TD-1473 健康男性受试者的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 研究
2021年1月12日 更新者：Theravance Biopharma
一项评估健康男性受试者静脉内和口服 [14C]-TD-1473 后 TD-1473 的绝对生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄的 2 队列研究
这是一项开放标签的 2 队列研究，旨在评估 TD-1473 在健康男性受试者中的绝对生物利用度、吸收、分布、代谢和排泄。
第 1 组中的受试者将接受单次口服剂量的 TD-1473 和单次静脉推注剂量的 [14C]-TD-1473。
队列 2 中的受试者将仅接受单次口服剂量的 [14C]-TD-1473。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是一名健康、不吸烟的男性，年龄在 19 至 55 岁之间，包括
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 19 至 32 kg/m2（含），并且体重至少为 50 kg
- 受试者健康，由 PI 或指定人员根据筛选和第 -1 天的病史和体格检查确定
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
- 受试者有任何可能影响药物吸收的情况（例如，以前的胃肠道手术[包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺]）
- 受试者已知对类似于 TD 1473 的药物或 TD 1473 中包含的赋形剂过敏
- 受试者经常使用电离辐射或放射性物质
- 受试者在研究开始前 1 年内曾暴露于电离辐射，如外部辐射（即放射学检查，包括 CT 扫描，不包括牙科放射照相）或内部辐射（即诊断性核医学程序）或参加过过去 12 个月的放射性标记研究
- 受试者出于任何原因被 PI 或指定人员或申办者认为不适合本研究或有任何会混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性和 PK 的评估或妨碍依从性的情况与研究协议
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TD-1473 口服胶囊 & [14C]-TD-1473 静脉推注
队列 1 - 口服 TD-1473 后 1 小时给予一次口服剂量和静脉推注
|
（手臂描述中包含干预描述）
（手臂描述中包含干预描述）
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实验性的：[14C]-TD-1473口服胶囊
队列 2 - 一次口服剂量
|
（手臂描述中包含干预描述）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中达到最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中的表观清除率 (Cl/F)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
血浆中的绝对生物利用度 (%F)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿液采样间隔内尿液中排泄量 (Aeu)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
尿液中的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
尿液中排泄的百分比 (%Feu)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
在粪便采样间隔内排泄在粪便中的量 (Aef)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
粪便中排泄的百分比 (%Fef)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中的代谢物
大体时间：最多 15 天
|
TD 1473 代谢物分析将在含有足量放射性的血浆中进行
|
最多 15 天
|
|
尿液中的代谢物
大体时间：最多 15 天
|
TD 1473 代谢物分析将在含有足量放射性的尿液中进行
|
最多 15 天
|
|
粪便中的代谢物
大体时间：最多 15 天
|
TD-1473 代谢物分析将在含有足量放射性的粪便中进行
|
最多 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TD-1473口服胶囊的临床试验
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Theravance Biopharma终止溃疡性结肠炎 (UC)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 斯洛伐克, 南非, 西班牙, 台湾, 乌克兰
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