En studie om Cytomegalovirus (CMV) infeksjonsutfall blant Solid Organ Transplant (SOT) deltakere i Europa og Canada
24. april 2024 oppdatert av: Takeda
En multinasjonal, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie om CMV-infeksjonsresultater, behandlingsmønstre og studie over helsetjenester (OTUS) blant mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) i Europa og Canada (OTUS SOT-utvidelse i EUCAN-landene: Østerrike, Belgia, Canada, Hellas, Israel, Italia, Nederland, Polen og Sverige)
Hovedmålet med studien er å vurdere de kliniske resultatene av nåværende CMV-behandling på tvers av forskjellige regioner i verden (Europa [EU] og Canada [CAN]). Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske diagrammer.
Ingen studiemedisiner vil bli gitt til deltakere i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to kohorter: Kohort 1 (resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-midler) inkluderer deltakere som hadde en SOT etter 1. januar 2016.
Kohort 2 (forebyggende behandling for CMV-viremi) inkluderer deltakere som hadde en SOT etter 1. januar 2019.
Deltakere som oppfyller kriteriene for begge kohortene vil bli evaluert i hver kohort separat (dvs. kohort 1 og kohort 2 utelukker ikke hverandre, og deltakere vil bli analysert i begge kohorter ved å bruke unike indeksdatoer med hensyn til de kohortspesifikke kvalifikasjonskriteriene) .
Deltakeroppfølging i journalen skal være tilgjengelig i minst ett år fra CMV-indeksdato eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Startdatoen for datainnsamlingen tilsvarer slutten av deltakeroppfølgingen.
For kohort 1 forventes det at oppfølgingsdata vil være tilgjengelig i opptil 7 år (for de deltakerne med indeksdato i 2016 og fulgt gjennom 2022).
For kohort 2 forventes det at oppfølgingsdata vil være tilgjengelig i opptil 4 år (for de deltakerne med indeksdato i 2019 og fulgt gjennom 2022).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
159
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver GH (VCH)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 541 24
- Aristotle USM
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43126
- U Parma
-
Roma, Italia, 00133
- FP Vergata
-
Varese, Italia, 21100
- U Insubria
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrech
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- UCC Gdansk
-
Warszawa, Polen, 02-097
- MU Warsaw
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska UH
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala UH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- MU Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- MU Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som hadde en CMV-infeksjon behandlet med minst ett anti-CMV-middel og anses som resistente, refraktære eller intolerante overfor et for øyeblikket tilgjengelig middel, vil bli registrert i kohort 1 og deltakere som mottok forebyggende behandling for CMV-viremi vil bli registrert i kohort 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Kohort 1) Resistent/ildfast eller intolerant:
- Alder over eller lik (>=) 18 år på tidspunktet for SOT.
- Mottok en SOT etter 1. januar 2016.
- Diagnostisert med asymptomatisk eller symptomatisk CMV-infeksjon når som helst etter SOT-datoen.
Nødvendig >=1 anti-CMV-middel for å håndtere CMV-infeksjon og ble deretter vurdert:
- motstandsdyktig mot for tiden tilgjengelig anti-CMV-middel; ELLER
- ildfast mot for tiden tilgjengelig anti-CMV-middel; ELLER
- intolerant overfor tilgjengelig anti-CMV-middel.
- Oppfølgingsinformasjon er tilgjengelig i minst 12 måneder fra indeksdatoen (det vil si datoen da deltakeren først ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant overfor anti-CMV-middel) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
- Forutsatt skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer (med mindre dispensasjon ble gitt av den institusjonelle etiske komiteen [IEC]).
(Kohort 2) Forebyggende behandling for CMV-viremi:
- Alder >=18 år på tidspunktet for SOT.
- Mottok en SOT etter 1. januar 2019.
- Diagnostisert med CMV-viremi når som helst etter SOT-datoen og mottatt forebyggende anti-CMV-middel.
- Oppfølgingsinformasjon er tilgjengelig i minst 12 måneder fra indeksdatoen (det vil si datoen da deltakeren første gang ble forebyggende behandlet med et anti-CMV-middel) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
- Forutsatt skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer (med mindre dispensasjon ble gitt av IEC).
Ekskluderingskriterier: (Kohorter 1 og 2)
- Diagnostisert som positiv for humant immunsviktvirus før SOT.
- Kan ikke demonstrere minimum 12 måneders oppfølging fra indeksdatoen (eksempel, ufullstendig informasjon om datoer som viser oppfølgingstid).
- Deltakelse i en klinisk studie relatert til CMV-behandling i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1: Resistent, ildfast eller intolerant (RRI) mot anti-CMV-behandling
Deltakere som hadde en SOT etter 1. januar 2016 og må ha utviklet CMV-infeksjon etter transplantasjon og som senere ble karakterisert som RRI til for tiden tilgjengelig anti-CMV-behandling minst 12 måneder før innrullering i studien, vil bli observert i denne retrospektive studien i 24 måneder.
|
|
Kohort 2: Forebyggende CMV-behandling
Deltakere som hadde en SOT etter 1. januar 2019, og som ble forebyggende behandlet for CMV minst 12 måneder før påmelding til studien, vil bli observert i denne retrospektive studien i 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra solid organtransplantasjon (SOT) til startdatoen for den symptomatiske eller asymptomatiske indeksepisoden
Tidsramme: Fra SOT til startdatoen for indeksepisoden (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Symptomatisk episode er en episode der det er "vevsinvasiv/endeorgansykdom" eller "CMV-syndrom" til enhver tid, og asymptomatisk når det ikke er noen slik observasjon.
|
Fra SOT til startdatoen for indeksepisoden (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som er asymptomatiske og symptomatiske ved indeksen og tilbakevendende episoder
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Tilbakevendende episoder er definert som ny CMV-infeksjon hos en deltaker med tidligere tegn på CMV-infeksjon.
Symptomatisk episode er en episode der det er "vevsinvasiv/endeorgansykdom" eller "CMV-syndrom" til enhver tid, og asymptomatisk når det ikke er noen slik observasjon.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med CMV Viremia-klarering som definert av stedsetterforsker ved indeksepisoden og for tilbakevendende episoder
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Tilbakevendende episoder er definert som ny CMV-infeksjon hos en deltaker med tidligere tegn på CMV-infeksjon.
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Tid fra start av indeksepisode til CMV Viremia Clearance som definert av Site Investigator
Tidsramme: Fra start av indeksepisode til CMV-viremi-clearance (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
|
Fra start av indeksepisode til CMV-viremi-clearance (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med CMV Viremia-klarering som definert av stedsetterforsker i uke 8 etter indeksdato
Tidsramme: Ved uke 8 etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Ved uke 8 etter indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere med CMV Viremia-klarering som definert av stedsetterforsker i uke 20 etter indeksdato
Tidsramme: Ved uke 20 etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Ved uke 20 etter indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere med CMV Viremia-klarering som definert av stedsetterforsker 1 år etter indeksdato
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
Ikke-detekterbar CMV er definert som høyeste minimum påvisbare nivå av CMV-analyser på tvers av alle steder.
|
1 år etter indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere med ikke-detekterbar CMV under indeksepisoden før og etter indeksdatoen
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) ELLER forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato).
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med bevis på ikke-detekterbar CMV ved uke 8 etter indeksdato
Tidsramme: Ved uke 8 etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
Ikke-detekterbar CMV er definert som høyeste minimum påvisbare nivå av CMV-analyser på tvers av alle transplantasjonssteder.
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Ved uke 8 etter indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere med bevis på ikke-detekterbar CMV ved uke 20 etter indeksdato
Tidsramme: Ved uke 20 etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
Ikke-detekterbar CMV er definert som høyeste minimum påvisbare nivå av CMV-analyser på tvers av alle transplantasjonssteder.
Vurderingen vil være basert på Kaplan-Meier-estimat.
|
Ved uke 20 etter indeksdato
|
|
Prosentandel av deltakere med bevis for ikke-detekterbar CMV 1 år etter indeksdato
Tidsramme: 1 år etter indeksdato
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV preemptive treatment index) Dato).
Ikke-detekterbar CMV er definert som høyeste minimum påvisbare nivå av CMV-analyser på tvers av alle transplantasjonssteder.
|
1 år etter indeksdato
|
|
Tid fra behandlingsstart til CMV-viremiaclearance som definert av stedsforsker ved indeksepisoden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til CMV-viremi-clearance (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
CMV-viremi-clearance er definert som når en aktiv CMV-viremi kan betraktes som fjernet fra deltakeren, som bestemt av stedsundersøkeren.
|
Fra behandlingsstart til CMV-viremi-clearance (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Tid fra behandlingsstart til bevis på ikke-detekterbar CMV ved indeksepisoden
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til tegn på ikke-påviselig CMV (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Ikke-detekterbar CMV er definert som høyeste minimum påvisbare nivå av CMV-analyser på tvers av alle steder.
|
Tid fra behandlingsstart til tegn på ikke-påviselig CMV (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Tid fra start av indeksepisode til første symptomatisk CMV-diagnose
Tidsramme: Fra start av indeksepisode til første symptomatisk CMV-diagnose (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Symptomatisk CMV er definert CMV-relatert vevsinvasiv sykdom eller CMV-syndrom.
|
Fra start av indeksepisode til første symptomatisk CMV-diagnose (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Tid fra stoppdato for indeksepisoden til første tilbakevendende asymptomatisk og symptomatisk CMV-viremi
Tidsramme: Fra stoppdato for indeksepisoden til første tilbakevendende asymptomatisk og symptomatisk CMV-viremi (opptil 7 år 3 måneder)
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Tilbakevendende episoder er definert som ny CMV-infeksjon hos en deltaker med tidligere tegn på CMV-infeksjon.
|
Fra stoppdato for indeksepisoden til første tilbakevendende asymptomatisk og symptomatisk CMV-viremi (opptil 7 år 3 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-CMV-behandlingsrelatert myelosuppresjon og nefrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Prosentandel av deltakere med anti-CMV-behandlingsrelatert myelosuppresjon hver type og nefrotoksisitet samlet og under indeksepisoden vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med organavstøtning fra SOT
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Organavstøtning vil omfatte total og etter type (akutt, kronisk eller begge deler for T-celle- og antikroppsmediert).
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med transplantattap fra SOT og indeksdatoen
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Grafttap er definert som mangel på et fungerende graft som kan tilskrives infeksjon, immunologisk respons hos organmottakeren, tilbakevendende sykdom eller tilbakevendende underliggende sykdom som beskrevet i legens notater.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av en hvilken som helst årsak fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks dato, Prosentandel av deltakere som døde på grunn av noen årsak fra sot og fra indeksdatoen vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av CMV-infeksjon fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Prosentandel av deltakere som døde på grunn av CMV-infeksjon fra SOT og indeksdato vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall genetiske mutasjoner som gir anti-CMV-resistens fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Genetisk mutasjon inkluderer UL27, UL54, UL56, UL97, annen, ukjent mutasjon.
Antall genetiske mutasjoner som gir anti-CMV-resistens fra SOT og på indeksdato vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en genetisk mutasjon som gir anti-CMV-resistens fra SOT på indeksdatoen
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Genetisk mutasjon inkluderer UL27, UL54, UL56, UL97, annen, ukjent mutasjon.
Prosentandel av deltakere med genetiske mutasjoner som gir anti-CMV-resistens fra SOT på indeksdato vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med anti-CMV primær eller sekundær profylakse og forebyggende behandling
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Primær profylakse er definert som når startdatoen for anti-CMV-profylaksen var før startdatoen for første CMV-episode.
Sekundærprofylakse er definert som når startdatoen for anti-CMV-profylaksen var på/etter sluttdatoen for forrige CMV-episode og før startdatoen for den påfølgende CMV-episoden, eller hvis startdatoen for anti-CMV-episoden var etter den siste CMV-episoden.
Forebyggende behandling er definert som anti-CMV-behandling ble initiert forebyggende når plasma-CMV-DNA-konsentrasjonen nødvendiggjorde behandling basert på risikoprofilen til deltakeren per klinisk vurdering.
Prosentandelen av deltakere med primær eller sekundær profylakse mot CMV og forebyggende behandling totalt sett, ved indeksepisode og for tilbakevendende episoder vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall anti-CMV-terapier brukt til primær eller sekundær profylakse og forebyggende behandling
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Primær profylakse er definert som når startdatoen for anti-CMV-profylaksen var før startdatoen for første CMV-episode.
Sekundærprofylakse er definert som når startdatoen for anti-CMV-profylaksen var på/etter sluttdatoen for forrige CMV-episode og før startdatoen for den påfølgende CMV-episoden, eller hvis startdatoen for anti-CMV-episoden var etter den siste CMV-episoden.
Forebyggende behandling er definert som anti-CMV-behandling ble initiert forebyggende når plasma-CMV-DNA-konsentrasjonen nødvendiggjorde behandling basert på risikoprofilen til deltakeren per klinisk vurdering.
Antall anti-CMV-terapier som brukes til primær eller sekundær profylakse og forebyggende behandling vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Varighet av anti-CMV profylakseterapi
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Varighet av anti-CMV profylaksebehandling vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med monoterapi og dobbeltterapi av anti-CMV-midler av interesse under CMV-episoder
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Monoterapi av anti-CMV-midler av interesse inkluderer spesifikt ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir og maribavir, og dobbel terapi, nemlig ganciclovir og foscarnet, valganciclovir og foscarnet, cidofovir og valganciclovir, cidofovir og valacyclovir, andre som inkluderer, cidofovir og valacyclovir. immunoglobulin G (IgG), etc. CMV-episoden er generelt preget av forhøyede CMV-vireminivåer som resulterer i anti-CMV-behandling.
Prosentandelen av deltakerne med monoterapi og dobbel terapi av anti-CMV-midler av interesse under CMV-episoder vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall individuelle og dobbeltbehandlinger av anti-CMV-midler brukt under CMV-episoder
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
CMV-episoden er generelt preget av forhøyede CMV-vireminivåer som resulterer i anti-CMV-behandling.
Antall individuelle og doble behandlinger av anti-CMV-midler brukt under CMV-episoder vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall med individuell og dobbel terapi av anti-CMV-midler brukt av behandlingslinjen generelt og under indeksepisodene
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
Antall individuelle og doble terapier av anti-CMV-midler brukt etter behandlingslinje totalt sett og under indeksepisodene vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Varighet av anti-CMV-terapi under CMV-episoder
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
CMV-episoden er generelt preget av forhøyede CMV-vireminivåer som resulterer i anti-CMV-behandling.
Varighet av anti-CMV-behandling under CMV-episoder vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med distribusjon av brytere av anti-CMV-agenter på indeksdatoen
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Antall deltakere med utdeling av bytte av anti-CMV-midler på indeksdato vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere administrert med første, andre, tredje og fjerde linje av anti-CMV-behandlinger fra SOT
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne administrert med første, andre, tredje og fjerde linje av anti-CMV-behandlinger fra SOT vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Tid fra SOT til administrering av førstelinje anti-CMV-agenter av interesse og mellom førstelinje til fjerde behandlingslinje
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Anti-CMV-midler av interesse inkluderer spesifikt ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir og maribavir, ganciclovir og foscarnet, valganciclovir og foscarnet, cidofovir og valganciclovir, cidofovir og valganciclovir, andre som inkluderer acyclovir, Imunglobulin, etc. .
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere basert på årsaker til anti-CMV-doseendringer eller seponering for anti-CMV-agenter av interesse
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Tilbakevendende episoder er definert som ny CMV-infeksjon hos en deltaker med tidligere tegn på CMV-infeksjon.
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
CMV-episoden er generelt preget av forhøyede CMV-vireminivåer som resulterer i anti-CMV-behandling.
Antall deltakere basert på årsaker til anti-CMV-doseendringer eller seponering av anti-CMV-midler av interesse totalt sett under CMV-episoder, indeksepisoden og for tilbakevendende episoder vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med anti-CMV-middel administrert når diagnostisert med myelosuppresjon og nefrotoksisitet
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Indeksepisode er første CMV-episode der deltakeren anses som RRI til anti-CMV-behandling eller hadde CMV-viremi og mottok forebyggende behandling, uten å bli RRI under den episoden.
CMV-episoden er generelt preget av forhøyede CMV-vireminivåer som resulterer i anti-CMV-behandling.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere som bruker immunsuppressivt middel fra SOT
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Antall deltakere som bruker immundempende middel fra SOT vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere med CMV-relaterte poliklinikkbesøk fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Antall deltakere med CMV-relaterte poliklinikkbesøk fra SOT og indeksdato vil bli rapportert.
|
Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere basert på utvalgte prosedyrer utført ved polikliniske besøk fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Utvalgte prosedyrer inkluderer forebyggende overvåking, bildediagnostikk, behandlingsinfusjon, toksisitet fra anti-CMV-midler.
|
Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere basert på CMV-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Antall deltakere basert på CMV-relaterte sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk fra SOT og indeksdato vil bli rapportert.
|
Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere kategorisert basert på årsaker til CMV-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Primær årsak til sykehusinnleggelse vil inkludere behandlingsinfusjoner, CMV-progresjon.
Antall deltakere kategorisert basert på årsaker til CMV-relatert sykehusinnleggelse vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Antall deltakere basert på utvalgte prosedyrer utført ved sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk fra SOT og indeksdato
Tidsramme: Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
Indeksdato er datoen da deltakeren ble ansett som resistent, refraktær eller intolerant mot anti-CMV-behandling for første gang etter transplantasjon (RRI CMV-indeksdato) eller forebyggende behandling for første gang etter transplantasjon etter CMV-viremi (CMV-preemptiv behandlingsindeks Dato.
Utvalgte prosedyrer vil omfatte bildediagnostikk, behandlingsinfusjon, toksisiteter fra anti-CMV-midler.
|
Fra SOT og indeksdato opp til 7 år 3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold for CMV-relaterte sykehusinnleggelser og sykehuservervet CMV-viremi
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Lengde på sykehusopphold i dager for CMV-relaterte sykehusinnleggelser og sykehuservervet CMV-viremi vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
|
Varighet av opphold i kritisk omsorg og ikke-kritisk omsorg
Tidsramme: Inntil 7 år 3 måneder
|
Varighet i døgnopphold i akuttmottak og ikke-kritisk omsorg vil bli rapportert.
|
Inntil 7 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-620-4003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cytomegalovirus (CMV)
-
Lophius Biosciences GmbHFullførtNyretransplantasjon | Cytomegalovirus | CMV-spesifikk immunresponsTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtCytomegalovirus (CMV) infeksjonerForente stater, Australia, Canada, Finland, Israel, Den russiske føderasjonen, Spania
-
Hookipa Biotech GmbHFullførtNyretransplantasjon | Cytomegalovirus (CMV) infeksjonForente stater, Danmark, Norge, Storbritannia, Tyskland, Frankrike
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalFullførtNyretransplantasjon Cytomegalovirus (CMV) negative mottakereForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtCytomegalovirus (CMV)-positive mottakere | Allogen, hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Japan, Korea, Republikken, Forente stater, Canada, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Spania, Sverige, Taiwan
-
Lin ZhongMerck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennåCytomegalovirus (CMV)-infeksjoner blant barn og voksne levertransplantasjonspasienter i Kina
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringInfeksjoner av mors cytomegalovirus | Cytomegalovirus medfødtForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtCytomegalovirus sykdomBrasil
-
Mayo ClinicFullførtCytomegalovirus infeksjonForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetMedfødt cytomegalovirus (CMV)Frankrike