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原发性小儿弥漫性脑桥胶质瘤的溶瘤病毒 Ad-TD-nsIL12

2024年2月25日 更新者:Hongwei Zhang、Capital Medical University
这是一项采用3+3剂量递增设计的药物安全性评估临床试验,旨在观察新型溶瘤病毒Ad-TD-nsIL12瘤内注射在原发性DIPG患者中的安全性、耐受性和毒性(NCI-CTCAE V5.0)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 父母或患者的知情同意。
  2. 研究者认为,患者必须能够遵守所有协议程序。
  3. 年龄 1-18 岁。
  4. 生育女性的妊娠试验阴性(女性在月经初潮后被认为具有生育能力 (WOCBP),除非永久性不育,包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术)。
  5. MRI 新诊断为 DIPG 的患者。
  6. 入组前患者 LPS(≥1 岁且 <16 岁的患者)和 KPS(≥16 岁的患者)≥50。
  7. 研究者认为可以进行立体定向活检的病灶。 病变的位置允许注射,而病毒不会进入脑室系统。
  8. 之前没有接受过 DIPG 治疗。

排除标准:

  1. 严重感染或并发情况,包括但不限于严重肾功能衰竭、肝功能衰竭、心力衰竭或骨髓衰竭,根据研究者的标准不允许纳入。 患者必须在基线时不发热(<38℃)。
  2. 病毒治疗前 30 天内的其他研究药物。
  3. 患有免疫缺陷、自身免疫性疾病或活动性肝炎的参与者。
  4. 任何可能影响 16 岁以上患者参与能力或父母 16 岁以下参与能力的任何医疗或心理状况,或给予知情同意或会损害患者耐受治疗的能力,或任何会掩盖毒性或危险改变的疾病药物代谢。
  5. 多部位肿瘤。
  6. 怀孕或哺乳期的女性。
  7. 严重的骨髓发育不全。
  8. 转氨酶(天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT))或总胆红素 > 正常上限的 3 倍。
  9. 中性粒细胞 < 1x10^9/L。
  10. 血小板 ≤ 100x10^9/L。
  11. 血红蛋白 < 9 克/分升。
  12. 患有 Li-Fraumini 综合征或视网膜母细胞瘤基因或其相关通路已知种系缺陷的患者。
  13. 在 Ad-TD-nsIL12 给药前 30 天内接种任何类型的疫苗。
  14. 在基线前 28 天内输血或药物(如 G-CSF)以治疗全血细胞减少症或其他血液疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
Ad-TD-nsIL12 多次瘤内注射。
立体定向活检后,通过活检通道插入Ommaya储库,术后通过Ommaya储库注射两次Ad-TD-nsIL12(间隔3天)。 后续治疗期间的两次注射之间的间隔为3周±4天。 根据队列设计,每位患者的分配剂量为 3x10^9vp、1x10^10vp 或 3x10^10vp,悬浮在 1 ml NS 中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ad-TD-nsIL12 瘤内注射在原发性儿科 DIPG 患者中的安全性。
大体时间:病毒注射后 3 个月
该试验将通过 NCI-CTCAE v5.0 寻找 Ad-TD-nsIL12 可能的血液学和神经学毒性,以确定这种溶瘤腺病毒的最大耐受剂量。
病毒注射后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间:病毒注射后 3 个月
通过 RAPNO 标准确定肿瘤反应。
病毒注射后 3 个月
总生存期(12 个月)
大体时间:病毒注射后 12 个月
确定 12 个月时的总生存期 (OS12)。
病毒注射后 12 个月
生活质量
大体时间:病毒注射后 2 年
通过 PedsQLTM 标准测量生活质量基线评估和随时间的任何变化。
病毒注射后 2 年
样品采集
大体时间:病毒注射后 3 个月
将收集和测试治疗前和治疗后的肿瘤组织以确定患者的免疫反应。 收集的血液将用于测试 Ad-TD-nsIL12 可能的血液毒性。
病毒注射后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongwei Zhang, Prof.、Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月4日

初级完成 (估计的)

2025年1月4日

研究完成 (估计的)

2028年1月4日

研究注册日期

首次提交

2022年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月29日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ad-TD-nsIL12的临床试验

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