Panevropská studie o geriatrické rehabilitaci po onemocnění COVID-19 (EU-COGER)

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ Pandemie COVID-19 tvrdě zasáhla svět a starší a zranitelní lidé častěji onemocní, když jsou infikováni, a mají nejvyšší nemocnost a úmrtnost. Většina pacientů, kteří jsou přijati do nemocnice, jsou starší (> 70 let) a někteří z nich byli nebo jsou přijímáni na jednotky intenzivní péče. Mnoho pacientů zůstává na JIP/nemocnici týdny. K návratu do nejvyššího stavu funkční nezávislosti budou tito pacienti potřebovat specializovanou péči a léčbu, proto bude velmi pravděpodobně nutná geriatrická rehabilitace.

Geriatrická rehabilitace (GR) je definována jako multidimenzionální přístup diagnostických a terapeutických intervencí, jejichž účelem je optimalizace funkční kapacity, podpora aktivity a zachování funkční rezervy a sociální participace „u starších lidí se zdravotním postižením“. Cíl geriatrické rehabilitace byl definován jako „pomoci [starším lidem] zvládat osobní aktivity každodenního života bez pomoci jiné osoby. Pokud to není možné, cílem je minimalizovat potřebu vnější pomoci pomocí adaptivních technik a vybavení.“ Tím se zaměří na zlepšení závislosti na činnostech každodenního života. Stále jsme však ve tmě ohledně množství funkčního zotavení geriatrických pacientů po COVID-19. Z prvních lekcí z Itálie víme, že rehabilitační proces je obtížný a kurz je vrtošivý.

Než budeme schopni zajistit nejlepší výsledky pro starší pacienty geriatrické rehabilitace po COVID, musíme být nejprve informováni o tom, jaké jsou klinické charakteristiky, jaká léčba je poskytována a jaké výsledky mají geriatričtí pacienti po COVID-19 v geriatrické rehabilitaci. Členové speciální zájmové skupiny Geriatrická rehabilitace Evropské geriatrické lékařské společnosti (EuGMS) se proto rozhodli provést tuto multicentrickou observační kohortovou studii na data obvyklé péče o průběhu funkčních a klinických výsledků u pacientů s geriatrickou rehabilitací po COVID-19 v několika evropských zemích.

CÍLE Primárním cílem této studie je získat vhled do průběhu funkční a lékařské rekonvalescence u (geriatrických) rehabilitačních pacientů postižených COVID-19 v Evropě. Sekundárním cílem je získat vhled do používaných léčebných modalit a organizace geriatrické rehabilitace, kterou pacienti po COVID v Evropě dostávají.

Studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace (verze z roku 2013) a v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a plně v souladu s veškerými platnými státními nebo místními předpisy v zúčastněných zemích.

NÁBOR V zásadě budou pacienti přijatí k geriatrické rehabilitaci z důvodu nemocnosti COVID-19 informováni dopisem a dotázáni, zda mají námitky proti tomu, že údaje o jejich pravidelné péči budou anonymně použity pro výzkumné účely ke zlepšení praxe v geriatrické rehabilitaci. Pokud ano, údaje nebudou použity (postup odhlášení). V některých zemích se to bude provádět podle pokynů pro hodnocení a audit služeb, protože používá rutinní údaje, které výhradně drží tým klinické péče. Pokud to není možné z důvodu místních právních předpisů nebo pokynů, bude získán informovaný souhlas (procedura opt-in). Během jednoho roku (říjen 2020 - listopad 2021) byli do studie zařazeni pacienti.

Účastníci obdrží standardní rehabilitační léčbu dle uvážení klinických týmů, která bude pravděpodobně přizpůsobena specifickým potřebám pacientů po COVID-19. Tato léčba zahrnuje fyzikální terapii, pracovní terapii a lékařské ošetření pokročilým ošetřovatelem, geriatrem nebo lékařským specialistou. Tato studie neovlivní žádnou poskytnutou terapii ani rozhodnutí o léčbě či léčebných programech, které již byly v participujícím prostředí geriatrické rehabilitace použity.

Tato studie je observační a nepředpokládá se, že tato pozorování ovlivní terapii nebo léčbu, zejména proto, že takové indexy, dotazníky a měření jsou pravidelnou součástí rehabilitačního programu.

MANAGEMENT STUDIE Pro každé zúčastněné geriatrické rehabilitační zařízení v Evropě jeden instruovaný místní pečovatel vyplní online databázi CASTOR, ve které budou shromažďována anonymní data z klinických záznamů zahrnutých pacientů při přijetí, propuštění a po 6 týdnech a 6 měsících sledování. Pro země s více zúčastněnými místy byl jmenován koordinátor země. Většina koordinátorů zemí byla členy speciální zájmové skupiny Geriatrická rehabilitace EuGMS.

SBĚR DAT Shromážděné proměnné

• Demografické faktory: U všech účastníků budou zdokumentovány vybrané demografické faktory, jako je rok narození/věk, pohlaví a premorbidní bydliště.
• Informace od nemocnice / praktického lékaře: délka pobytu v nemocnici (dny), délka pobytu na JIP (dny), komplikace během pobytu v nemocnici nebo doma (tromboembolismus, delirium, dekubity) a potvrzená diagnóza COVID-19 (PCR, sérologie, klinicky)
• Při přijetí do geriatrické rehabilitace: U všech účastníků budou dokumentována pouze již rutinně sbíraná data. Jako je ADL (Barthel index), kvalita života (EQ-5D-5L), křehkost (klinická škála křehkosti), index tělesné hmotnosti (BMI), nutriční stav (MNA/NRS/MUST/SNAQ65/..), komorbidita ( wFCI (0-36 bodů)), kognice (MMSE/Demtect/MOCA)), delirium (DOS/SQiD), nálada/úzkost (/GDS/HADS), dekubit (ano/ne), únava (škála VAS) dušnost (škála VAS), bolest (NRS-P), pohyblivost/rovnováha (Timed Up and Go), svalová síla (MRC biceps/quadriceps) a problémy s řečí/polykáním (ano/ne)
• Při propuštění z geriatrické rehabilitace: Při propuštění informace o: opětovném přijetí do nemocnice, délce pobytu v GR, cíli propuštění, ADL, křehkosti, BMI, výživě, kognici, náladě/úzkost, únavě, dušnosti, bolesti, pohyblivosti/rovnováze, svalové síle, bude dokumentována kvalita života a komplikace během GR pobytu (tromboembolismus, delirium, dekubity). Při propuštění budeme dodatečně shromažďovat informace o tom, kteří odborníci se na geriatrické rehabilitaci podíleli a jaké léčebné intervence byly aplikovány.
• Sledování po propuštění: Po 6 týdnech a 6 měsících sledování, a pokud je to žádoucí, ve flexibilních časových bodech po pravidelné péči v zúčastněných zemích, zdokumentujeme: ADL, kvalitu života, posttraumatický stresový syndrom.
• Kvalitativní údaje o službách péče o GR v zemích a systémech třídění: koordinátoři jednotlivých zemí ve studii vyplnili dotazník o tom, v jakých typech zařízení je GR pro pacienty po COVID-19 poskytována (např. pečovatelské domy, kvalifikované pečovatelské zařízení, oddělení akutní péče nebo ambulantně), která osoba posílá pacienty po COVID-19 do GR (např. lékař v nemocnici nebo praktický lékař), kdy se doporučení uskuteční, na základě jakých charakteristik pacienta doporučení vychází (např. standardizované věkové hranice, křehkost, multimorbidita, funkční stav nebo psychosociální potřeby), kteréžto formální hodnocení se používá pro rozhodnutí o doporučení GR, další výběrová kritéria podle zdravotního pojištění/zásad a kritéria, která musí pacienti po COVID splnit pro propuštění z GR.

Kontroly dat Kontroly dat byly prováděny během sběru dat za účelem přípravy na schůze řídící rady, která se konala každé dva až tři měsíce s koordinátory jednotlivých zemí. Aby bylo možné stimulovat dosažení velikosti vzorku, byly během těchto setkání diskutovány počty zahrnutých pacientů. Na těchto setkáních byly diskutovány i strukturální chybějící nebo jiné pozoruhodné věci v datech. Místní pečovatelé byli informováni o dalších chybějících nebo odlehlých údajích prostřednictvím e-mailu a byli požádáni, aby tyto údaje zkontrolovali a pokud možno doplnili nebo opravili.

Výpočet velikosti vzorku Primárními výsledky jsou fungování ADL (Barthelův index nebo odvozený od USER nebo FIM) a kvalita života (EQ-5D-5L). Provedli jsme výpočet síly pro párový výběrový t-test na primární výsledek fungování ADL (Barthelův index). Za relevantní předpokládáme minimální klinicky významný rozdíl 2 bodů na Barthelově indexu, jedná se o průměrný rozdíl mezi Barthelovým skóre při přijetí a Barthelovým skóre při propuštění. Studie by vyžadovala velikost vzorku 52 (počet párů), aby se dosáhlo mocniny 80 % a hladiny významnosti 5 % (oboustranná), pro zjištění průměru rozdílů 2 mezi páry, za předpokladu směrodatné odchylky. z rozdílů má být 5. Chtěli jsme zahrnout minimálně 52 pacientů na zemi, což bylo schváleno speciální zájmovou skupinou SIG EuGMS jako vhodné pro generování námi požadovaných dat. Zaměřili jsme se na minimálně 250 účastníků celkem.

STATISTICKÁ ANALÝZA K analýze dat budou použity různé techniky: Popisná statistika bude použita k poskytnutí přehledu charakteristik účastníků v zúčastněných zemích pro všechny primární a sekundární výsledky.

• Pro srovnání napříč zeměmi provedeme párový vzorový studentský t-test, který bude použit k testování rozdílu mezi fungováním ADL při přijetí a sledováním podle zúčastněné země, budou vytvořeny víceúrovňové modely pro modelování zotavení (v různých měřítcích výsledků ) pacientů v průběhu času na zemi, doplněné o kvalitativní údaje o pečovatelských službách a systémech třídění v jednotlivých zemích.
• Průběh zotavení pacientů po COVID-19 v čase (v různých ukazatelích výsledků) bude modelován pomocí víceúrovňových modelů nepodmíněného růstu. Tyto víceúrovňové modely berou v úvahu, že měření jsou vnořena do pacientů a že pacienti jsou vnořeni do zemí. Přitom model s nejlépe padnoucím tvarem (např. lineární nebo kvadratické) k našim datům odhalí množství a rychlost obnovy.
• Dopad křehkosti na tento průběh obnovy bude modelován přidáním proměnné křehkosti měřené klinickou škálou křehkosti (CFS) k modelům průběhu zotavení.
• Dopad prožívání deliria během nebo před GR na tento průběh zotavení bude modelován přidáním proměnného deliria (ano/ne) k modelům pro průběh zotavení.
• K nim budou přidány (potenciální) zmatky vlivu křehkosti na průběh rekonvalescence a dopadu deliria na průběh rekonvalescence, jako je věk, pohlaví, křehkost, delirium a pobyt v nemocnici.
• Pomocí deskriptivní statistiky bude popsáno, kteří pacienti po COVID-19 GR dostávají jaké terapie/intervence během GR a/nebo kteří odborníci se podílejí na jejich trajektorii GR.

Pro chybějící údaje se nepoužije žádná imputace; bude provedena kompletní případová analýza za předpokladu, že údaje chybí náhodně.

Hladina významnosti bude nastavena na p < 0,05.