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经皮迷走神经刺激对重度抑郁症应激反应的影响 (tVNS_MDD_Sex)

2024年4月11日 更新者:Ronald Garcia、Massachusetts General Hospital

经皮迷走神经刺激对重度抑郁症应激反应回路和自主神经失调的性别依赖影响

本研究将确定呼气门控经皮迷走神经刺激 (tVNS) 对重度抑郁症 (MDD) 中应激反应回路和相关生理学调节的性别依赖性影响。 我们将评估 80 名患有复发性 MDD 的成年人的样本,在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间随机接受主动或假呼气门控 tVNS,同时进行情绪和生理评估。 我们假设呼气门控 tVNS 将以性别依赖的方式有效调节应激回路的特定脑干-皮层通路,并减轻 MDD 中的生理缺陷。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是全世界发病率和残疾的主要原因,应激反应回路和中央自主神经网络异常。 这些区域中有许多是性别二态性的,并且与情绪和下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴调节的性别差异有关,其失调与激素和对压力的免疫反应的改变、自主神经功能障碍和心血管风险增加有关。 本研究的主要目标是使用迷走神经的非侵入性神经调节刺激来靶向与应激免疫功能相关的回路,并按性别绘制其在 MDD 中的神经解剖学和生理学效应。 经 FDA 批准用于 MDD 的迷走神经刺激 (VNS) 可调节与情绪/焦虑和自主调节有关的大脑回路,但是,它是植入式的,因此具有侵入性。 我们建议使用生理增强经皮 VNS (tVNS) 作为低风险、非侵入性和廉价的替代方案。 虽然 tVNS 对抑郁症状和自主调节有有益影响,但当前的刺激参数是基于历史 iVNS 数据,其中主要包括男性人群。 我们建议 tVNS 对特定脑干-皮质通路调节的影响受性别调节。 此外,由于背髓迷走神经系统与呼吸协调运作,我们最近证明可以通过对呼吸进行门控刺激来优化 tVNS。 因此,本研究建议确定呼气门控 tVNS 对应激反应电路改变的调节和复发性 MDD 的生理失调的性别依赖性影响。 我们将评估 80 名患有复发性 MDD 的成年人的样本,他们在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间随机接受主动 tVNS 或假刺激。 fMRI 会议将包括旨在引发交感神经兴奋状态的压力挑战,同时进行情绪和生理评估,包括激素和动态心脏迷走神经心率变异性 (HRV) 评估。 我们假设呼气门控 tVNS 将有效调节应激反应回路的特定脑干-皮层通路,并将减轻复发性 MDD 患者的生理缺陷。 我们进一步假设 tVNS 将以性别相关的方式影响大脑活动和生理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 当前或过去对复发性重度抑郁症的诊断

排除标准:

  • 抗精神病药使用史
  • 任何涉及精神病史的精神疾病(例如 精神分裂症,双相 I 型障碍)
  • 积极的自杀意念,有意图和/或计划或过去一年内有自杀未遂史
  • 过去 12 个月内有中度或重度物质使用障碍
  • 重大心血管或脑血管疾病的诊断(例如 充血性心力衰竭、中风、心脏传导障碍、心搏停止史或非持续性室性心动过速)
  • 影响中枢神经系统的疾病(例如 MS、癫痫、神经退行性疾病等)
  • 伴有认知后遗症的创伤性脑损伤
  • MRI 或 tVNS 禁忌症(例如 幽闭恐惧症、金属植入物或装置)
  • 由于未知的胎儿健康风险而怀孕(不常见,考虑到该队列的年龄超过 50 岁)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活跃的 tVNS
左耳廓呼气门控经皮迷走神经刺激
在功能磁共振成像期间对耳廓进行 30 分钟的无痛电刺激
其他名称:
  • 经皮迷走神经刺激
假比较器:假 tVNS
左耳廓假经皮迷走神经刺激
在功能性磁共振成像期间对耳廓进行 30 分钟的假刺激
其他名称:
  • 经皮迷走神经刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能磁共振成像 (fMRI) 期间的大脑活动
大体时间:1小时
主动和假 tVNS 之间的应激反应电路的 fMRI BOLD 信号(百分比 BOLD 信号变化)的变化。
1小时
功能磁共振成像 (fMRI) 期间的心脏自主功能
大体时间:1小时
主动和假 tVNS 之间心脏自主功能(高频功率-心率变异性)的变化。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇水平的变化
大体时间:2小时
将评估和比较活动和假 tVNS 之间血清皮质醇水平从基线到刺激后的变化
2小时
血清促炎细胞因子水平的变化
大体时间:2小时
评估促炎细胞因子(IL1B、IL6、TNF alfa)从基线到刺激后血清水平的变化,并在活性 tVNS 和假 tVNS 之间进行比较
2小时
贝克抑郁量表评估的抑郁症状变化
大体时间:2小时
贝克抑郁量表分数从基线到刺激后的变化将在活动和假 tVNS 之间进行比较。 (贝克抑郁量表最低分=0,最高分=63;总分越高表示抑郁症状越严重)
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald G Garcia, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

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活跃的 tVNS的临床试验

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