- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701553
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer pluss S-adenosyl-metionin behandling hos pasienter med avansert stadium HCC
Fase I/II-studie av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer kombinert med S-adenosyl-metionin hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie av kombinasjon anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og S-adenosyl-metionin (SAM) for voksne pasienter (≥18) med avansert hepatocellulært karsinom.
SAM er en forbindelse som finnes naturlig i kroppen og er tilgjengelig som et kosttilskudd i USA. SAM er et reseptbelagt legemiddel i Kina som behandler leversykdom og avansert HCC med dårlig leverfunksjon under visse omstendigheter. SAM har også nylig vist seg å spille en nøkkelrolle for å regulere kreftcelleproliferasjon gjennom epigenetisk vei.
Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer (inkludert pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab og atezolizumab etc.) gis intravenøst i tildelt dose. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av SAM og PD-1/PD-L1 mAb hos uoperable sent stadium HCC-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mincheng Yu
- Telefonnummer: 2164041990
- E-post: yumincheng94@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Mincheng Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel, mann eller kvinne
- Avansert hepatocellulært karsinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)-stadie er stadium B eller C
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene
- Forventet overlevelse ≥12 uker
- Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (slik som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
- Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg / dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering;
- Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
- Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering;
- Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering
- I følge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlig laboratorium. abnormiteter.#med familie eller sosiale faktorer, vil det påvirke sikkerheten til pasientene.
- Levertumorbelastning større enn 50 % av det totale levervolumet, eller pasienter som tidligere har gjennomgått levertransplantasjon;Kjent for en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller hepatisk encefalopati;Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og S-adenosyl-metionin kombinasjon
Legemiddel: Anti-PD-1/PD-L1 Intravenøs injeksjon i minst 6 måneder Legemiddel: S-adenosyl-metionin Tas oralt i minst 6 måneder |
Intravenøs injeksjon med angitt dose i minst 6 måneder
Tas oralt i angitt dose i minst 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
|
Sikkerheten vil bli overvåket ved å adressere og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesifikke laboratorieavvik (verste grad).
Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.
|
Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
2 år
|
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
6 måneder
|
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finn RS, Ryoo BY, Merle P, Kudo M, Bouattour M, Lim HY, Breder V, Edeline J, Chao Y, Ogasawara S, Yau T, Garrido M, Chan SL, Knox J, Daniele B, Ebbinghaus SW, Chen E, Siegel AB, Zhu AX, Cheng AL; KEYNOTE-240 investigators. Pembrolizumab As Second-Line Therapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma in KEYNOTE-240: A Randomized, Double-Blind, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020 Jan 20;38(3):193-202. doi: 10.1200/JCO.19.01307. Epub 2019 Dec 2.
- Zhou J, Sun H, Wang Z, Cong W, Wang J, Zeng M, Zhou W, Bie P, Liu L, Wen T, Han G, Wang M, Liu R, Lu L, Ren Z, Chen M, Zeng Z, Liang P, Liang C, Chen M, Yan F, Wang W, Ji Y, Yun J, Cai D, Chen Y, Cheng W, Cheng S, Dai C, Guo W, Hua B, Huang X, Jia W, Li Y, Li Y, Liang J, Liu T, Lv G, Mao Y, Peng T, Ren W, Shi H, Shi G, Tao K, Wang W, Wang X, Wang Z, Xiang B, Xing B, Xu J, Yang J, Yang J, Yang Y, Yang Y, Ye S, Yin Z, Zhang B, Zhang B, Zhang L, Zhang S, Zhang T, Zhao Y, Zheng H, Zhu J, Zhu K, Liu R, Shi Y, Xiao Y, Dai Z, Teng G, Cai J, Wang W, Cai X, Li Q, Shen F, Qin S, Dong J, Fan J. Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hepatocellular Carcinoma (2019 Edition). Liver Cancer. 2020 Dec;9(6):682-720. doi: 10.1159/000509424. Epub 2020 Nov 11.
- Lu SC, Mato JM. S-adenosylmethionine in liver health, injury, and cancer. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1515-42. doi: 10.1152/physrev.00047.2011.
- Kraeuchi K, Rudolph K, Wirz-Justice A, Feer H. Similarities in feeding behavior of chronic methamphetamine treated and withdrawn rats to VMH lesioned rats. Pharmacol Biochem Behav. 1985 Dec;23(6):917-20. doi: 10.1016/0091-3057(85)90092-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2022-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anti-PD-1/PD-L1
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaRekrutteringAvanserte solide svulster | Metastatiske solide svulsterFrankrike
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom | Neoadjuvante terapierKina
-
Thomas MarronRekruttering
-
University Hospital, MontpellierFullførtPasienter som mottar anti-PD-1 eller Anti-PD-L1 immunterapiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Zhongnan HospitalRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtKarsinom, ikke-småcellet lunge | Karsinom, småcelletStorbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Polen, Spania, Sveits
-
Tatarstan Cancer CenterUkjentArvelig brystkreftDen russiske føderasjonen