Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onkolytiskt virus Ad-TD-nsIL12 för primärt pediatriskt diffust intrinsiskt Pontint Gliom

25 februari 2024 uppdaterad av: Hongwei Zhang, Capital Medical University
Detta är en klinisk prövning av läkemedelssäkerhetsbedömning med en dosökningsdesign på 3+3, för att observera säkerheten, tolerabiliteten och toxiciteten hos ett nytt onkolytiskt virus Ad-TD-nsIL12 intratumoral injektion i primära DIPG-patienter (NCI-CTCAE V5.0).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke från föräldrarna eller patienten.
  2. Patienten måste, enligt utredarens åsikt, kunna följa alla protokollprocedurer.
  3. Ålder 1-18 år.
  4. Ett negativt graviditetstest hos fertila kvinnor (kvinnor anses vara fertila (WOCBP) efter menarche, om de inte är permanent infertila, inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi).
  5. Patient nydiagnostiserad DIPG i MRT.
  6. Pre-rekrytering patienter LPS (patienter ≥1 och <16 år) och KPS (patienter ≥16 år) ≥ 50.
  7. Lesion anses av utredaren vara tillgänglig för stereotaktisk biopsi. Läget för lesionen tillåter injektion utan att virus kommer in i kammarsystemet.
  8. Ingen tidigare behandling för DIPG.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga infektioner eller interkurrenta tillstånd, inklusive men inte begränsat till allvarlig njursvikt, leversvikt, hjärtsvikt eller benmärgssvikt, som inte är tillåtna för inkludering enligt utredarens kriterier. Patienterna måste vara afebrila vid baslinjen (<38℃).
  2. Andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före viral behandling.
  3. Deltagare med immunbrist, autoimmun sjukdom eller aktiv hepatit.
  4. Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som kan störa patientens förmåga att delta om den är äldre än 16 år eller föräldrars förmåga när den är yngre än 16 år, eller ge informerat samtycke eller skulle äventyra patientens förmåga att tolerera terapi eller någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
  5. Tumör med flera lokaliseringar.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Svår benmärgshypoplasi.
  8. Transaminaser (aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT)) eller total bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen.
  9. Neutrofiler < 1x10^9/L.
  10. Blodplättar ≤ 100x10^9/L.
  11. Hemoglobin < 9 g/dl.
  12. Patienter med Li-Fraumini syndrom eller en känd könslinjedefekt i retinoblastomgenen eller dess associerade vägar.
  13. Administrera vilken typ av vaccin som helst inom 30 dagar före administrering av Ad-TD-nsIL12.
  14. Blodtransfusioner eller läkemedel (som G-CSF) inom 28 dagar före baslinjen för att behandla pancytopeni eller andra blodsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Flera intratumorala injektioner av Ad-TD-nsIL12.
Biologisk: Ad-TD-nsIL12
Efter stereotaktisk biopsi kommer Ommaya-reservoaren att föras in genom biopsikanalen och två injektioner av Ad-TD-nsIL12 kommer att ges efter operation med Ommaya-reservoaren (med ett intervall på 3 dagar). Intervallet mellan följande injektioner under den efterföljande behandlingsperioden är 3 veckor ±4 dagar. Den tilldelade dosen för varje patient kommer att vara 3x10^9vp, 1x10^10vp eller 3x10^10 vp suspenderad i 1 ml NS enligt kohortdesign.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Ad-TD-nsIL12 intratumoral injektion hos primära pediatriska DIPG-patienter.
Tidsram: 3 månader efter virusinjektion
Försöket kommer att leta efter möjlig hematologisk och neurologisk toxicitet av Ad-TD-nsIL12 av NCI-CTCAE v5.0 för att fastställa maximal tolererad dos av detta onkolytiska adenovirus.
3 månader efter virusinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 3 månader efter virusinjektion
För att bestämma tumörsvar genom RAPNO-kriterier.
3 månader efter virusinjektion
Total överlevnad (12 månader)
Tidsram: 12 månader efter virusinjektion
För att fastställa total överlevnad efter 12 månader (OS12).
12 månader efter virusinjektion
QoL
Tidsram: 2 år efter virusinjektion
För att mäta baslinjebedömning av livskvalitet och eventuella förändringar över tid genom PedsQLTM-kriterier.
2 år efter virusinjektion
Provsamling
Tidsram: 3 månader efter virusinjektion
Tumörvävnad före och efter behandling kommer att samlas in och testas för att fastställa immunsvaret hos patienter. Uppsamlat blod kommer att användas för att testa eventuell hematotoxicitet av Ad-TD-nsIL12.
3 månader efter virusinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hongwei Zhang, Prof., Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ad-TD-nsIL12 for primary DIPG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffus Intrinsic Pontine Gliom

Kliniska prövningar på Ad-TD-nsIL12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera