）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

159

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver GH (VCH)
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • MU Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • MU Innsbruck
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、541 24
        • Aristotle USM
  • 意大利
      • Parma、意大利、43126
        • U Parma
      • Roma、意大利、00133
        • FP Vergata
      • Varese、意大利、21100
        • U Insubria
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • UCC Gdansk
      • Warszawa、波兰、02-097
        • MU Warsaw
  • 瑞典
      • Solna、瑞典、171 64
        • Karolinska UH
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala UH
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus UMC
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrech

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受过至少一种抗 CMV 药物治疗并被认为对当前可用药物耐药、难治或不耐受的 CMV 感染的参与者将被纳入队列 1，接受 CMV 病毒血症先发制人治疗的参与者将被纳入队列2.

描述

纳入标准：

（队列 1）耐药/难治或不耐受：

  1. SOT 时年龄大于或等于 (>=) 18 岁。
  2. 2016 年 1 月 1 日后收到 SOT。
  3. 在 SOT 日期后的任何时间诊断为无症状或有症状的 CMV 感染。

  4. 需要 >=1 种抗 CMV 药物来控制 CMV 感染，随后考虑：

    1. 对目前可用的抗 CMV 剂有抵抗力；或者
    2. 对目前可用的抗 CMV 药物无效；或者
    3. 对目前可用的抗 CMV 剂不耐受。
  5. 从索引日期（即参与者首次被认为对抗 CMV 药物耐药、难治或不耐受的日期）或死亡（以先发生者为准）起至少 12 个月的随访信息可用。
  6. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书（除非机构伦理委员会 [IEC] 授予豁免）。

（队列 2）CMV 病毒血症的先发制人治疗：

  1. SOT 时年龄 >=18 岁。
  2. 2019 年 1 月 1 日之后收到 SOT。
  3. 在 SOT 日期后的任何时间被诊断出患有 CMV 病毒血症，并接受了先发制人的抗 CMV 药物。
  4. 从索引日期（即参与者首次接受抗 CMV 药物预先治疗的日期）或死亡（以先发生者为准）起至少 12 个月的随访信息可用。
  5. 在任何研究程序开始之前提供书面知情同意书（除非 IEC 授予豁免）。

排除标准：（队列 1 和 2）

  1. SOT前诊断为人类免疫缺陷病毒阳性。
  2. 无法证明自索引日期起至少 12 个月的随访（例如，显示随访时间的日期信息不完整）。
  3. 在研究期间参加了与CMV治疗相关的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
队列 1：对抗 CMV 治疗有耐药性、难治性或不耐受 (RRI)
在 2016 年 1 月 1 日之后发生 SOT 并且必须发生移植后 CMV 感染并且随后在参加研究前至少 12 个月被定性为目前可用的抗 CMV 治疗的 RRI 的参与者将在这项回顾性研究中观察 24个月。
队列 2：先发制人的 CMV 治疗
在 2019 年 1 月 1 日之后进行 SOT 并且在参加研究前至少 12 个月接受过 CMV 预先治疗的参与者将在这项回顾性研究中观察 24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从实体器官移植 (SOT) 到有症状或无症状指数发作开始日期的时间
大体时间：从 SOT 到索引事件的开始日期（最多 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 有症状发作是指任何时候都存在“组织浸润性/终末器官疾病”或“CMV综合征”，而在没有此类观察时无症状的发作。
从 SOT 到索引事件的开始日期（最多 7 年 3 个月）
在索引和复发事件中无症状和有症状的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 反复发作定义为具有先前 CMV 感染证据的参与者的新 CMV 感染。 有症状发作是指任何时候都存在“组织浸润性/终末器官疾病”或“CMV综合征”，而在没有此类观察时无症状的发作。
长达 7 年 3 个月
在指数事件和复发事件中由现场调查员定义的 CMV 病毒血症清除的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 反复发作定义为具有先前 CMV 感染证据的参与者的新 CMV 感染。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。
长达 7 年 3 个月
现场调查员定义的从指数发作开始到 CMV 病毒血症清除的时间
大体时间：从指数发作开始到 CMV 病毒血症清除（长达 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。
从指数发作开始到 CMV 病毒血症清除（长达 7 年 3 个月）
在索引日期后第 8 周，现场调查员定义的 CMV 病毒血症清除的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的第 8 周
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。
在索引日期后的第 8 周
在索引日期后第 20 周，现场调查员定义的 CMV 病毒血症清除的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的第 20 周
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。
在索引日期后的第 20 周
索引日期后 1 年时现场调查员定义的 CMV 病毒血症清除的参与者百分比
大体时间：指数日后 1 年
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。 不可检测的 CMV 定义为所有站点的 CMV 检测的最高最低检测水平。
指数日后 1 年
在索引日期之前和之后的索引事件中无法检测到 CMV 的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗耐药、难治或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗的日期（CMV 先发制人治疗指数日期）。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。
长达 7 年 3 个月
在索引日期后第 8 周有无法检测到 CMV 证据的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的第 8 周
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 不可检测的 CMV 定义为所有移植部位的 CMV 检测的最高最低检测水平。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。
在索引日期后的第 8 周
在索引日期后第 20 周有无法检测到 CMV 证据的参与者百分比
大体时间：在索引日期后的第 20 周
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 不可检测的 CMV 定义为所有移植部位的 CMV 检测的最高最低检测水平。 评估将基于 Kaplan-Meier 估计。
在索引日期后的第 20 周
在索引日期后 1 年内具有无法检测到 CMV 证据的参与者百分比
大体时间：指数日后 1 年
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期）。 不可检测的 CMV 定义为所有移植部位的 CMV 检测的最高最低检测水平。
指数日后 1 年
从治疗开始到 CMV 病毒血症清除的时间，由现场调查员在索引事件中定义
大体时间：从治疗开始到 CMV 病毒血症清除（长达 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 CMV 病毒血症清除定义为活动性 CMV 病毒血症可以被认为从参与者身上清除，由现场调查员确定。
从治疗开始到 CMV 病毒血症清除（长达 7 年 3 个月）
从治疗开始到指数发作时无法检测到 CMV 证据的时间
大体时间：从治疗开始到检测不到 CMV 证据的时间（最多 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 不可检测的 CMV 定义为所有站点的 CMV 检测的最高最低检测水平。
从治疗开始到检测不到 CMV 证据的时间（最多 7 年 3 个月）
从指数发作开始到第一次有症状的 CMV 诊断的时间
大体时间：从指数发作开始到第一次有症状的 CMV 诊断（长达 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 有症状的 CMV 被定义为 CMV 相关的组织浸润性疾病或 CMV 综合征。
从指数发作开始到第一次有症状的 CMV 诊断（长达 7 年 3 个月）
从指数发作的停止日期到第一次复发无症状和有症状的 CMV 病毒血症的时间
大体时间：从指数发作的停止日期到第一次复发无症状和有症状的 CMV 病毒血症（长达 7 年 3 个月）
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 反复发作定义为具有先前 CMV 感染证据的参与者的新 CMV 感染。
从指数发作的停止日期到第一次复发无症状和有症状的 CMV 病毒血症（长达 7 年 3 个月）
具有抗 CMV 治疗相关的骨髓抑制和肾毒性的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 将报告具有每种类型的抗 CMV 治疗相关骨髓抑制的参与者的百分比以及整体和指数发作期间的肾毒性。
长达 7 年 3 个月
SOT 器官排斥反应的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
器官排斥将包括总体排斥和按类型（T 细胞和抗体介导的急性、慢性或两者）。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 和索引日期移植损失的参与者的百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 移植物丢失定义为由于感染、器官接受者的免疫反应、复发性疾病或医生笔记中描述的复发性基础疾病而导致缺乏功能性移植物。
长达 7 年 3 个月
自 SOT 和索引日期起因任何原因死亡的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期，将报告因任何原因从 sot 和索引日期起死亡的参与者百分比。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 和指数日期起因 CMV 感染死亡的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 将报告因 SOT 的 CMV 感染而死亡的参与者百分比和索引日期。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 和索引日期获得抗 CMV 抗性的基因突变数量
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 基因突变包括UL27、UL54、UL56、UL97、其他未知突变。 将报告 SOT 和索引日期时赋予抗 CMV 抗性的基因突变数量。
长达 7 年 3 个月
在索引日期具有 SOT 抗 CMV 抗性的基因突变的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 基因突变包括UL27、UL54、UL56、UL97、其他未知突变。 将报告在索引日期具有 SOT 抗 CMV 抗性的基因突变参与者的百分比。
长达 7 年 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受抗 CMV 初级或二级预防和先发制人治疗的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
初级预防定义为抗 CMV 预防的开始日期早于第一次 CMV 发作的开始日期。 二级预防定义为当抗 CMV 预防的开始日期是在前一次 CMV 发作的结束日期/之后且在随后的 CMV 发作的开始日期之前，或者如果抗 CMV 的开始日期晚于CMV 的最后一集。 先发制人治疗定义为当血浆 CMV DNA 浓度需要治疗时，根据临床判断参与者的风险状况，先发制人地开始抗 CMV 治疗。 将报告接受抗 CMV 初级或二级预防和先发制人治疗的参与者在指数发作和复发发作时的百分比。
长达 7 年 3 个月
用于一级或二级预防和抢先治疗的抗 CMV 疗法的数量
大体时间：长达 7 年 3 个月
初级预防定义为抗 CMV 预防的开始日期早于第一次 CMV 发作的开始日期。 二级预防定义为当抗 CMV 预防的开始日期是在前一次 CMV 发作的结束日期/之后且在随后的 CMV 发作的开始日期之前，或者如果抗 CMV 的开始日期晚于CMV 的最后一集。 先发制人治疗定义为当血浆 CMV DNA 浓度需要治疗时，根据临床判断参与者的风险状况，先发制人地开始抗 CMV 治疗。 将报告用于初级或二级预防和抢先治疗的抗 CMV 疗法的数量。
长达 7 年 3 个月
抗 CMV 预防治疗的持续时间
大体时间：长达 7 年 3 个月
将报告抗 CMV 预防治疗的持续时间。
长达 7 年 3 个月
在 CMV 发作期间接受感兴趣的抗 CMV 药物单一疗法和双重疗法的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
感兴趣的抗 CMV 药物的单一疗法具体包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、莱特莫韦和马里巴韦，以及双重疗法，即更昔洛韦和膦甲酸、缬更昔洛韦和膦甲酸、西多福韦和缬更昔洛韦、西多福韦和缬更昔洛韦，其他包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、免疫球蛋白 G (IgG) 等 CMV 发作的一般特征是 CMV 病毒血症水平升高，导致抗 CMV 治疗。 将报告在 CMV 发作期间接受感兴趣的抗 CMV 药物单一疗法和双重疗法的参与者的百分比。
长达 7 年 3 个月
在 CMV 发作期间使用的抗 CMV 药物的个体和双重治疗的数量
大体时间：长达 7 年 3 个月
CMV 发作的一般特征是 CMV 病毒血症水平升高，导致抗 CMV 治疗。 将报告在 CMV 发作期间使用的抗 CMV 药物的个体和双重治疗的数量。
长达 7 年 3 个月
总体治疗线和指数发作期间使用的抗 CMV 药物的个体和双重治疗数量
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 将报告整个治疗线和指数发作期间使用的抗 CMV 药物的单独和双重治疗的数量。
长达 7 年 3 个月
CMV 发作期间抗 CMV 治疗的持续时间
大体时间：长达 7 年 3 个月
CMV 发作的一般特征是 CMV 病毒血症水平升高，导致抗 CMV 治疗。 将报告 CMV 发作期间抗 CMV 治疗的持续时间。
长达 7 年 3 个月
在索引日期分发抗 CMV 药物开关的参与者人数
大体时间：长达 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 将报告在索引日期分发抗 CMV 药物开关的参与者人数。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 接受第一、第二、第三和第四线抗 CMV 治疗的参与者百分比
大体时间：长达 7 年 3 个月
将报告接受来自 SOT 的第一、第二、第三和第四线抗 CMV 治疗的参与者的百分比。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 到感兴趣的一线抗 CMV 药物给药的时间以及一线到四线治疗之间的时间
大体时间：长达 7 年 3 个月
感兴趣的抗 CMV 剂具体包括更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、莱特莫韦和马瑞巴韦、更昔洛韦和膦甲酸、缬更昔洛韦和膦甲酸、西多福韦和缬更昔洛韦、西多福韦和缬更昔洛韦，其他包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、免疫球蛋白 G (IgG) 等.
长达 7 年 3 个月
基于抗 CMV 剂量变化或停用感兴趣的抗 CMV 药物的原因的参与者人数
大体时间：长达 7 年 3 个月
反复发作定义为具有先前 CMV 感染证据的参与者的新 CMV 感染。 指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 CMV 发作的一般特征是 CMV 病毒血症水平升高，导致抗 CMV 治疗。 根据抗 CMV 剂量变化或停用抗 CMV 药物的原因，在 CMV 发作、指数发作和复发发作期间的参与者人数将被报告。
长达 7 年 3 个月
诊断为骨髓抑制和肾毒性时服用抗 CMV 药物的参与者人数
大体时间：长达 7 年 3 个月
指数发作是第一次 CMV 发作，其中参与者被认为是抗 CMV 治疗的 RRI 或患有 CMV 病毒血症并接受了先发制人的治疗，但在该发作期间没有成为 RRI。 CMV 发作的一般特征是 CMV 病毒血症水平升高，导致抗 CMV 治疗。
长达 7 年 3 个月
使用 SOT 免疫抑制剂的参与者人数
大体时间：长达 7 年 3 个月
将报告使用 SOT 免疫抑制剂的参与者人数。
长达 7 年 3 个月
从 SOT 和索引日期开始进行 CMV 相关门诊就诊的参与者人数
大体时间：从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 将报告从 SOT 和索引日期开始进行 CMV 相关门诊就诊的参与者人数。
从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
根据 SOT 和索引日期在门诊临床就诊时执行的选定程序的参与者人数
大体时间：从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 选定的程序包括先发制人的监测、诊断成像、治疗输液、抗 CMV 药物的毒性。
从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
基于 SOT 和索引日期的 CMV 相关住院和急诊就诊的参与者人数
大体时间：从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 将报告基于 SOT 和指数日期的 CMV 相关住院和急诊就诊的参与者人数。
从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
根据 CMV 相关住院原因分类的参与者人数
大体时间：长达 7 年 3 个月
住院的主要原因包括治疗输注、CMV 进展。 将报告根据 CMV 相关住院原因分类的参与者人数。
长达 7 年 3 个月
根据 SOT 和索引日期在住院和急诊就诊时执行的选定程序的参与者人数
大体时间：从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
索引日期是参与者被认为对移植后第一次抗 CMV 治疗有抵抗力、难治性或不耐受的日期（RRI CMV 索引日期）或移植后 CMV 病毒血症后第一次先发制人治疗（CMV 先发制人治疗指数日期。 选定的程序将包括诊断成像、治疗输液、抗 CMV 药物的毒性。
从 SOT 和索引日期到 7 年 3 个月
CMV 相关住院和医院获得性 CMV 病毒血症的住院时间
大体时间：长达 7 年 3 个月
将报告 CMV 相关住院和医院获得性 CMV 病毒血症的住院天数。
长达 7 年 3 个月
重症监护和非重症监护的住院时间
大体时间：长达 7 年 3 个月
将报告重症监护和非重症监护的停留天数。
长达 7 年 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-4003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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