基于影像组学预测胃癌腹膜转移
2023年2月12日 更新者：Di Dong、Chinese Academy of Sciences
基于影像组学预测胃癌腹膜转移的多中心前瞻性研究
胃癌腹膜转移难以及时发现，延误治疗。
本研究拟以胃癌常规CT影像为基础，开发、改进和验证基于影像组学的智能分析系统。
该智能分析系统通过提取并结合与胃癌腹膜转移相关的影像组学特征，预测胃癌腹膜转移风险，为胃癌治疗提供个性化决策建议。
研究概览
详细说明
胃癌腹膜转移难以及时发现，延误治疗。
本研究拟以胃癌常规CT影像为基础，开发、改进和验证基于影像组学的智能分析系统。
该智能分析系统通过提取并结合与胃癌腹膜转移相关的影像组学特征，预测胃癌腹膜转移风险，为胃癌治疗提供个性化决策建议。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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接触：
- Lei Tang
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Changming Huang, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Guoxin Li
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Zaiyi Liu, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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接触：
- Shuzhong Cui, MD
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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接触：
- Linquan Tang, MD
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Guiyang、中国
- 招聘中
- Guizhou Provincial People's Hospital
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接触：
- Rongping Wang
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Kunming、中国
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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接触：
- Zhenhui Li, MD
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Taiyuan、中国
- 招聘中
- Shanxi Province Cancer Hospital
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接触：
- Yanfen Cui, MD
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Jing Li
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Jianbo Gao
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Zhenjiang、中国
- 招聘中
- Zhenjiang First People's Hospital
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接触：
- Xiuhong Shan
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Milan、意大利
- 招聘中
- Scientific Institute San Raffaele
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接触：
- Francesco De Cobelli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有纳入患者均经CT初步诊断为腹膜转移阴性，后经腹腔镜探查确诊为腹膜转移情况。
描述
纳入标准：
- (1)胃镜-活检病理结合CT和/或超声内镜确诊晚期胃癌(≥cT3)；
- (2)同时具有增强CT和腹腔镜检查；
- (3)CT无典型腹膜转移指征(弥漫性网膜结节或网膜饼、大量腹水、明显不规则增厚伴腹膜高度强化)；
- (4)无其他远处转移证据，CT无Ⅳ期特征。
排除标准：
- (1) 既往腹部手术史；
- (2)既往腹部恶性肿瘤或炎症性疾病；
- (3)CT与腹腔镜检查时间间隔超过2周；
- (4) 破坏腹膜病变评估的 CT 图像伪影。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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北京大学肿瘤医院暨研究所
北京大学肿瘤医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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镇江市第一人民医院
镇江市第一人民医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移情况的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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郑州大学第一附属医院
郑州大学附属第一医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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南方医科大学南方医院
南方医科大学南方医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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贵州省人民医院
贵州省人民医院收集了每位患者的临床资料、术前CT影像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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河南省肿瘤医院
河南省肿瘤医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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云南省肿瘤医院
云南省肿瘤医院收集了每位患者的临床信息、术前CT图像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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广东省人民医院
广东省人民医院收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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广州医科大学
广州医科大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属肿瘤研究所收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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福建医科大学协和医院
福建医科大学协和医院收集了每位患者的临床信息、术前CT图像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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山西省肿瘤医院
山西省肿瘤医院收集了每位患者的临床信息、术前CT图像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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中山大学
中山大学收集每位患者的临床资料、术前CT影像、腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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圣拉斐尔科学研究所
圣拉斐尔科学研究所收集每位患者的临床信息、术前 CT 图像和腹膜转移状态的金标准。
临床信息包括性别、年龄、胃病背景、肿瘤标志物、胃癌分期、胃癌类型、治疗方案、吸烟史、饮酒史等。
所有患者均接受诊断性腹腔镜检查。
对腹腔镜检查中发现的任何可疑病变进行活检和病理检查以确定腹膜转移状态。
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每个患有胃癌的参与者都将接受增强 CT 检查以检测腹膜转移。
在 CT 检查后的两周内，参与者将接受诊断性腹腔镜检查以确认腹膜转移的状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能分析系统受试者工作特征曲线（AUC）下aera
大体时间：三个月
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智能分析系统预测胃癌腹膜转移的AUC。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能分析系统预测腹膜转移的准确性
大体时间：三个月
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智能分析系统预测结果与腹膜转移金标准的一致性。
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三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能分析系统在风险分层中的统计学意义
大体时间：三年
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智能分析系统识别的高危组和低危组胃癌患者无进展生存期（PFS）的统计学意义（P值）。
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三年
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无进展生存时间
大体时间：三年
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通过智能分析系统分层的患者亚组的无进展生存时间。
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三年
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总生存期
大体时间：三年
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通过智能分析系统分层的患者亚组的总生存时间。
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三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smyth EC, Verheij M, Allum W, Cunningham D, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Committee. Gastric cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v38-v49. doi: 10.1093/annonc/mdw350. No abstract available.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
- Hur H, Lee HH, Jung H, Song KY, Jeon HM, Park CH. Predicting factors of unexpected peritoneal seeding in locally advanced gastric cancer: indications for staging laparoscopy. J Surg Oncol. 2010 Dec 1;102(7):753-7. doi: 10.1002/jso.21685.
- Burbidge S, Mahady K, Naik K. The role of CT and staging laparoscopy in the staging of gastric cancer. Clin Radiol. 2013 Mar;68(3):251-5. doi: 10.1016/j.crad.2012.07.015. Epub 2012 Sep 14.
- Dong D, Tang L, Li ZY, Fang MJ, Gao JB, Shan XH, Ying XJ, Sun YS, Fu J, Wang XX, Li LM, Li ZH, Zhang DF, Zhang Y, Li ZM, Shan F, Bu ZD, Tian J, Ji JF. Development and validation of an individualized nomogram to identify occult peritoneal metastasis in patients with advanced gastric cancer. Ann Oncol. 2019 Mar 1;30(3):431-438. doi: 10.1093/annonc/mdz001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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