Een onderzoek naar de gevolgen van infectie met het cytomegalovirus (CMV) bij deelnemers aan een solide orgaantransplantatie (SOT) in Europa en Canada
24 april 2024 bijgewerkt door: Takeda
Een multinationaal, niet-interventioneel, retrospectief onderzoek naar CMV-infectieresultaten, behandelingspatronen en onderzoek naar gebruik van de gezondheidszorg (OTUS) onder ontvangers van solide orgaantransplantaties (SOT) in Europa en Canada (OTUS SOT-extensie in de EUCAN-landen: Oostenrijk, België, Canada, Griekenland, Israël, Italië, Nederland, Polen en Zweden)
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de klinische resultaten van de huidige CMV-behandeling in verschillende regio's van de wereld (Europa [EU] en Canada [CAN]). Gegevens worden achteraf verzameld uit medische dossiers.
Er zullen geen onderzoeksgeneesmiddelen worden verstrekt aan deelnemers aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee cohorten: cohort 1 (resistent, refractair of intolerant voor anti-CMV-middelen) omvat deelnemers die na 1 januari 2016 een SOT hadden.
Cohort 2 (preventieve behandeling voor CMV-viremie) omvat deelnemers die na 1 januari 2019 een SOT hebben gehad.
Deelnemers die aan de criteria voor beide cohorten voldoen, worden in elk cohort afzonderlijk beoordeeld (d.w.z. cohort 1 en cohort 2 sluiten elkaar niet uit, en deelnemers worden in beide cohorten geanalyseerd met behulp van unieke indexdata met betrekking tot de cohortspecifieke geschiktheidscriteria) .
De follow-up van de deelnemer in het medisch dossier moet beschikbaar zijn gedurende ten minste één jaar vanaf de CMV-indexdatum of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De startdatum van de gegevensverzameling komt overeen met het einde van de follow-up van de deelnemers.
Voor cohort 1 wordt verwacht dat de follow-upgegevens tot 7 jaar beschikbaar zullen zijn (voor die deelnemers met een indexdatum in 2016 en gevolgd tot en met 2022).
Voor cohort 2 is de verwachting dat er tot 4 jaar follow-upgegevens beschikbaar zijn (voor die deelnemers met een indexdatum in 2019 en gevolgd tot en met 2022).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
159
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver GH (VCH)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 541 24
- Aristotle USM
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Parma, Italië, 43126
- U Parma
-
Roma, Italië, 00133
- FP Vergata
-
Varese, Italië, 21100
- U Insubria
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus UMC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrech
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- MU Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- MU Innsbruck
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- UCC Gdansk
-
Warszawa, Polen, 02-097
- MU Warsaw
-
-
-
-
-
Solna, Zweden, 171 64
- Karolinska UH
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- Uppsala UH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die een CMV-infectie hadden die werden behandeld met ten minste één anti-CMV-middel en die als resistent, refractair of intolerant voor een momenteel beschikbaar middel werden beschouwd, worden ingeschreven in cohort 1 en deelnemers die preventieve therapie voor CMV-viremie kregen, worden ingeschreven in cohort 2.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Cohort 1) Resistent / refractair of intolerant:
- Ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar ten tijde van de SOT.
- SOT ontvangen na 1 januari 2016.
- Gediagnosticeerd met asymptomatische of symptomatische CMV-infectie op elk moment na de SOT-datum.
Vereist >=1 anti-CMV-middel om CMV-infectie te beheersen en werden vervolgens overwogen:
- resistent tegen het momenteel beschikbare anti-CMV-middel; OF
- ongevoelig voor het momenteel beschikbare anti-CMV-middel; OF
- intolerantie voor het momenteel beschikbare anti-CMV-middel.
- Follow-upinformatie is beschikbaar gedurende ten minste 12 maanden vanaf de indexdatum (d.w.z. de datum waarop de deelnemer voor het eerst werd beschouwd als resistent, refractair of intolerant voor anti-CMV-middelen) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures (tenzij ontheffing is verleend door de Institutional Ethical Committee [IEC]).
(Cohort 2) Preventieve behandeling voor CMV-viremie:
- Leeftijd >=18 jaar ten tijde van de SOT.
- SOT ontvangen na 1 januari 2019.
- Gediagnosticeerd met CMV-viremie op elk moment na de SOT-datum en preventief anti-CMV-middel ontvangen.
- Follow-upinformatie is beschikbaar gedurende ten minste 12 maanden vanaf de indexdatum (dat wil zeggen de datum waarop de deelnemer voor het eerst preventief werd behandeld met een anti-CMV-middel) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- Geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures (tenzij vrijstelling werd verleend door de IEC).
Uitsluitingscriteria: (Cohorten 1 en 2)
- Gediagnosticeerd als positief voor humaan immunodeficiëntievirus vóór de SOT.
- Kan geen minimum van 12 maanden follow-up vanaf de indexdatum aantonen (bijvoorbeeld onvolledige informatie over datums die de follow-uptijd aangeven).
- Deelname aan een klinische studie met betrekking tot CMV-behandeling tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1: resistent, refractair of intolerant (RRI) voor anti-CMV-behandeling
Deelnemers die na 1 januari 2016 een SOT hebben gehad en na de transplantatie een CMV-infectie moeten hebben ontwikkeld en die vervolgens ten minste 12 maanden voordat ze aan het onderzoek deelnemen als RRI werden gekarakteriseerd voor de momenteel beschikbare anti-CMV-behandeling, zullen in dit retrospectieve onderzoek gedurende 24 jaar worden geobserveerd. maanden.
|
|
Cohort 2: preventieve CMV-behandeling
Deelnemers die na 1 januari 2019 een SOT hebben gehad en die ten minste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek preventief zijn behandeld voor CMV, zullen gedurende 24 maanden in dit retrospectieve onderzoek worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf Solid Organ Transplant (SOT) tot de startdatum van de symptomatische of asymptomatische indexepisode
Tijdsspanne: Van SOT tot startdatum van de indexepisode (Tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Symptomatische episode is een episode waarin er op enig moment sprake is van "Weefselinvasieve/eindorgaanziekte" of "CMV-syndroom", en asymptomatisch wanneer er geen dergelijke waarneming is.
|
Van SOT tot startdatum van de indexepisode (Tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat asymptomatisch en symptomatisch is bij de index en terugkerende episodes
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Terugkerende episodes worden gedefinieerd als nieuwe CMV-infectie bij een deelnemer met eerder bewijs van CMV-infectie.
Symptomatische episode is een episode waarin er op enig moment sprake is van "Weefselinvasieve/eindorgaanziekte" of "CMV-syndroom", en asymptomatisch wanneer er geen dergelijke waarneming is.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met CMV-viremieklaring zoals gedefinieerd door de onderzoeker van de locatie tijdens de indexepisode en voor terugkerende episodes
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Terugkerende episodes worden gedefinieerd als nieuwe CMV-infectie bij een deelnemer met eerder bewijs van CMV-infectie.
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Tijd vanaf het begin van de indexepisode tot de klaring van CMV-viremie, zoals gedefinieerd door de site-onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexepisode tot het verdwijnen van CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
|
Vanaf het begin van de indexepisode tot het verdwijnen van CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met CMV-viremieklaring, zoals gedefinieerd door de locatie-onderzoeker in week 8 na indexdatum
Tijdsspanne: In week 8 na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
|
In week 8 na indexdatum
|
|
Percentage deelnemers met CMV-viremieklaring zoals gedefinieerd door de onderzoeker van de locatie in week 20 na indexdatum
Tijdsspanne: In week 20 na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
|
In week 20 na indexdatum
|
|
Percentage deelnemers met CMV-viremieklaring zoals gedefinieerd door de locatie-onderzoeker 1 jaar na de indexdatum
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
Niet-detecteerbaar CMV wordt gedefinieerd als het hoogste minimale detecteerbare niveau van CMV-assays op alle locaties.
|
1 jaar na indexdatum
|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar CMV tijdens de indexepisode voorafgaand aan en na de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie als resistent, refractair of intolerant voor anti-CMV-behandeling werd beschouwd (RRI CMV-indexdatum) OF voor het eerst preventieve behandeling na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bewijs van niet-detecteerbaar CMV in week 8 na indexdatum
Tijdsspanne: In week 8 na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
Niet-detecteerbaar CMV wordt gedefinieerd als het hoogste minimale detecteerbare niveau van CMV-assays op alle transplantatielocaties.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
|
In week 8 na indexdatum
|
|
Percentage deelnemers met bewijs van niet-detecteerbaar CMV in week 20 na indexdatum
Tijdsspanne: In week 20 na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
Niet-detecteerbaar CMV wordt gedefinieerd als het hoogste minimale detecteerbare niveau van CMV-assays op alle transplantatielocaties.
De beoordeling zal gebaseerd zijn op Kaplan-Meier schatting.
|
In week 20 na indexdatum
|
|
Percentage deelnemers met bewijs van niet-detecteerbare CMV 1 jaar na indexdatum
Tijdsspanne: 1 jaar na indexdatum
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum).
Niet-detecteerbaar CMV wordt gedefinieerd als het hoogste minimale detecteerbare niveau van CMV-assays op alle transplantatielocaties.
|
1 jaar na indexdatum
|
|
Tijd vanaf de start van de behandeling tot de klaring van CMV-viremie, zoals gedefinieerd door de locatie-onderzoeker tijdens de indexepisode
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot klaring van CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
CMV-viremieklaring wordt gedefinieerd als wanneer een actieve CMV-viremie kan worden beschouwd als gewist van de deelnemer, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie.
|
Van start van de behandeling tot klaring van CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het bewijs van niet-detecteerbaar CMV bij de indexepisode
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bewijs van niet-detecteerbaar CMV (tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Niet-detecteerbaar CMV wordt gedefinieerd als het hoogste minimale detecteerbare niveau van CMV-assays op alle locaties.
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot bewijs van niet-detecteerbaar CMV (tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Tijd vanaf het begin van de indexepisode tot de eerste symptomatische CMV-diagnose
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexepisode tot de eerste symptomatische CMV-diagnose (tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Symptomatische CMV wordt gedefinieerd als CMV-gerelateerde weefselinvasieve ziekte of CMV-syndroom.
|
Vanaf het begin van de indexepisode tot de eerste symptomatische CMV-diagnose (tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Tijd vanaf de stopdatum van de indexepisode tot de eerste terugkerende asymptomatische en symptomatische CMV-viremie
Tijdsspanne: Vanaf de stopdatum van de indexepisode tot de eerste terugkerende asymptomatische en symptomatische CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Terugkerende episodes worden gedefinieerd als nieuwe CMV-infectie bij een deelnemer met eerder bewijs van CMV-infectie.
|
Vanaf de stopdatum van de indexepisode tot de eerste terugkerende asymptomatische en symptomatische CMV-viremie (tot 7 jaar 3 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met anti-CMV-behandelingsgerelateerde myelosuppressie en nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Percentage deelnemers met anti-CMV-behandelingsgerelateerde myelosuppressie voor elk type en nefrotoxiciteit in het algemeen en tijdens de indexepisode zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met orgaanafstoting door SOT
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Orgaanafstoting omvat algemeen en per type (acuut, chronisch of beide voor T-cel- en antilichaam-gemedieerd).
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met transplantaatverlies door SOT en de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als het ontbreken van een functionerend transplantaat dat te wijten is aan infectie, immunologische respons bij de ontvanger van het orgaan, terugkerende ziekte of terugkerende onderliggende ziekte zoals beschreven in de aantekeningen van de arts.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden door welke oorzaak dan ook vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden vanaf de indexdatum wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat is overleden als gevolg van CMV-infectie vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Percentage deelnemers dat is overleden als gevolg van CMV-infectie door SOT en de indexdatum worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal genetische mutaties die anti-CMV-resistentie verlenen vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Genetische mutatie omvat UL27, UL54, UL56, UL97, andere, onbekende mutatie.
Aantal genetische mutaties die anti-CMV-resistentie verlenen door SOT en op de indexdatum zullen worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een genetische mutatie die anti-CMV-resistentie tegen SOT verleent op de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Genetische mutatie omvat UL27, UL54, UL56, UL97, andere, onbekende mutatie.
Percentage deelnemers met genetische mutaties die anti-CMV-resistentie van SOT verlenen op de indexdatum zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met anti-CMV primaire of secundaire profylaxe en preventieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Primaire profylaxe wordt gedefinieerd als wanneer de startdatum van de anti-CMV-profylaxe vóór de startdatum van de eerste CMV-episode lag.
Secundaire profylaxe wordt gedefinieerd als de startdatum van de anti-CMV-profylaxe op/na de einddatum van de vorige CMV-episode en vóór de startdatum van de volgende CMV-episode, of als de startdatum van de anti-CMV-episode na de laatste CMV-aflevering.
Preëmptieve behandeling wordt gedefinieerd als anti-CMV-behandeling die preventief werd gestart toen de plasma-CMV-DNA-concentratie therapie noodzakelijk maakte op basis van het risicoprofiel van de deelnemer volgens klinisch oordeel.
Percentage deelnemers met anti-CMV primaire of secundaire profylaxe en preventieve behandeling in het algemeen, tijdens de indexepisode en voor recidiverende episodes zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal gebruikte anti-CMV-therapieën voor primaire of secundaire profylaxe en preventieve behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Primaire profylaxe wordt gedefinieerd als wanneer de startdatum van de anti-CMV-profylaxe vóór de startdatum van de eerste CMV-episode lag.
Secundaire profylaxe wordt gedefinieerd als de startdatum van de anti-CMV-profylaxe op/na de einddatum van de vorige CMV-episode en vóór de startdatum van de volgende CMV-episode, of als de startdatum van de anti-CMV-episode na de laatste CMV-aflevering.
Preëmptieve behandeling wordt gedefinieerd als anti-CMV-behandeling die preventief werd gestart toen de plasma-CMV-DNA-concentratie therapie noodzakelijk maakte op basis van het risicoprofiel van de deelnemer volgens klinisch oordeel.
Het aantal anti-CMV-therapieën dat wordt gebruikt voor primaire of secundaire profylaxe en preventieve behandeling zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Duur van anti-CMV-profylaxetherapie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
De duur van de anti-CMV-profylaxetherapie zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met monotherapie en duale therapie van interessante anti-CMV-agentia tijdens CMV-episoden
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Monotherapie van anti-CMV-middelen die van belang zijn, omvat specifiek ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir en maribavir, en dubbele therapie, namelijk ganciclovir en foscarnet, valganciclovir en foscarnet, cidofovir en valganciclovir, cidofovir en valganciclovir, andere waaronder aciclovir, valacyclovir, immunoglobuline G (IgG), enz. CMV-episode wordt over het algemeen gekenmerkt door verhoogde CMV-viremieniveaus die resulteren in anti-CMV-behandeling.
Percentage deelnemers met monotherapie en duale therapie van relevante anti-CMV-middelen tijdens CMV-episodes zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal individuele en duale therapie van anti-CMV-middelen gebruikt tijdens CMV-episodes
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
CMV-episode wordt over het algemeen gekenmerkt door verhoogde CMV-viremieniveaus die resulteren in anti-CMV-behandeling.
Het aantal individuele en duale therapie van anti-CMV-middelen dat tijdens CMV-episodes is gebruikt, zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal met individuele en duale therapie van anti-CMV-middelen gebruikt per behandelingslijn in het algemeen en tijdens de indexepisodes
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
Aantal individuele en duale therapie van anti-CMV-middelen gebruikt per behandelingslijn in het algemeen en tijdens de indexepisodes zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Duur van anti-CMV-therapie tijdens CMV-episodes
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
CMV-episode wordt over het algemeen gekenmerkt door verhoogde CMV-viremieniveaus die resulteren in anti-CMV-behandeling.
De duur van de anti-CMV-therapie tijdens CMV-episodes wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met distributie van omwisselingen van anti-CMV-agenten op de indexdatum
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Aantal deelnemers met distributie van wissels van anti-CMV-middelen op de indexdatum wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers aan wie de eerste, tweede, derde en vierde lijn van anti-CMV-behandelingen van SOT is toegediend
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Het percentage deelnemers dat de eerste, tweede, derde en vierde lijn van anti-CMV-behandelingen van SOT krijgt toegediend, wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Tijd van SOT tot toediening van eerstelijns anti-CMV-middelen die van belang zijn en tussen eerstelijns tot en met de vierde lijn van behandeling
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Anti-CMV-middelen die van belang zijn, omvatten specifiek ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir en maribavir, ganciclovir en foscarnet, valganciclovir en foscarnet, cidofovir en valganciclovir, cidofovir en valganciclovir, andere waaronder aciclovir, valaciclovir, immunoglobuline G (IgG), enz. .
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers op basis van redenen voor wijziging van de anti-CMV-dosis of stopzetting voor anti-CMV-agenten die van belang zijn
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Terugkerende episodes worden gedefinieerd als nieuwe CMV-infectie bij een deelnemer met eerder bewijs van CMV-infectie.
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
CMV-episode wordt over het algemeen gekenmerkt door verhoogde CMV-viremieniveaus die resulteren in anti-CMV-behandeling.
Aantal deelnemers op basis van redenen voor anti-CMV-dosisveranderingen of stopzetting van anti-CMV-middelen die in het algemeen van belang zijn tijdens CMV-episodes, de indexepisode en voor recidiverende episodes zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met toegediend anti-CMV-middel bij diagnose van myelosuppressie en nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexepisode is de eerste CMV-episode waarin de deelnemer wordt beschouwd als RRI voor anti-CMV-behandeling of CMV-viremie had en preventieve behandeling kreeg, zonder tijdens die episode RRI te worden.
CMV-episode wordt over het algemeen gekenmerkt door verhoogde CMV-viremieniveaus die resulteren in anti-CMV-behandeling.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat immunosuppressiva van SOT gebruikt
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Het aantal deelnemers dat immunosuppressiva van SOT gebruikt, wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met CMV-gerelateerde polikliniekbezoeken vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Aantal deelnemers met CMV-gerelateerde polikliniekbezoeken vanaf SOT en indexdatum worden gerapporteerd.
|
Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers op basis van geselecteerde procedures uitgevoerd bij poliklinische klinische bezoeken vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Geselecteerde procedures omvatten preventieve monitoring, diagnostische beeldvorming, behandelingsinfusie, toxiciteiten van anti-CMV-middelen.
|
Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers op basis van CMV-gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Aantal deelnemers op basis van CMV-gerelateerde ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp vanaf SOT en indexdatum worden gerapporteerd.
|
Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van redenen voor CMV-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
Primaire reden voor ziekenhuisopname zijn behandelingsinfusies, CMV-progressie.
Aantal deelnemers gecategoriseerd op basis van redenen voor CMV-gerelateerde ziekenhuisopname zal worden gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers op basis van geselecteerde procedures uitgevoerd bij ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp vanaf SOT en indexdatum
Tijdsspanne: Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
Indexdatum is de datum waarop de deelnemer voor het eerst na transplantatie resistent, refractair of intolerant werd geacht voor anti-CMV-behandeling (RRI CMV-indexdatum) of preventieve behandeling voor het eerst na transplantatie na CMV-viremie (CMV preëmptieve behandelingsindex datum.
Geselecteerde procedures omvatten diagnostische beeldvorming, behandelingsinfusie, toxiciteiten van anti-CMV-middelen.
|
Vanaf SOT en indexdatum tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf voor CMV-gerelateerde ziekenhuisopnames en in het ziekenhuis opgelopen CMV-viremie
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf in dagen voor CMV-gerelateerde ziekenhuisopnames en in het ziekenhuis opgelopen CMV-viremie wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
|
Duur van verblijf in kritieke zorg en niet-kritieke zorg
Tijdsspanne: Tot 7 jaar 3 maanden
|
De duur in dagen van verblijf op de intensive care en niet-kritieke zorg wordt gerapporteerd.
|
Tot 7 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-620-4003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus (CMV)
-
Lophius Biosciences GmbHVoltooidNiertransplantatie | Cytomegalovirus | CMV-specifieke immuunresponsDuitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidCytomegalovirus (CMV) InfectiesVerenigde Staten, Australië, Canada, Finland, Israël, Russische Federatie, Spanje
-
Hookipa Biotech GmbHVoltooidNiertransplantatie | Cytomegalovirus (CMV) infectieVerenigde Staten, Denemarken, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VicalVoltooidNiertransplantatie Cytomegalovirus (CMV) negatieve ontvangersVerenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Spanje
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.VoltooidCytomegalovirus (CMV)-positieve ontvangers | Allogene, hematopoëtische celtransplantatie (HCT)Japan, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Canada, Australië, België, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Zweden, Taiwan
-
Lin ZhongMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het wervenCytomegalovirus (CMV) infecties bij kinderen en volwassen levertransplantatiepatiënten in China
-
Mayo ClinicVoltooidCytomegalovirus-infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidCytomegalovirus-infectieVerenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Verenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigdCongenitaal Cytomegalovirus (CMV)Frankrijk
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPrenatale gedragsinterventie om maternale cytomegalovirus (CMV) tijdens de zwangerschap te voorkomenMaternale cytomegalovirusinfecties | Cytomegalovirus aangeborenVerenigde Staten