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专为儿童设计的移动应用游戏训练效果

2023年11月23日 更新者:Atiye Karakul、Tarsus University

专为哮喘儿童设计的移动应用游戏训练对哮喘管理的影响

本研究的目的是检验专为 8-16 岁儿童设计的移动应用游戏培训对哮喘管理和生活质量的影响。 该研究的人群将是 8-12 岁年龄段的儿童,他们申请了 Mersin 儿科过敏、哮喘和免疫学专家诊所,样本将包括 78 名符合纳入研究标准的哮喘儿童。 这个年龄段在解决抽象问题上存在问题,需要具象化,以利于理解疾病过程。 因此,重要的是要体现在增加与该年龄组疾病过程相关的自我管理方面的培训。 在确定研究的样本量时,Arıkan-Ayyıldız 等人。 (2016) 基于名为“哮喘教育计划对未控制哮喘儿童哮喘控制的效果”的科学研究。 在 Arıkan-Ayyıldız 研究中,据报道,“ACT”(哮喘控制测试-哮喘控制测试)的总平均分在实验组中为 13.8±3.4,在对照组中为 15.6±3.2。 根据这些数据进行的Power分析(G*Power 3.1.9.2)的结果;效应大小 = 0.78,以 95% 置信区间,95% 功效计算,应包括总共 72 名哮喘儿童,每组至少 36 名。 考虑到研究过程中可能存在dropout和混杂因素,将组数增加了10%。 研究样本;共78名儿童,其中每个干预组39名儿童。

收集研究数据;将使用儿童和家长信息表、吸入器使用技能评估表、哮喘症状和治疗需求评分、DISABKIDS 哮喘量表。 统计软件包程序 (SPSS 20) 将用于研究数据的分析。 统计显着性水平被确定为0.05。 Kolmogorov-Smirnov 将用于因变量的正态性分析。 卡方和均值对均值比较检验将用于确定组的相似性。 在比较组间和组内的均值时,将根据分布的正态性使用适当的参数或非参数检验。

研究概览

详细说明

  • 孩子在诊所接受检查后,将在候诊室收集数据。 在数据收集中,向小儿过敏、哮喘和免疫学专家门诊申请并符合研究纳入标准并同意参与研究的儿科患者,以及被诊断患有哮喘至少一年的父母前,将被告知研究目的和他们的父母,并获得他们的口头和书面同意。
  • 通过计算机程序 (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets) 将符合样本选择标准的患者随机均匀地分为 2 组(第 1 实验组,第 2 组对照组),从而提供随机化/). RandAssign/GroupGen.html)。
  • 研究中的数据收集表格将应用于样本组中的儿童和父母。
  • 将向实验组的孩子和家长介绍移动应用程序游戏培训,并让他们将应用程序下载到他们的移动设备或平板电脑上。
  • 数据收集表格将在孩子完成一轮游戏后立即重新应用,训练后 4 个月和 6 个月。
  • 对照组的孩子和家长不申请,在第一次申请数据收集表后的4个月和6个月后重新申请。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mersin、火鸡
        • Tarsus State Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 8-12岁之间
  • 去年根据 ICD-10 被诊断患有哮喘
  • 使用吸入性皮质类固醇或白三烯拮抗剂 (LTA)
  • 没有其他慢性病
  • 拥有带父母或移动游戏功能的手机/平板电脑
  • 没有沟通、精神或神经问题
  • 自愿参加研究
  • 不肥胖(3-90% 百分位值)
  • 根据哮喘严重程度分类的中度或重度哮喘

排除标准:

  • 不得在 8-12 岁之间
  • 去年未根据 ICD-10 被诊断出患有哮喘
  • 在过去两周内感染过病毒
  • 不使用吸入性皮质类固醇
  • 患有另一种慢性疾病
  • 没有父母或手机/平板电脑具有移动游戏功能
  • 有沟通、精神或神经问题
  • 不自愿参加研究
  • 肥胖(超过 90% 百分位数)
  • 根据哮喘严重程度分类的轻度哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:游戏组
将向儿童和家长介绍移动应用程序游戏培训,并让他们将应用程序下载到他们的移动设备或平板电脑上。 数据收集表格将在孩子们完成游戏的每个部分后立即再次应用,训练后 4 个月和 6 个月。

移动应用程序游戏培训可以与智能手机和平板电脑交互使用。

  • 将应用程序下载到手机/平板电脑后,将创建一个用户帐户。
  • 登录应用程序后,将显示游戏的地图。
  • 游戏将从包含 5 个级别的游戏的第一级开始。
  • 在每个级别,首先将观看以短(1-2 分钟)动画形式制作的教育视频。 视频数量在 1 到 3 之间变化。
  • 观看视频后,将进行互动游戏。
  • 孩子们需要完成游戏中的每个阶段,每个阶段计划用时约7-10分钟。
  • 通过第一关后,孩子们就可以进入下一关的游戏,只有上一关玩完才能进入下一关。
无干预:控制组
不会向儿童和家长提出申请,表格将在首次申请数据收集表格后的 4 个月和 6 个月后重新申请。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用吸入器技能评估表
大体时间:1天
技能评估表是使用土耳其呼吸研究协会吸入疗法工作组根据正确的吸入技术编写的小册子和文献编写的。 该表格包含 10 个技能步骤,其中评估了使用吸入装置治疗哮喘的技能。 形式上有 4 个子组,包括计量吸入器 (MDI)、涡轮吸入器、铁饼和雾化器类型的仪器。 根据研究中使用的评分系统,“错误”或跳过的步骤为“0”分,“正确”步骤为“1”分。 通过将直接观察方法评估的所有步骤获得的分数相加,获得 0 到 10 之间的分数。 表格将由同一位研究人员使用观察法填写。 如果使用了不止一个吸入器装置,将取平均分。 在评估表格中;高分表示良好的吸入器使用水平。
1天
哮喘症状和治疗需求评分
大体时间:1天
创建此表格是为了监测哮喘儿童临床症状的变化(Liu 等人,2007 年;Al Aloola 等人,2017 年)。 它将在研究开始时提供,以便孩子和他们的父母可以记录他们的哮喘症状。 通知;呼吸道不适和哮喘症状(咳嗽、喘息、呼吸急促、呼吸频繁、有痰、夜间咳嗽)、鼻部不适/鼻炎症状(流鼻涕、充血、打喷嚏、眼睛发痒、流泪和鼻子发痒)投诉程度 轻度为0分,中度为2分,重度为3分。 这些症状评分将通过给出平均值计算为哮喘症状评分(ASS)和鼻炎症状评分(RSS)。 总症状评分 (TSS) 将作为 ASS 和 RSS 的总和。
1天
DISABKIDS 哮喘量表
大体时间:1天
量表中的问题使用 1-5 分李克特式问题进行评估。 “1”代表最负面的评价,“5”代表最正面的评价。 各题得分权重相等。 所有项目的总分在 11-55 之间。 该量表有两个子维度,即效果和焦虑。 效果维度有6个问题,焦虑维度有5个问题。 此外,还有一个额外的症状部分,其中包含三个用于症状控制的问题。 这部分不包括在评分中,它提供了有关患者哮喘状况的信息。 人们认为,患者从量表中获得的分数越高,生活质量就越好。 该量表的 cronbach alpha 值为 0.86
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duygu Sönmez Düzkaya、Tarsus University
  • 首席研究员:Gamze Bozkul、Tarsus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月30日

首次发布 (实际的)

2022年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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