- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05633823
Het effect van mobiele applicatie-gametraining ontworpen voor kinderen
Het effect van mobiele applicatie-gametraining ontworpen voor kinderen met astma op astmabeheer
Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van gametraining met mobiele applicaties, ontworpen voor kinderen van 8-16 jaar, op de behandeling van astma en de kwaliteit van leven. De populatie van de studie zal bestaan uit kinderen in de leeftijdsgroep van 8-12 jaar die zich hebben aangemeld bij de Mersin Pediatric Allergy, Astma and Immunology Specialist's clinic, en de steekproef zal bestaan uit 78 kinderen met astma die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek. Deze leeftijdsgroep heeft problemen bij het oplossen van abstracte problemen, het is noodzakelijk om het te belichamen om het begrip van het ziekteproces te vergemakkelijken. Daarom is het belangrijk om de gegeven training vorm te geven in het vergroten van zelfmanagement gerelateerd aan het ziekteproces van deze leeftijdsgroep. Bij het bepalen van de steekproefomvang van het onderzoek, Arıkan-Ayyıldız et al. (2016) op basis van de wetenschappelijke studie genaamd "Efficacy of astma education programme on asthma control in children with uncontrol astma". In de Arıkan-Ayyıldız-studie werd gemeld dat de totale gemiddelde score van "ACT" (Astma Control Test-Astma Control Test) 13,8 ± 3,4 was in de experimentele groep en 15,6 ± 3,2 in de controlegroep. Als resultaat van de Power-analyse (G*Power 3.1.9.2) gemaakt op basis van deze gegevens; effect size = 0,78, met 95% betrouwbaarheidsinterval, 95% vermogen, werd berekend dat in totaal 72 kinderen met astma, ten minste 36 in elke groep, moesten worden opgenomen. Aangezien er tijdens het onderzoeksproces uitval en confounders kunnen optreden, is het aantal groepen met 10% verhoogd. De steekproef van het onderzoek; was een totaal van 78 kinderen, waaronder 39 kinderen in elke interventiegroep.
Bij het verzamelen van onderzoeksdata; het informatieformulier voor kinderen en ouders, het evaluatieformulier voor het gebruik van de inhalator, het scoren van astmasymptomen en behandelingsbehoeften, de DISABKIDS-astmaschaal zullen worden gebruikt. Bij de analyse van de onderzoeksgegevens zal gebruik worden gemaakt van een statistisch pakketprogramma (SPSS 20). Het statistische significantieniveau werd bepaald als 0,05. Kolmogorov-Smirnov zal worden gebruikt bij de normaliteitsanalyse van afhankelijke variabelen. Chi-kwadraat en mean-to-means vergelijkingstests zullen worden gebruikt om de gelijkenis van de groepen te bepalen. Passende parametrische of niet-parametrische tests zullen worden gebruikt in overeenstemming met de normaliteit van de verdeling bij het vergelijken van de gemiddelden tussen groepen en binnen groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Gegevens worden verzameld in de wachtkamer nadat het kind in de kliniek is onderzocht. Bij het verzamelen van gegevens werden de pediatrische patiënten die zich hadden aangemeld bij de kliniek van de pediatrische allergie-, astma- en immunologiespecialist die voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, en hun ouders, bij wie minstens één jaar de diagnose astma was gesteld geleden, zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie en hun ouders, en hun mondelinge en schriftelijke toestemming zal worden verkregen.
- Randomisatie zal plaatsvinden door de patiënten die voldoen aan de steekproefselectiecriteria willekeurig en gelijkmatig te verdelen in 2 groepen (1e experimentele groep, 2e groep controlegroep) via een computerprogramma (http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets /). RandAssign/GroupGen.html).
- De dataverzamelingsformulieren in het onderzoek worden toegepast op de kinderen en ouders in de steekproefgroep.
- De kinderen en ouders in de experimentele groep krijgen de mogelijkheid om de applicatie te downloaden naar hun mobiele apparaat of tablet.
- Gegevensverzamelingsformulieren worden opnieuw toegepast onmiddellijk nadat kinderen een spelronde hebben voltooid, 4 maanden en 6 maanden na de training.
- Er wordt geen aanvraag gedaan bij de kinderen en ouders in de controlegroep en de formulieren worden 4 maanden en 6 maanden na de eerste aanvraag van de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw aangevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen
- Tarsus State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 8 en 12 jaar oud zijn
- In het afgelopen jaar de diagnose astma gekregen volgens ICD-10
- Een inhalatiecorticosteroïde of leukotrieenantagonist (LTA) gebruiken
- Geen andere chronische ziekte hebben
- Een telefoon/tablet hebben met een ouder of een mobiele gameplay-functie
- Geen communicatieve, mentale of neurologische problemen
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Niet zwaarlijvig zijn (3-90% percentielwaarde)
- Matig of ernstig astma volgens de classificatie van de ernst van astma
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen de 8 en 12 jaar oud zijn
- Niet gediagnosticeerd zijn met astma volgens ICD-10 in het afgelopen jaar
- De afgelopen twee weken een virale infectie hebben gehad
- Geen inhalatiecorticosteroïden gebruiken
- Een andere chronische ziekte hebben
- Geen ouder hebben of een telefoon/tablet met mobiele gameplay-functie
- Een communicatief, mentaal of neurologisch probleem hebben
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Zwaarlijvig zijn (meer dan 90% percentiel)
- Milde astma volgens classificatie van de ernst van astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spel groep
Kinderen en ouders maken kennis met gametraining voor mobiele applicaties en krijgen de mogelijkheid om de applicatie naar hun mobiele apparaat of tablet te downloaden.
De formulieren voor het verzamelen van gegevens worden direct nadat de kinderen elk onderdeel van het spel hebben voltooid, 4 maanden en 6 maanden na de training weer toegepast.
|
Mobiele applicatie speltraining kan interactief worden gebruikt met smartphones en tablets.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen aanvraag ingediend bij kinderen en ouders en de formulieren worden 4 maanden en 6 maanden na de eerste aanvraag van de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatieformulier voor inhalatorvaardigheden gebruiken
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vaardigheidsevaluatieformulier is opgesteld met behulp van de brochure en literatuur die zijn opgesteld door de Turkse Respiratory Research Association Inhalation Therapies Working Group, gebaseerd op correcte inhalatietechnieken.
Het formulier bestaat uit 10 vaardigheidsstappen waarin de vaardigheden van het gebruik van inhalatieapparaten die worden gebruikt bij de behandeling van astma worden geëvalueerd.
Er zijn 4 subgroepen in de vorm, waaronder metered dose inhaler (MDI), turbohaler, discus en aerolizer-type instrumenten.
Volgens het scoresysteem dat in de onderzoeken wordt gebruikt, worden "0" punten gegeven voor "verkeerde" of overgeslagen stappen, en "1" punten voor "juiste" stappen.
Een score tussen 0 en 10 wordt verkregen door de scores op te tellen die zijn verkregen uit alle stappen die zijn geëvalueerd door de directe observatiemethode.
Het formulier wordt door dezelfde onderzoeker ingevuld volgens de observatiemethode.
In gevallen waarin meer dan één inhalator wordt gebruikt, wordt de gemiddelde score genomen.
Bij de beoordeling van het formulier; Een hoge score duidt op een goed gebruik van de inhalator.
|
1 dag
|
Astma Symptoom en behoefte aan behandeling Scoren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dit formulier is gemaakt om de veranderingen in de klinische symptomen van kinderen met astma te volgen (Liu et al., 2007; Al Aloola et al., 2017).
Het wordt aan het begin van het onderzoek gegeven, zodat het kind en zijn ouders hun astmasymptomen kunnen noteren.
in vorm; luchtwegklachten en astmasymptomen (hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid, frequente ademhaling, slijm, nachtelijke hoest), neusklachten/rhinitissymptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende ogen, tranende ogen en jeukende neus) geen symptomen volgens de mate van klacht Het wordt gescoord als 0 als het licht is, 2 als het matig is en 3 als het zwaar is.
Deze symptoomscores worden berekend als astmasymptoomscore (ASS) en rhinitissymptoomscore (RSS) door de gemiddelde waarde te geven.
De totale symptoomscore (TSS) wordt genomen als de som van ASS en RSS.
|
1 dag
|
DISABKIDS Astmaschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragen in de schaal worden geëvalueerd met behulp van 1-5 punt Likert-vragen.
"1" staat voor de meest negatieve beoordeling en "5" voor de meest positieve beoordeling.
De scoregewichten van de vragen zijn gelijk.
De totale score voor alle items ligt tussen 11-55.
De schaal heeft twee subdimensies als effect en angst.
Er zijn 6 vragen in de effectdimensie en 5 vragen in de angstdimensie.
Daarnaast is er een aanvullend symptoomgedeelte bestaande uit drie vragen voor symptoombeheersing.
Dit gedeelte is niet opgenomen in de score, het geeft een idee over de astmastatus van de patiënt.
Er wordt gedacht dat hoe hoger de score die de patiënt op de schaal krijgt, hoe beter de kwaliteit van leven.
De cronbach alpha waarde van de schaal is 0,86
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- Hoofdonderzoeker: Gamze Bozkul, Tarsus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bruggers CS, Baranowski S, Beseris M, Leonard R, Long D, Schulte E, Shorter A, Stigner R, Mason CC, Bedrov A, Pascual I, Bulaj G. A Prototype Exercise-Empowerment Mobile Video Game for Children With Cancer, and Its Usability Assessment: Developing Digital Empowerment Interventions for Pediatric Diseases. Front Pediatr. 2018 Apr 9;6:69. doi: 10.3389/fped.2018.00069. eCollection 2018.
- Cook KA, Modena BD, Simon RA. Improvement in Asthma Control Using a Minimally Burdensome and Proactive Smartphone Application. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):730-737.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2016.03.005. Epub 2016 Apr 20.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Al Aloola NA, Nissen L, Alewairdhi HA, Al Faryan N, Saini B. Parents' asthma information needs and preferences for school-based asthma support. J Asthma. 2017 Nov;54(9):946-956. doi: 10.1080/02770903.2017.1281296. Epub 2017 Jan 17.
- Arikan-Ayyildiz Z, Isik S, Caglayan-Sozmen S, Anal O, Karaman O, Uzuner N. Efficacy of asthma education program on asthma control in children with uncontrolled asthma. Turk J Pediatr. 2016;58(4):383-388. doi: 10.24953/turkjped.2016.04.006.
- Castro-Rodriguez JA, Forno E, Rodriguez-Martinez CE, Celedon JC. Risk and Protective Factors for Childhood Asthma: What Is the Evidence? J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Nov-Dec;4(6):1111-1122. doi: 10.1016/j.jaip.2016.05.003. Epub 2016 Jun 8.
- Cheng J, Wang H, Zhang X, Guo H, Duan H. The factors of family management affecting asthma control status in school-age children with asthma in China. J Asthma. 2022 May;59(5):1041-1050. doi: 10.1080/02770903.2021.1895209. Epub 2021 Mar 22.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith LD. A consumer designed smartphone app for young people with asthma: pilot of engagement and acceptability. J Asthma. 2021 Feb;58(2):253-261. doi: 10.1080/02770903.2019.1680997. Epub 2019 Nov 6.
- Deniz PÖ, Abacıgil F, Uysal P. Çocuk ve Ergenlerde Disabkids Astım Modülünün Geçerlilik ve Güvenilirliği. 4. Uluslararası 22. Ulusal Halk Sağlığı Kongresi, 2020.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Franzmair J, Diesner-Treiber SC, Voitl JJM, Voitl P. Effective German and English Language mHealth Apps for Self-management of Bronchial Asthma in Children and Adolescents: Comparison Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 19;9(5):e24907. doi: 10.2196/24907.
- Fuemmeler BF, Holzwarth E, Sheng Y, Do EK, Miller CA, Blatt J, Rosoff PM, Ostbye T. Mila Blooms: A Mobile Phone Application and Behavioral Intervention for Promoting Physical Activity and a Healthy Diet Among Adolescent Survivors of Childhood Cancer. Games Health J. 2020 Aug;9(4):279-289. doi: 10.1089/g4h.2019.0060. Epub 2020 May 8.
- Gibson PG, Powell H, Coughlan J, Wilson AJ, Abramson M, Haywood P, Bauman A, Hensley MJ, Walters EH. Self-management education and regular practitioner review for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001117. doi: 10.1002/14651858.CD001117.
- Haktanir Abul M, Phipatanakul W. Severe asthma in children: Evaluation and management. Allergol Int. 2019 Apr;68(2):150-157. doi: 10.1016/j.alit.2018.11.007. Epub 2019 Jan 14.
- Hsia B, Mowrey W, Keskin T, Wu S, Aita R, Kwak L, Ferastraoarou D, Rosenstreich D, Jariwala SP. Developing and pilot testing ASTHMAXcel, a mobile app for adults with asthma. J Asthma. 2021 Jun;58(6):834-847. doi: 10.1080/02770903.2020.1728770. Epub 2020 Feb 19.
- Ivory, A.H., Ivory, J.D. (2017). On the Need for Developmental Perspectives in Research on the Potential Positive and Negative Health Effects of Digital Games. In: Marston, H., Freeman, S., Musselwhite, C. (eds) Mobile e-Health. Human-Computer Interaction Series. Springer
- Kelada L, Molloy CJ, Hibbert P, Wiles LK, Gardner C, Klineberg E, Braithwaite J, Jaffe A. Child and caregiver experiences and perceptions of asthma self-management. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 Sep 9;31(1):42. doi: 10.1038/s41533-021-00253-9.
- Kindi ZA, McCabe C, McCann M. Impact of Nurse-Led Asthma Intervention on Child Health Outcomes: A Scoping Review. J Sch Nurs. 2022 Feb;38(1):84-97. doi: 10.1177/10598405211003303. Epub 2021 Mar 24.
- Kulikova A, Lopez J, Antony A, Khan DA, Persaud D, Tiro J, Ivleva EI, Nakamura A, Patel Z, Tipton S, Lloyd T, Allen K, Kaur S, Owitz MS, Pak RJ, Adragna MS, Chankalal R, Humayun Q, Lehman HK, Miller BD, Wood BL, Brown ES. Multivariate Association of Child Depression and Anxiety with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2399-2405. doi: 10.1016/j.jaip.2021.02.043. Epub 2021 Mar 4.
- Lin J, Wang W, Tang H, Huo J, Gu Y, Liu R, Chen P, Yuan Y, Yang X, Xu J, Sun D, Li N, Jiang S, Chen Y, Wang C, Yang L, Liu X, Yang D, Zhang W, Chen Z, Lin Q, Liu C, Zhou J, Zhou X, Hu C, Jiang P, Zhou W, Zhang J, Cai S, Qiu C, Huang M, Huang Y, Liu H; China Asthma Research Collaboration Network. Asthma Management Using the Mobile Asthma Evaluation and Management System in China. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Jan;14(1):85-98. doi: 10.4168/aair.2022.14.1.85.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Lv S, Ye X, Wang Z, Xia W, Qi Y, Wang W, Chen Y, Cai X, Qian X. A randomized controlled trial of a mobile application-assisted nurse-led model used to improve treatment outcomes in children with asthma. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3058-3067. doi: 10.1111/jan.14143. Epub 2019 Aug 12.
- Lyons EJ, Baranowski T, Basen-Engquist KM, Lewis ZH, Swartz MC, Jennings K, Volpi E. Testing the effects of narrative and play on physical activity among breast cancer survivors using mobile apps: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 Mar 9;16:202. doi: 10.1186/s12885-016-2244-y.
- Meyer R, Wang K, Yearley A, Grob S, Zeitlin J, Bloomfeld J, You M, Lee D, Bonner M, Shah N, Page K. Usability and Acceptability of the QuestLeukemia Mobile Application: A Pilot Study for An Educational and Psychological Intervention for Children with Chronic Illnesses. J Pediatr Hematol Oncol Nurs. 2022 May-Jun;39(3):137-142. doi: 10.1177/27527530221068422. Epub 2022 Jan 25.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Ramsey RR, Plevinsky JM, Kollin SR, Gibler RC, Guilbert TW, Hommel KA. Systematic Review of Digital Interventions for Pediatric Asthma Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Apr;8(4):1284-1293. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.013. Epub 2019 Dec 21.
- Real FJ, Beck AF, DeBlasio D, Zackoff M, Henize A, Xu Y, Davis D, Cruse B, Klein MD. Dose Matters: A Smartphone Application to Improve Asthma Control Among Patients at an Urban Pediatric Primary Care Clinic. Games Health J. 2019 Oct;8(5):357-365. doi: 10.1089/g4h.2019.0011. Epub 2019 Jun 3.
- Sarasmita MA, Larasanty LPF, Kuo LN, Cheng KJ, Chen HY. A Computer-Based Interactive Narrative and a Serious Game for Children With Asthma: Development and Content Validity Analysis. J Med Internet Res. 2021 Sep 13;23(9):e28796. doi: 10.2196/28796.
- Tark R, Metelitsa M, Akkermann K, Saks K, Mikkel S, Haljas K. Usability, Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of a Gamified Mobile Health Intervention (Triumf) for Pediatric Patients: Qualitative Study. JMIR Serious Games. 2019 Sep 30;7(3):e13776. doi: 10.2196/13776.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Gametraining voor mobiele applicaties
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood