Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer pluss S-adenosyl-metionin behandling hos pasienter med avansert stadium HCC

26. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Fase I/II-studie av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer kombinert med S-adenosyl-metionin hos pasienter med hepatocellulært karsinom i avansert stadium

Denne studien blir gjort for å analysere sikkerheten, toleransen og effekten av behandling ved bruk av kombinasjon av SAM og anti-PD-1/PDL1 antistoffer for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av kombinasjon anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og S-adenosyl-metionin (SAM) for voksne pasienter (≥18) med avansert hepatocellulært karsinom.

SAM er en forbindelse som finnes naturlig i kroppen og er tilgjengelig som et kosttilskudd i USA. SAM er et reseptbelagt legemiddel i Kina som behandler leversykdom og avansert HCC med dårlig leverfunksjon under visse omstendigheter. SAM har også nylig vist seg å spille en nøkkelrolle for å regulere kreftcelleproliferasjon gjennom epigenetisk vei.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer (inkludert pembrolizumeb, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumeb, tislelizumab og atezolizumab etc.) gis intravenøst ​​i tildelt dose. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Denne studien er rettet mot å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av SAM og PD-1/PD-L1 mAb hos uoperable sent stadium HCC-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Mincheng Yu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert hepatocellulært karsinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)-stadie er stadium B eller C

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel, mann eller kvinne
  2. Avansert hepatocellulært karsinom (kan ikke fjernes eller metastaseres) diagnostisert klinisk eller patologisk, minst én målbar lesjon uten lokal behandling, Child-Pugh A ;Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC)-stadie er stadium B eller C
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  4. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  5. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene
  6. Forventet overlevelse ≥12 uker
  7. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder må bruke et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (som intrauterin enhet, prevensjonsmiddel eller kondom) i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (slik som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, thyroid hyperfunksjon; pasienter med vitiligo; fullstendig remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon etter voksen alder; astmapasienter som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes);
  2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive formål (middelmengde > 10 mg / dag med prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsett å bruke innen 2 uker før registrering;
  3. Har kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
  4. Signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en tydelig blødningstendens innen 3 måneder før randomisering;
  5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene av randomisering
  6. I følge etterforskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke resultatene av studien eller føre til at studien avsluttes, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlig laboratorium. abnormiteter.#med familie eller sosiale faktorer, vil det påvirke sikkerheten til pasientene.
  7. Levertumorbelastning større enn 50 % av det totale levervolumet, eller pasienter som tidligere har gjennomgått levertransplantasjon;Kjent for en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller hepatisk encefalopati;Alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 antistoffer og S-adenosyl-metionin kombinasjon

Legemiddel: Anti-PD-1/PD-L1 Intravenøs injeksjon i minst 6 måneder

Legemiddel: S-adenosyl-metionin Tas oralt i minst 6 måneder

Intravenøs injeksjon med angitt dose i minst 6 måneder
Tas oralt i angitt dose i minst 6 måneder
Andre navn:
  • SAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Sikkerheten vil bli overvåket ved å adressere og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesifikke laboratorieavvik (verste grad). Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Til avlastningstiden (TOR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
2 år
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
6 måneder
12 måneders overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-PD-1/PD-L1

3
Abonnere