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晚期 HCC 患者的抗 PD-1/PD-L1 抗体联合 S-腺苷甲硫氨酸治疗

2023年1月26日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

抗PD-1/PD-L1抗体联合S-腺苷甲硫氨酸治疗晚期肝细胞癌的I/II期研究

正在进行这项研究,以分析使用 SAM 和抗 PD-1/PDL1 抗体联合治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

详细说明

这是一项联合抗 PD-1/PD-L1 抗体和 S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 治疗成年晚期肝细胞癌患者(≥18 岁)的研究。

SAM 是一种天然存在于体内的化合物,在美国可作为膳食补充剂使用。SAM 在中国是一种处方药,可在某些情况下治疗肝病和肝功能不佳的晚期 HCC。 此外,最近已证明 SAM 通过表观遗传途径在调节癌细胞增殖方面发挥关键作用。

抗PD-1/PD-L1抗体(包括pembrolizumeb、nivolumab、sintilimab、toripalimab、camrelizumeb、tislelizumab和atezolizumab等)按指定剂量静脉给药。 治疗可以持续到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意。

本研究旨在评估 SAM 和 PD-1/PD-L1 mAb 联合治疗不可切除的晚期 HCC 患者的安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触:
          • Mincheng Yu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

临床或病理诊断为晚期肝细胞癌(不能切除或转移),至少有一处可测量病灶未经局部治疗,Child-Pugh A ;巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为 B 或 C 期

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁,男女不限
  2. 临床或病理诊断为晚期肝细胞癌(不能切除或转移),至少有一处可测量病灶未经局部治疗,Child-Pugh A ;巴塞罗那临床肝癌(BCLC)分期为 B 或 C 期
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  4. 患者已给出书面知情同意书。
  5. 重要器官功能符合要求
  6. 预期生存期≥12周
  7. 非手术绝育或育龄妇女在研究期间和研究治疗期结束后3个月内需要使用医学上可接受的避孕措施(如宫内节育器、避孕药具或避孕套)。

排除标准:

  1. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(例如但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进;白癜风患者;儿童期哮喘完全缓解,成年后无需任何干预可纳入;需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者不能纳入);
  2. 患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的(药剂用量>10mg/天的泼尼松或其他治疗性激素),并在入组前2周内继续使用;
  3. 有未得到很好控制的临床症状或疾病;
  4. 随机分组前3个月内有明显临床意义的出血症状或明显出血倾向;
  5. 随机分组前 6 个月内的动脉/静脉血栓形成
  6. 根据研究者的说法,患者存在其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素,如酗酒、滥用药物、需要联合治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、严重的实验室检查等。异常。#with 家庭或社会因素,都会影响患者的安全。
  7. 肝脏肿瘤负荷大于总肝脏体积的50%,或既往接受过肝移植的患者;已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史;对其他单克隆抗体有严重过敏反应;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
抗 PD-1/PD-L1 抗体和 S-腺苷甲硫氨酸组合

药物:抗PD-1/PD-L1 静脉注射至少6个月

药物:S-腺苷甲硫氨酸口服至少 6 个月

指定剂量静脉注射至少 6 个月
以指定剂量口服至少 6 个月
其他名称:
  • 萨姆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:最后一次治疗剂量后最多 30 天
将通过解决和记录所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特定实验室异常(最差等级)来监控安全性。 毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级。
最后一次治疗剂量后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
到救济时间 (TOR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
缓解时间(DOR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
2年
6个月生存率
大体时间:6个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
6个月
12个月存活率
大体时间:12个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 标准评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月19日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抗PD-1/PD-L1的临床试验

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