Estudo Pan-Europeu sobre Reabilitação Geriátrica Após a Doença de COVID-19 (EU-COGER)

INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO A pandemia de COVID-19 atingiu duramente o mundo, e as pessoas mais velhas e vulneráveis ​​têm maior probabilidade de ficar muito doentes quando infectadas e têm a maior morbidade e mortalidade. A maioria dos pacientes que dão entrada no hospital são idosos (>70 anos), e alguns deles já estiveram ou estão internados em Unidades de Terapia Intensiva. Muitos pacientes permanecem na UTI/hospital por semanas. Para retornar ao mais alto estado de independência funcional, esses pacientes precisarão de atendimento e tratamento especializado, portanto, muito provavelmente, a reabilitação geriátrica será necessária.

A Reabilitação Geriátrica (RG) é definida como uma abordagem multidimensional de intervenções diagnósticas e terapêuticas, cujo objetivo é otimizar a capacidade funcional, promover a atividade e preservar a reserva funcional e a participação social “em pessoas idosas com deficiências incapacitantes”. O objetivo da reabilitação geriátrica foi definido como "ajudar [as pessoas idosas] a administrar as atividades pessoais da vida diária sem a ajuda de outra pessoa. Caso isso não seja possível, o objetivo é minimizar a necessidade de auxílio externo por meio do uso de técnicas e equipamentos adaptativos." Focando assim na melhora da dependência nas atividades da vida diária. No entanto, ainda estamos no escuro sobre a quantidade de recuperação funcional de pacientes geriátricos pós-COVID-19. Sabemos desde as primeiras aulas da Itália que o processo de reabilitação é difícil e o curso é caprichoso.

Antes de podermos garantir os melhores resultados para os pacientes geriátricos de reabilitação pós-COVID-19, primeiro precisamos ser informados sobre quais são as características clínicas, qual tratamento é fornecido e quais resultados os pacientes geriátricos pós-COVID-19 têm na reabilitação geriátrica. Portanto, os membros do Grupo de Interesse Especial em Reabilitação Geriátrica da European Geriatric Medical Society (EuGMS) decidiram conduzir este estudo de coorte observacional multicêntrico em dados de cuidados habituais sobre o curso de resultados funcionais e clínicos em pacientes de reabilitação geriátrica pós-COVID-19 em vários países europeus.

OBJETIVOS O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre o curso da recuperação funcional e médica em pacientes de reabilitação (geriátrica) afetados pelo COVID-19 na Europa. O objetivo secundário é obter informações sobre as modalidades de tratamento empregadas e a organização da reabilitação geriátrica que os pacientes pós-COVID na Europa recebem.

O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque (versão 2013) e de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e em total conformidade com qualquer regulamentação estadual ou local aplicável nos países participantes.

RECRUTAMENTO Em princípio, os pacientes admitidos para reabilitação geriátrica devido à morbidade do COVID-19 serão informados por carta e perguntados se eles têm objeções de que seus dados de cuidados regulares sejam usados ​​anonimamente para fins de pesquisa para melhorar a prática em reabilitação geriátrica. Se o fizerem, os dados não serão utilizados (procedimento de opt-out). Em alguns países, isso será feito de acordo com as diretrizes de avaliação e auditoria do serviço, pois utiliza dados rotineiros, mantidos inteiramente pela equipe de atendimento clínico. Quando isso não for possível devido à legislação ou diretrizes locais, será obtido o consentimento informado (procedimento de aceitação). Durante um ano (outubro de 2020 - novembro de 2021), os pacientes foram incluídos no estudo.

Os participantes receberão tratamento de reabilitação padrão de acordo com o critério das equipes clínicas, que provavelmente será adaptado às necessidades específicas dos pacientes pós-COVID-19. Este tratamento inclui fisioterapia, terapia ocupacional e tratamento médico por um profissional de enfermagem avançado, geriatra ou médico especialista. Este estudo não influenciará nenhuma terapia fornecida ou decisões sobre o tratamento médico ou programas de tratamento já utilizados no ambiente de reabilitação geriátrica participante.

Este estudo é observacional e não se espera que as observações influenciem a terapia ou o tratamento, principalmente porque esses índices, questionários e medições são parte regular do programa de reabilitação.

GERENCIAMENTO DO ESTUDO Para cada instalação de reabilitação geriátrica participante na Europa, um profissional de atendimento local instruído preencherá um banco de dados CASTOR on-line no qual dados anônimos dos registros clínicos dos pacientes incluídos serão coletados na admissão, alta e 6 semanas e 6 meses de acompanhamento. Para países com vários sites participantes, um coordenador de país foi nomeado. A maioria dos coordenadores nacionais eram membros do Grupo de Interesse Especial Reabilitação Geriátrica do EuGMS.

COLETA DE DADOS Variáveis ​​coletadas

• Fatores demográficos: Em todos os participantes, fatores demográficos selecionados, como ano de nascimento/idade, sexo e residência pré-mórbida, serão documentados.
• Informações do hospital/clínico geral: tempo de internação (dias), tempo de internação na UTI (dias), complicações durante a internação ou em casa (tromboembolismo, delírio, úlcera por pressão) e diagnóstico de COVID-19 confirmado (PCR, sorologia, clinicamente)
• Na admissão em reabilitação geriátrica: Em todos os participantes, apenas os dados já coletados rotineiramente serão documentados. Tais como AVD (índice de Barthel), qualidade de vida (EQ-5D-5L), fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica), índice de massa corporal (IMC), estado nutricional (MNA/NRS/MUST/SNAQ65/..), comorbidade ( wFCI (0-36 pts)), cognição (MMSE/Demtect/MOCA)), delirium (DOS/SQiD), humor/ansiedade (/GDS/HADS), úlcera por pressão (sim/não), fadiga (escala VAS) , dispneia (escala VAS), dor (NRS-P), mobilidade/equilíbrio (Timed Up and Go), força muscular (MRC bíceps/quadríceps) e problemas de fala/deglutição (sim/não)
• Na alta da reabilitação geriátrica: Na alta, informações sobre: ​​reinternações hospitalares, tempo de permanência na GR, destino da alta, AVD, fragilidade, IMC, nutrição, cognição, humor/ansiedade, fadiga, dispneia, dor, mobilidade/equilíbrio, força muscular, a qualidade de vida e as complicações durante a permanência na GR (tromboembolismo, delírio, úlcera por pressão) serão documentadas. Na alta, coletaremos informações adicionais sobre quais profissionais estiveram envolvidos durante a reabilitação geriátrica e quais intervenções de tratamento foram aplicadas.
• Acompanhamento após a alta: Em 6 semanas e 6 meses de acompanhamento, e se desejável em pontos de tempo flexíveis após cuidados regulares nos países participantes, documentaremos: AVD, qualidade de vida, síndrome de estresse pós-traumático.
• Dados qualitativos sobre os serviços de atendimento GR e sistemas de triagem dos países: os coordenadores dos países no estudo preencheram um questionário sobre em quais tipos de instalações é fornecido GR para pacientes pós-COVID-19 (por exemplo, lares de idosos, instalações de enfermagem especializadas, enfermaria hospitalar de cuidados intensivos ou ambulatório), cuja pessoa encaminha os pacientes pós-COVID-19 para GR (por exemplo, médico no hospital, ou GP), em que momento ocorre o encaminhamento, em quais características do paciente o encaminhamento se baseia (por exemplo, limites de idade padronizados, fragilidade, multimorbidade, estado funcional ou necessidades psicossociais), cuja avaliação formal é usada para decisões de encaminhamento de GR, critérios de seleção adicionais por seguro/apólices de saúde e critérios que precisam ser atendidos por pacientes pós-COVID para quitação do GR.

Verificações de dados As verificações de dados foram realizadas durante a coleta de dados para preparar as reuniões do conselho diretivo que aconteciam a cada dois ou três meses com os coordenadores dos países. A fim de estimular o alcance do tamanho da amostra, os números de pacientes incluídos foram discutidos durante essas reuniões. Também faltas estruturais ou outras coisas notáveis ​​nos dados foram discutidas durante essas reuniões. Os profissionais de atendimento locais foram informados de outras faltas ou exceções nos dados por e-mail e solicitados a verificar e, se possível, completar ou corrigir esses dados.

Cálculo do tamanho da amostra Os desfechos primários são funcionamento das AVD (índice de Barthel ou derivado do USER ou FIM) e qualidade de vida (EQ-5D-5L). Realizamos um cálculo de poder para um teste t de amostra pareada no resultado primário funcionamento das AVD (índice de Barthel). Assumimos uma diferença clinicamente importante mínima de 2 pontos no índice de Barthel como relevante, esta é a diferença média entre o escore de Barthel na admissão e o escore de Barthel na alta. O estudo exigiria um tamanho de amostra de 52 (número de pares) para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5% (bilateral), para detectar uma média das diferenças de 2 entre pares, assumindo o desvio padrão das diferenças seja 5. Queríamos incluir um mínimo de 52 pacientes por país, o que foi acordado pelo grupo de interesse especial SIG EuGMS como sendo apropriado para gerar os dados que exigimos. Nosso objetivo era um mínimo de 250 participantes no total.

ANÁLISE ESTATÍSTICA Diferentes técnicas serão usadas para analisar os dados: Estatísticas descritivas serão usadas para dar uma visão geral das características dos participantes nos países participantes para todos os resultados primários e secundários.

• Para comparações entre países, realizaremos uma amostra pareada do teste t de Student para testar a diferença entre o funcionamento das AVD na admissão e no acompanhamento por país participante, modelos multiníveis serão construídos para modelar a recuperação (em várias medidas de resultado ) de pacientes ao longo do tempo por país, complementados com dados qualitativos sobre os serviços de atendimento GR e sistemas de triagem dos países.
• O curso de recuperação de pacientes pós-COVID-19 ao longo do tempo (em várias medidas de resultado) será modelado com modelos de crescimento incondicional multinível. Esses modelos multiníveis levam em consideração que as medições estão aninhadas em pacientes e que os pacientes estão aninhados em países. Ao fazê-lo, o modelo com a melhor forma de ajuste (por exemplo, linear ou quadrática) aos nossos dados revelará a quantidade e a velocidade da recuperação.
• O impacto da fragilidade neste curso de recuperação será modelado, adicionando a variável de fragilidade medida pela escala clínica de fragilidade (CFS) aos modelos para o curso de recuperação.
• O impacto de experimentar delirium durante ou antes da GR neste curso de recuperação será modelado, adicionando a variável delirium (sim/não) aos modelos para o curso de recuperação.
• Os (potenciais) fatores de confusão do impacto da fragilidade no curso da recuperação e do impacto do delirium no curso da recuperação, como idade, sexo, estado de fragilidade, delirium e internação, serão adicionados a esses
• Por meio de estatística descritiva, serão descritos quais pacientes de RG pós-COVID-19 recebem quais terapias/intervenções durante o RG e/ou quais profissionais estão envolvidos em sua trajetória de RG.

Nenhuma imputação será usada para dados ausentes; análise de caso completa será realizada, sob a suposição de que os dados estão faltando aleatoriamente.

O nível de significância será estabelecido em p < 0,05.