- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633823
어린이를 위한 모바일 응용 게임 교육의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
천식 아동을 위한 모바일 응용 게임 교육이 천식 관리에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 천식 관리 및 삶의 질에 대한 8-16세 아동을 위한 모바일 애플리케이션 게임 교육의 효과를 조사하는 것입니다. 연구 모집단은 Mersin Pediatric Allergy, Asthma and Immunology Specialist's Clinic에 지원한 8-12세 아동이며, 샘플은 연구 포함 기준을 충족하는 78명의 천식 아동으로 구성됩니다. 이 연령대는 추상적인 문제를 해결하는 데 문제가 있으므로 질병 과정에 대한 이해를 돕기 위해 이를 구체화할 필요가 있습니다. 따라서 이 연령대의 질병 진행과 관련된 자기 관리의 증가에 주어진 훈련을 구현하는 것이 중요합니다. 연구의 표본 크기를 결정하는 동안 Arıkan-Ayyıldız et al. (2016) "천식이 조절되지 않는 어린이의 천식 조절에 대한 천식 교육 프로그램의 효능"이라는 과학적 연구를 기반으로 합니다. Arıkan-Ayyıldız 연구에서 "ACT"(천식 조절 테스트-천식 조절 테스트)의 총 평균 점수는 실험군에서 13.8±3.4점, 대조군에서 15.6±3.2점으로 보고되었습니다. 이들 데이터에 따라 이루어진 Power 분석(G*Power 3.1.9.2) 결과; 효과 크기 = 0.78, 95% 신뢰구간, 95% 검정력으로 각 그룹에 최소 36명씩 총 72명의 천식 소아가 포함되어야 한다고 계산되었습니다. 연구 과정에서 탈락과 혼란이 있을 수 있음을 고려하여 그룹 수를 10% 늘렸습니다. 연구 샘플; 각 개입 그룹의 어린이 39명을 포함하여 총 78명의 어린이였습니다.
연구 데이터 수집 시 아동 및 부모 정보 양식, 흡입기 사용 기술 평가 양식, 천식 증상 및 치료 필요 점수, DISABKIDS 천식 척도가 사용됩니다. 통계 패키지 프로그램(SPSS 20)은 연구 데이터 분석에 사용됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 결정되었습니다. Kolmogorov-Smirnov는 종속 변수의 정규성 분석에 사용됩니다. 카이 제곱 및 평균 대 평균 비교 테스트는 그룹의 유사성을 결정하는 데 사용됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 평균을 비교할 때 분포의 정규성에 따라 적절한 매개변수 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 아동이 클리닉에서 검사를 받은 후 대기실에서 데이터가 수집됩니다. 자료수집은 본 연구의 선정기준을 충족하고 연구참여에 동의한 소아알레르기, 천식 및 면역학 전문의의 진료소에 지원한 소아환자와 최소 1년 이상 천식 진단을 받은 부모를 대상으로 하였다. 사전에 연구의 목적과 부모에 대해 알리고 구두 및 서면 동의를 얻습니다.
- 무작위화는 컴퓨터 프로그램(http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets)을 통해 표본 선택 기준을 충족하는 환자를 무작위로 2개 그룹(실험군 1군, 대조군 2군)으로 균등하게 나누어 제공합니다. /). RandAssign/GroupGen.html).
- 연구의 데이터 수집 양식은 샘플 그룹의 아동과 부모에게 적용될 것입니다.
- 실험군 아동과 부모에게 모바일 애플리케이션 게임 교육을 소개하고 모바일 기기나 태블릿에 애플리케이션을 다운로드하도록 제공한다.
- 데이터 수집 양식은 교육 후 4개월 및 6개월 후 아동이 게임을 한 라운드 완료한 직후에 다시 적용됩니다.
- 대조군의 아동 및 부모는 신청하지 않으며, 자료수집 양식 최초 신청 후 4개월, 6개월 후에 다시 신청한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mersin, 칠면조
- Tarsus State Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 8~12세
- 작년에 ICD-10에 따라 천식 진단을 받은 자
- 흡입형 코르티코스테로이드 또는 류코트리엔 길항제(LTA)를 복용 중인 경우
- 다른 만성질환이 없는 경우
- 부모 또는 모바일 게임 플레이 기능이 있는 휴대폰/태블릿 보유
- 의사소통, 정신적 또는 신경학적 문제 없음
- 연구에 참여하기 위한 자원봉사
- 비만이 아님(3-90% 백분위수 값)
- 천식 중증도 분류에 따른 중등도 또는 중증 천식
제외 기준:
- 8-12세 사이가 아니어야 합니다.
- 지난 1년 동안 ICD-10에 따라 천식 진단을 받지 않은 자
- 지난 2주 동안 바이러스 감염이 있었던 경우
- 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
- 또 다른 만성 질환이 있는 경우
- 부모가 없거나 모바일 게임 플레이 기능이 있는 휴대폰/태블릿이 없는 경우
- 의사소통, 정신적 또는 신경학적 문제가 있는 경우
- 연구에 참여하기 위해 자원하지 않음
- 비만(백분위수 90% 이상)
- 천식 중증도 분류에 따른 경증 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 게임 그룹
어린이와 부모에게 모바일 애플리케이션 게임 교육을 소개하고 모바일 장치 또는 태블릿에 애플리케이션을 다운로드하도록 제공합니다.
데이터 수집 양식은 아이들이 게임의 각 부분을 완료한 직후, 훈련 후 4개월 및 6개월 후에 다시 적용됩니다.
|
모바일 애플리케이션 게임 교육은 스마트폰 및 태블릿과 대화식으로 사용할 수 있습니다.
|
간섭 없음: 대조군
아동 및 부모는 신청하지 않으며, 자료수집신청서 최초 신청 후 4개월, 6개월 후에 다시 신청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
흡입기 기술 평가 양식 사용
기간: 1 일
|
기술 평가 양식은 올바른 흡입 기술을 기반으로 터키 호흡기 연구 협회 흡입 요법 실무 그룹에서 준비한 브로셔 및 문헌을 사용하여 작성되었습니다.
이 양식은 천식 치료에 사용되는 흡입 장치 사용 기술을 평가하는 10개의 기술 단계로 구성됩니다.
형태에는 정량 흡입기(MDI), 터보헤일러, 원반형 및 에어로라이저 유형 기구를 포함하여 4개의 하위 그룹이 있습니다.
연구에 사용된 점수 체계에 따르면 "잘못된" 또는 건너뛴 단계에는 "0"점이 부여되고 "올바른" 단계에는 "1"점이 부여됩니다.
직접 관찰 방법으로 평가한 모든 단계에서 얻은 점수를 합산하여 0에서 10 사이의 점수를 얻습니다.
양식은 동일한 연구원이 관찰 방법을 사용하여 작성합니다.
하나 이상의 흡입 장치를 사용하는 경우 평균 점수를 받습니다.
양식 평가에서; 높은 점수는 좋은 수준의 흡입기 사용을 나타냅니다.
|
1 일
|
천식 증상 및 치료 점수의 필요성
기간: 1 일
|
이 양식은 천식이 있는 소아의 임상 증상 변화를 모니터링하기 위해 만들어졌습니다(Liu et al., 2007; Al Aloola et al., 2017).
아동과 부모가 천식 증상을 기록할 수 있도록 연구 시작 시 제공됩니다.
알리다; 호흡기계 증상 및 천식증상(기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 잦은 호흡, 가래, 야간기침), 비염/비염 증상(콧물, 코막힘, 재채기, 눈의 가려움, 눈물, 코의 가려움) 증상 없음 불만정도 가볍다면 0점, 보통이면 2점, 무겁다면 3점으로 한다.
이러한 증상 점수는 평균값을 제공하여 천식 증상 점수(ASS) 및 비염 증상 점수(RSS)로 계산됩니다.
총 증상 점수(TSS)는 ASS와 RSS의 합으로 간주됩니다.
|
1 일
|
DISABKIDS 천식 척도
기간: 1 일
|
척도의 질문은 1-5점 리커트 유형 질문을 사용하여 평가됩니다.
"1"은 가장 부정적인 평가를 나타내고 "5"는 가장 긍정적인 평가를 나타냅니다.
질문의 점수 가중치는 동일합니다.
모든 항목의 총점은 11-55 사이입니다.
척도에는 효과와 불안이라는 두 가지 하위 차원이 있습니다.
효과 차원에는 6개의 질문이 있고 불안 차원에는 5개의 질문이 있습니다.
또한 증상 조절을 위한 3개의 질문으로 구성된 추가 증상 섹션이 있습니다.
이 섹션은 채점에 포함되지 않으며 환자의 천식 상태에 대한 정보를 제공합니다.
환자가 척도에서 얻는 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 생각됩니다.
척도의 cronbach alpha 값은 0.86입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duygu Sönmez Düzkaya, Tarsus University
- 수석 연구원: Gamze Bozkul, Tarsus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bruggers CS, Baranowski S, Beseris M, Leonard R, Long D, Schulte E, Shorter A, Stigner R, Mason CC, Bedrov A, Pascual I, Bulaj G. A Prototype Exercise-Empowerment Mobile Video Game for Children With Cancer, and Its Usability Assessment: Developing Digital Empowerment Interventions for Pediatric Diseases. Front Pediatr. 2018 Apr 9;6:69. doi: 10.3389/fped.2018.00069. eCollection 2018.
- Cook KA, Modena BD, Simon RA. Improvement in Asthma Control Using a Minimally Burdensome and Proactive Smartphone Application. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jul-Aug;4(4):730-737.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2016.03.005. Epub 2016 Apr 20.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Masoli M, Fabian D, Holt S, Beasley R; Global Initiative for Asthma (GINA) Program. The global burden of asthma: executive summary of the GINA Dissemination Committee report. Allergy. 2004 May;59(5):469-78. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00526.x. No abstract available.
- Al Aloola NA, Nissen L, Alewairdhi HA, Al Faryan N, Saini B. Parents' asthma information needs and preferences for school-based asthma support. J Asthma. 2017 Nov;54(9):946-956. doi: 10.1080/02770903.2017.1281296. Epub 2017 Jan 17.
- Arikan-Ayyildiz Z, Isik S, Caglayan-Sozmen S, Anal O, Karaman O, Uzuner N. Efficacy of asthma education program on asthma control in children with uncontrolled asthma. Turk J Pediatr. 2016;58(4):383-388. doi: 10.24953/turkjped.2016.04.006.
- Castro-Rodriguez JA, Forno E, Rodriguez-Martinez CE, Celedon JC. Risk and Protective Factors for Childhood Asthma: What Is the Evidence? J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Nov-Dec;4(6):1111-1122. doi: 10.1016/j.jaip.2016.05.003. Epub 2016 Jun 8.
- Cheng J, Wang H, Zhang X, Guo H, Duan H. The factors of family management affecting asthma control status in school-age children with asthma in China. J Asthma. 2022 May;59(5):1041-1050. doi: 10.1080/02770903.2021.1895209. Epub 2021 Mar 22.
- Davis SR, Peters D, Calvo RA, Sawyer SM, Foster JM, Smith LD. A consumer designed smartphone app for young people with asthma: pilot of engagement and acceptability. J Asthma. 2021 Feb;58(2):253-261. doi: 10.1080/02770903.2019.1680997. Epub 2019 Nov 6.
- Deniz PÖ, Abacıgil F, Uysal P. Çocuk ve Ergenlerde Disabkids Astım Modülünün Geçerlilik ve Güvenilirliği. 4. Uluslararası 22. Ulusal Halk Sağlığı Kongresi, 2020.
- Fedele DA, McConville A, Graham Thomas J, McQuaid EL, Janicke DM, Turner EM, Moon J, Abu-Hasan M. Applying Interactive Mobile health to Asthma Care in Teens (AIM2ACT): Development and design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:230-237. doi: 10.1016/j.cct.2017.09.007. Epub 2017 Oct 3.
- Fedele DA, Thomas JG, McConville A, McQuaid EL, Voorhees S, Janicke DM, Abu-Hasan M, Chi X, Gurka MJ. Using Mobile Health to Improve Asthma Self-Management in Early Adolescence: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2021 Dec;69(6):1032-1040. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.06.011. Epub 2021 Jul 15.
- Franzmair J, Diesner-Treiber SC, Voitl JJM, Voitl P. Effective German and English Language mHealth Apps for Self-management of Bronchial Asthma in Children and Adolescents: Comparison Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 19;9(5):e24907. doi: 10.2196/24907.
- Fuemmeler BF, Holzwarth E, Sheng Y, Do EK, Miller CA, Blatt J, Rosoff PM, Ostbye T. Mila Blooms: A Mobile Phone Application and Behavioral Intervention for Promoting Physical Activity and a Healthy Diet Among Adolescent Survivors of Childhood Cancer. Games Health J. 2020 Aug;9(4):279-289. doi: 10.1089/g4h.2019.0060. Epub 2020 May 8.
- Gibson PG, Powell H, Coughlan J, Wilson AJ, Abramson M, Haywood P, Bauman A, Hensley MJ, Walters EH. Self-management education and regular practitioner review for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD001117. doi: 10.1002/14651858.CD001117.
- Haktanir Abul M, Phipatanakul W. Severe asthma in children: Evaluation and management. Allergol Int. 2019 Apr;68(2):150-157. doi: 10.1016/j.alit.2018.11.007. Epub 2019 Jan 14.
- Hsia B, Mowrey W, Keskin T, Wu S, Aita R, Kwak L, Ferastraoarou D, Rosenstreich D, Jariwala SP. Developing and pilot testing ASTHMAXcel, a mobile app for adults with asthma. J Asthma. 2021 Jun;58(6):834-847. doi: 10.1080/02770903.2020.1728770. Epub 2020 Feb 19.
- Ivory, A.H., Ivory, J.D. (2017). On the Need for Developmental Perspectives in Research on the Potential Positive and Negative Health Effects of Digital Games. In: Marston, H., Freeman, S., Musselwhite, C. (eds) Mobile e-Health. Human-Computer Interaction Series. Springer
- Kelada L, Molloy CJ, Hibbert P, Wiles LK, Gardner C, Klineberg E, Braithwaite J, Jaffe A. Child and caregiver experiences and perceptions of asthma self-management. NPJ Prim Care Respir Med. 2021 Sep 9;31(1):42. doi: 10.1038/s41533-021-00253-9.
- Kindi ZA, McCabe C, McCann M. Impact of Nurse-Led Asthma Intervention on Child Health Outcomes: A Scoping Review. J Sch Nurs. 2022 Feb;38(1):84-97. doi: 10.1177/10598405211003303. Epub 2021 Mar 24.
- Kulikova A, Lopez J, Antony A, Khan DA, Persaud D, Tiro J, Ivleva EI, Nakamura A, Patel Z, Tipton S, Lloyd T, Allen K, Kaur S, Owitz MS, Pak RJ, Adragna MS, Chankalal R, Humayun Q, Lehman HK, Miller BD, Wood BL, Brown ES. Multivariate Association of Child Depression and Anxiety with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jun;9(6):2399-2405. doi: 10.1016/j.jaip.2021.02.043. Epub 2021 Mar 4.
- Lin J, Wang W, Tang H, Huo J, Gu Y, Liu R, Chen P, Yuan Y, Yang X, Xu J, Sun D, Li N, Jiang S, Chen Y, Wang C, Yang L, Liu X, Yang D, Zhang W, Chen Z, Lin Q, Liu C, Zhou J, Zhou X, Hu C, Jiang P, Zhou W, Zhang J, Cai S, Qiu C, Huang M, Huang Y, Liu H; China Asthma Research Collaboration Network. Asthma Management Using the Mobile Asthma Evaluation and Management System in China. Allergy Asthma Immunol Res. 2022 Jan;14(1):85-98. doi: 10.4168/aair.2022.14.1.85.
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Lv S, Ye X, Wang Z, Xia W, Qi Y, Wang W, Chen Y, Cai X, Qian X. A randomized controlled trial of a mobile application-assisted nurse-led model used to improve treatment outcomes in children with asthma. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3058-3067. doi: 10.1111/jan.14143. Epub 2019 Aug 12.
- Lyons EJ, Baranowski T, Basen-Engquist KM, Lewis ZH, Swartz MC, Jennings K, Volpi E. Testing the effects of narrative and play on physical activity among breast cancer survivors using mobile apps: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 Mar 9;16:202. doi: 10.1186/s12885-016-2244-y.
- Meyer R, Wang K, Yearley A, Grob S, Zeitlin J, Bloomfeld J, You M, Lee D, Bonner M, Shah N, Page K. Usability and Acceptability of the QuestLeukemia Mobile Application: A Pilot Study for An Educational and Psychological Intervention for Children with Chronic Illnesses. J Pediatr Hematol Oncol Nurs. 2022 May-Jun;39(3):137-142. doi: 10.1177/27527530221068422. Epub 2022 Jan 25.
- Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, Mallol J, Keil U, Mitchell E, Robertson C; ISAAC Phase Three Study Group. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007 Sep;62(9):758-66. doi: 10.1136/thx.2006.070169. Epub 2007 May 15.
- Ramsey RR, Plevinsky JM, Kollin SR, Gibler RC, Guilbert TW, Hommel KA. Systematic Review of Digital Interventions for Pediatric Asthma Management. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Apr;8(4):1284-1293. doi: 10.1016/j.jaip.2019.12.013. Epub 2019 Dec 21.
- Real FJ, Beck AF, DeBlasio D, Zackoff M, Henize A, Xu Y, Davis D, Cruse B, Klein MD. Dose Matters: A Smartphone Application to Improve Asthma Control Among Patients at an Urban Pediatric Primary Care Clinic. Games Health J. 2019 Oct;8(5):357-365. doi: 10.1089/g4h.2019.0011. Epub 2019 Jun 3.
- Sarasmita MA, Larasanty LPF, Kuo LN, Cheng KJ, Chen HY. A Computer-Based Interactive Narrative and a Serious Game for Children With Asthma: Development and Content Validity Analysis. J Med Internet Res. 2021 Sep 13;23(9):e28796. doi: 10.2196/28796.
- Tark R, Metelitsa M, Akkermann K, Saks K, Mikkel S, Haljas K. Usability, Acceptability, Feasibility, and Effectiveness of a Gamified Mobile Health Intervention (Triumf) for Pediatric Patients: Qualitative Study. JMIR Serious Games. 2019 Sep 30;7(3):e13776. doi: 10.2196/13776.
- Weinstein SM, Pugach O, Rosales G, Mosnaim GS, Orozco K, Pappalardo AA, Martin MA. Psychosocial Moderators and Outcomes of a Randomized Effectiveness Trial for Child Asthma. J Pediatr Psychol. 2021 Jul 20;46(6):673-687. doi: 10.1093/jpepsy/jsab011.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국