COVID-19 病后老年康复的泛欧研究 (EU-COGER)

简介和基本原理 COVID-19 大流行给世界带来了沉重打击，老年人和弱势群体在感染后更有可能患重病，并且发病率和死亡率最高。 大多数入院的患者年龄较大（>70 岁），其中一些已经或正在进入重症监护病房。 许多患者在重症监护病房/医院待了数周。 为了恢复到功能独立的最高状态，这些患者将需要专门的护理和治疗，因此很可能需要老年康复。

老年康复 (GR) 被定义为诊断和治疗干预的多维方法，其目的是优化“有残疾的老年人”的功能能力、促进活动并保持功能储备和社会参与。 老年康复的目标被定义为“帮助[老年人]在没有他人帮助的情况下管理日常生活的个人活动。 如果这不可能，我们的目标是通过使用自适应技术和设备来最大限度地减少对外部援助的需求。” 从而专注于改善日常生活活动的依赖性。 然而，我们对 COVID-19 后老年患者的功能恢复量仍然一无所知。 我们确实从意大利的第一个教训中知道，康复过程是艰难的，而且过程是反复无常的。

在能够确保老年 COVID-19 后老年康复患者获得最佳结果之前，我们首先必须了解其临床特征、提供的治疗以及老年 COVID-19 后老年患者在老年康复中的结果。 因此，欧洲老年医学会老年康复特别兴趣小组 (EuGMS) 的成员决定对 COVID-19 后老年康复患者的功能和临床结果过程的常规护理数据进行这项多中心观察性队列研究在几个欧洲国家。

目标 本研究的主要目的是深入了解欧洲受 COVID-19 影响的（老年）康复患者的功能和医疗恢复过程。 次要目标是深入了解所采用的治疗方式以及欧洲 COVID 后患者接受的老年康复组织。

该研究是根据《赫尔辛基宣言》（2013 年版）的原则和《通用数据保护条例》(GDPR) 进行的，完全符合参与国家/地区的任何适用州或地方法规。

招募 原则上，因 COVID-19 发病而入院接受老年康复的患者将收到信件通知，并询问他们是否反对将其常规护理数据匿名用于研究目的，以改善老年康复实践。 如果他们这样做，数据将不会被使用（选择退出程序）。 在一些国家/地区，这将根据服务评估和审计指南进行，因为它使用完全由临床护理团队掌握的常规数据。 如果由于当地立法或指南而无法做到这一点，将获得知情同意（选择加入程序）。 在一年的时间里（2020 年 10 月至 2021 年 11 月），患者被纳入研究。

参与者将根据临床团队的判断接受标准康复治疗，这可能会适应 COVID-19 后患者的具体需求。 这种治疗包括由高级护理人员、老年病学家或医学专家进行的物理治疗、职业治疗和药物治疗。 本研究不会影响所提供的任何治疗或有关已在参与的老年康复环境中使用的药物治疗或治疗计划的决定。

这项研究是观察性的，预计观察结果不会影响治疗或治疗，特别是因为此类指数、问卷调查和测量是康复计划的常规部分。

研究管理 对于欧洲每个参与的老年康复机构，一位受过指导的当地护理专业人员将完成一个在线 CASTOR 数据库，其中将在入院、出院以及 6 周和 6 个月的随访时收集来自所包括患者的临床记录的匿名数据。 对于拥有多个参与站点的国家，指定了一名国家协调员。 大多数国家协调员都是 EuGMS 老年康复特别兴趣小组的成员。

DATA COLLECTION 收集的变量

• 人口统计因素：在所有参与者中，将记录选定的人口统计因素，例如出生年份/年龄、性别和病前居住地。
• 来自医院/全科医生的信息：住院时间（天）、ICU 住院时间（天）、住院期间或在家期间的并发症（血栓栓塞、谵妄、压疮）和 COVID-19 确诊（PCR、血清学、临床上）
• 在老年康复入院时：在所有参与者中，只会记录已经例行收集的数据。 如ADL（Barthel指数）、生活质量（EQ-5D-5L）、虚弱（Clinical Frailty Scale）、体重指数（BMI）、营养状况（MNA/NRS/MUST/SNAQ65/..）、合并症（ wFCI（0-36 分）、认知（MMSE/Demtect/MOCA））、谵妄（DOS/SQiD）、情绪/焦虑（/GDS/HADS）、压疮（是/否）、疲劳（VAS 量表） 、呼吸困难（VAS 量表）、疼痛（NRS-P）、活动度/平衡（Timed Up and Go）、肌肉力量（MRC 二头肌/股四头肌）和言语/吞咽问题（是/否）
• 老年康复出院时：出院时的信息包括：再入院、GR 住院时间、出院目的地、ADL、虚弱、BMI、营养、认知、情绪/焦虑、疲劳、呼吸困难、疼痛、活动能力/平衡、肌肉力量、将记录 GR 住院期间的生活质量和并发症（血栓栓塞、谵妄、压疮）。 出院时，我们还将收集有关哪些专业人员参与了老年康复过程以及应用了哪些治疗干预措施的信息。
• 出院后随访：在 6 周和 6 个月的随访中，如果需要，在参与国家的常规护理后的灵活时间点，我们将记录：ADL、生活质量、创伤后应激综合征。
• 有关国家 GR 护理服务和分诊系统的定性数据：研究中的国家协调员填写了一份问卷，内容涉及在哪些设施类型中为 COVID-19 后患者提供 GR（例如 疗养院、专业护理机构、急症护理医院病房或门诊），谁将 COVID-19 后患者转诊至 GR（例如 医院的医生，或 GP），转介发生的时间，转介基于哪些患者特征（例如 标准化年龄界限、虚弱、多病、功能状态或社会心理需求），正式评估用于 GR 转诊决定、健康保险/政策的额外选择标准，以及 COVID 后患者需要满足的标准从 GR 中排出。

数据检查 在数据收集期间进行了数据检查，以准备每两到三个月与国家协调员举行一次的指导委员会会议。 为了刺激样本量的实现，在这些会议期间讨论了包括的患者数量。 在这些会议期间，还讨论了数据中的结构缺失或其他值得注意的事情。 当地护理专业人员通过电子邮件了解数据中的其他缺失或异常值，并要求他们检查并在可能的情况下完成或更正这些数据。

样本量计算 主要结果是 ADL 功能（Barthel 指数或源自 USER 或 FIM）和生活质量 (EQ-5D-5L)。 我们对主要结果 ADL 功能（Barthel 指数）进行了配对样本 t 检验的功效计算。 我们假设 Barthel 指数的最小临床重要差异为 2 分，这是入院时 Barthel 评分与出院时 Barthel 评分之间的平均差异。 该研究需要 52（对数）的样本量才能达到 80% 的功效和 5%（双侧）的显着性水平，以检测对之间 2 的差异的平均值，假设标准偏差的差异是 5。 我们希望每个国家/地区至少包括 52 名患者，特殊兴趣小组 SIG EuGMS 同意这适合生成我们需要的数据。 我们的目标是总共至少有 250 名参与者。

统计分析 将使用不同的技术来分析数据：描述性统计将用于概述参与国参与者的所有主要和次要结果的特征。

• 对于跨国比较，我们将执行配对样本学生 t 检验将用于测试每个参与国家在入院时和后续活动中 ADL 功能之间的差异，将建立多级模型来模拟恢复（在各种结果测量中) 每个国家随时间变化的患者数量，并补充有关国家 GR 护理服务和分诊系统的定性数据。
• COVID-19 后患者随着时间的推移（在各种结果测量中）的恢复过程将使用多级无条件增长模型进行建模。 这些多层次模型考虑到测量值嵌套在患者身上，并且患者嵌套在国家/地区。 这样做时，具有最佳拟合形状的模型（例如 线性或二次）到我们的数据将揭示恢复的数量和速度。
• 通过将临床虚弱量表 (CFS) 测量的虚弱变量添加到恢复过程模型中，将模拟虚弱对该恢复过程的影响。
• 通过将变量谵妄（是/否）添加到恢复过程的模型中，将模拟在 GR 期间或之前经历精神错乱对该恢复过程的影响。
• 虚弱对恢复过程的影响以及谵妄对恢复过程的影响的（潜在）混杂因素，如年龄、性别、虚弱状态、谵妄和住院时间，将被添加到这些
• 通过使用描述性统计，将描述哪些 COVID-19 后 GR 患者在 GR 期间接受了哪些治疗/干预，和/或哪些专业人员参与了他们的 GR 轨迹。

不会对缺失数据进行插补；将在数据随机缺失的假设下进行完整的案例分析。

显着性水平将设置为 p < 0.05。