Pan-Europese studie over geriatrische revalidatie na de ziekte van COVID-19 (EU-COGER)

INLEIDING EN RATIONALE De COVID-19-pandemie heeft de wereld hard getroffen, en oudere en kwetsbare personen lopen een grotere kans erg ziek te worden als ze geïnfecteerd raken, en hebben de hoogste morbiditeit en mortaliteit. De meeste patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, zijn ouder (>70 jaar) en een deel van hen is of wordt opgenomen op de Intensive Care. Veel patiënten liggen wekenlang op de IC/ziekenhuis. Om terug te keren naar de hoogste staat van functionele onafhankelijkheid, zullen deze patiënten gespecialiseerde zorg en behandeling nodig hebben, en daarom zal zeer waarschijnlijk geriatrische revalidatie nodig zijn.

Geriatrische revalidatie (GR) wordt gedefinieerd als een multidimensionale benadering van diagnostische en therapeutische interventies, met als doel het optimaliseren van de functionele capaciteit, het bevorderen van activiteit en het behouden van functionele reserve en sociale participatie "bij oudere mensen met een handicap". Het doel van geriatrische revalidatie is gedefinieerd als "om [oudere mensen] te helpen bij het beheren van persoonlijke activiteiten van het dagelijks leven zonder de hulp van een andere persoon. Als dit niet mogelijk is, is het doel om de behoefte aan externe hulp te minimaliseren door het gebruik van adaptieve technieken en apparatuur." Daarbij wordt gefocust op het verbeteren van de afhankelijkheid van activiteiten van het dagelijks leven. We tasten echter nog in het duister over de mate van functioneel herstel van geriatrische post-COVID-19-patiënten. Wel weten we uit de eerste lessen uit Italië dat het rehabilitatieproces moeilijk is en het verloop grillig.

Voordat we de beste resultaten kunnen garanderen voor oudere post-COVID geriatrische revalidatiepatiënten, moeten we eerst worden geïnformeerd over wat de klinische kenmerken zijn, welke behandeling wordt gegeven en welke resultaten geriatrische post-COVID-19-patiënten hebben in geriatrische revalidatie. Daarom besloten leden van de Special Interest Group Geriatric Rehabilitation van de European Geriatric Medical Society (EuGMS) om deze multicenter observationele cohortstudie uit te voeren naar gebruikelijke zorggegevens over het beloop van functionele en klinische uitkomsten bij post-COVID-19 geriatrische revalidatiepatiënten in meerdere Europese landen.

DOELSTELLINGEN Het primaire doel van deze studie is om inzicht te krijgen in het beloop van functioneel en medisch herstel bij (geriatrische) revalidatiepatiënten getroffen door COVID-19 in Europa. Het secundaire doel is om inzicht te krijgen in de gebruikte behandelmodaliteiten en de organisatie van geriatrische revalidatie die post-COVID-patiënten in Europa ontvangen.

Het onderzoek werd uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (versie 2013) en in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en in volledige overeenstemming met alle toepasselijke nationale of lokale regelgeving in de deelnemende landen.

WERVING Patiënten die vanwege COVID-19-morbiditeit worden opgenomen voor geriatrische revalidatie, worden in principe per brief geïnformeerd en gevraagd of zij er bezwaar tegen hebben dat hun reguliere zorggegevens anoniem worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden ter verbetering van de praktijk in de geriatrische revalidatie. Doen ze dat wel, dan worden de gegevens niet gebruikt (opt-out procedure). In sommige landen zal dit worden uitgevoerd volgens de richtlijnen voor service-evaluatie en audit, aangezien het routinematige gegevens gebruikt die volledig in het bezit zijn van het klinische zorgteam. Waar dit vanwege lokale wetgeving of richtlijnen niet mogelijk is, wordt geïnformeerde toestemming verkregen (opt-in procedure). Gedurende een jaar (oktober 2020 - november 2021) namen patiënten deel aan het onderzoek.

Deelnemers krijgen standaard revalidatiebehandeling volgens het oordeel van klinische teams, die waarschijnlijk zal worden aangepast aan de specifieke behoeften van post-COVID-19-patiënten. Deze behandeling omvat fysiotherapie, ergotherapie en geneeskundige behandeling door een verpleegkundig specialist, specialist ouderengeneeskunde of medisch specialist. Dit onderzoek heeft geen invloed op de verstrekte therapie of beslissingen over de medische behandeling of behandelprogramma's die al worden gebruikt in de deelnemende geriatrische revalidatiesetting.

Dit onderzoek is observationeel en er wordt niet verwacht dat de observaties de therapie of behandeling zullen beïnvloeden, vooral omdat dergelijke indicatoren, vragenlijsten en metingen een vast onderdeel zijn van het revalidatieprogramma.

ONDERZOEKSBEHEER Voor elke deelnemende instelling voor geriatrische revalidatie in Europa zal één geïnstrueerde lokale zorgprofessional een online CASTOR-database invullen waarin anonieme gegevens uit de klinische dossiers van de geïncludeerde patiënten worden verzameld bij opname, ontslag en 6 weken en 6 maanden follow-up. Voor landen met meerdere deelnemende vestigingen is een landencoördinator aangesteld. De meeste landencoördinatoren waren leden van de Special Interest Group Geriatric Rehabilitation van de EuGMS.

GEGEVENSVERZAMELING Variabelen verzameld

• Demografische factoren: Bij alle deelnemers worden geselecteerde demografische factoren zoals geboortejaar/leeftijd, geslacht en premorbide woonplaats gedocumenteerd.
• Informatie ziekenhuis/huisarts: ligduur ziekenhuis (dagen), ligduur IC (dagen), complicaties tijdens ziekenhuisopname of thuis (trombo-embolie, delirium, decubitus), en bevestigde diagnose COVID-19 (PCR, serologie, klinisch)
• Bij opname in geriatrische revalidatie: Van alle deelnemers worden alleen reeds routinematig verzamelde gegevens gedocumenteerd. Zoals ADL (Barthel index), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L), kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale), body mass index (BMI), voedingsstatus (MNA/NRS/MUST/SNAQ65/..), comorbiditeit ( wFCI (0-36 ptn)), cognitie (MMSE/Demtect/MOCA)), delirium (DOS/SQiD), stemming/angst (/GDS/HADS), decubitus (ja/nee), vermoeidheid (VAS-schaal) , dyspnoe (VAS-schaal), pijn (NRS-P), mobiliteit/balans (Timed Up and Go), spierkracht (MRC biceps/quadriceps) en spraak-/slikproblemen (ja/nee)
• Bij ontslag uit geriatrische revalidatie: Bij ontslag informatie over: ziekenhuisopnames, ligduur in GR, ontslagbestemming, ADL, kwetsbaarheid, BMI, voeding, cognitie, stemming/angst, vermoeidheid, dyspnoe, pijn, mobiliteit/evenwicht, spierkracht, kwaliteit van leven en complicaties tijdens GR-verblijf (trombo-embolie, delirium, decubitus) zullen worden gedocumenteerd. Bij ontslag verzamelen we daarnaast informatie over welke professionals betrokken zijn geweest bij de geriatrische revalidatie en welke behandelinterventies zijn toegepast.
• Follow-up na ontslag: Na 6 weken en 6 maanden follow-up, en indien gewenst op flexibele tijdstippen na reguliere zorg in de deelnemende landen, documenteren we: ADL, kwaliteit van leven, posttraumatisch stresssyndroom.
• Kwalitatieve gegevens over de GR-zorgdiensten en triagesystemen van landen: landcoördinatoren in het onderzoek vulden een vragenlijst in over in welke faciliteitstypes GR voor post-COVID-19-patiënten wordt verstrekt (bijv. verpleeghuizen, geschoolde verpleeginrichting, ziekenhuisafdeling voor acute zorg of poliklinisch), welke persoon de post-COVID-19-patiënten doorverwijst naar GR (bijv. arts in het ziekenhuis of huisarts), op welk moment de verwijzing plaatsvindt, op welke patiëntkenmerken de verwijzing is gebaseerd (bijv. gestandaardiseerde leeftijdsgrenzen, kwetsbaarheid, multimorbiditeit, functionele status of psychosociale behoeften), welke formele beoordeling wordt gebruikt voor GR-verwijzingsbeslissingen, aanvullende selectiecriteria door ziektekostenverzekeringen/polissen en criteria waaraan post-COVID-patiënten moeten voldoen voor ontslag uit GR.

Gegevenscontroles Tijdens de gegevensverzameling werden gegevenscontroles uitgevoerd ter voorbereiding op de stuurgroepvergaderingen die elke twee tot drie maanden met de landencoördinatoren werden gehouden. Om het behalen van de steekproefomvang te stimuleren, werden tijdens deze bijeenkomsten aantallen geïncludeerde patiënten besproken. Ook structurele ontbrekende of andere opvallende zaken in de data werden tijdens deze bijeenkomsten besproken. Lokale zorgprofessionals werden via e-mail op andere ontbrekende of uitschieters in de gegevens gewezen en verzocht deze gegevens te controleren en indien mogelijk aan te vullen of te corrigeren.

Berekening van de steekproefomvang De primaire uitkomsten zijn ADL-functioneren (Barthel-index of afgeleid van de USER of FIM) en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L). We hebben een powerberekening uitgevoerd voor een paired sample t-test op de primaire uitkomstmaat ADL-functioneren (Barthel-index). We gaan uit van een minimaal klinisch belangrijk verschil van 2 punten op de Barthel-index als relevant, dit is het gemiddelde verschil tussen de Barthel-score bij opname en de Barthel-score bij ontslag. De studie zou een steekproefomvang van 52 (aantal paren) vereisen om een ​​power van 80% en een significantieniveau van 5% (tweezijdig) te bereiken, voor het detecteren van een gemiddelde van de verschillen van 2 tussen paren, uitgaande van de standaarddeviatie van de verschillen 5. We wilden minimaal 52 patiënten per land opnemen, wat door de speciale belangengroep SIG EuGMS was overeengekomen als geschikt om de gegevens te genereren die we nodig hebben. In totaal mikten we op minimaal 250 deelnemers.

STATSISTISCHE ANALYSE Er zullen verschillende technieken worden gebruikt om de gegevens te analyseren: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om een ​​overzicht te geven van kenmerken van de deelnemers in de deelnemende landen voor alle primaire en secundaire uitkomsten.

• Voor cross-country vergelijkingen zullen we een paired sample student t-test uitvoeren zal gebruikt worden om het verschil te testen tussen ADL functioneren bij opname en follow-up per deelnemend land, multilevel modellen zullen gebouwd worden om het herstel te modelleren (in verschillende uitkomstmaten ) van patiënten in de tijd per land, aangevuld met kwalitatieve gegevens over de GR-zorgdiensten en triagesystemen van de landen.
• Het verloop van het herstel van post-COVID-19-patiënten in de tijd (in verschillende uitkomstmaten) zal worden gemodelleerd met multilevel onvoorwaardelijke groeimodellen. Deze multilevel-modellen houden er rekening mee dat metingen in patiënten zijn genest en dat patiënten in landen zijn genest. Daarbij wordt het model met de best passende vorm (bijv. lineair of kwadratisch) aan onze gegevens zal de hoeveelheid en snelheid van herstel onthullen.
• De impact van kwetsbaarheid op dit hersteltraject zal gemodelleerd worden, door de variabele voor kwetsbaarheid gemeten door de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS) toe te voegen aan de modellen voor het hersteltraject.
• De impact van het ervaren van delirium tijdens of voorafgaand aan GR op dit herstelverloop wordt gemodelleerd, door de variabele delirium (ja/nee) toe te voegen aan de modellen voor het herstelverloop.
• (Potentiële) confounders van de impact van kwetsbaarheid op het herstelproces en van de impact van delirium op het herstelproces, zoals leeftijd, geslacht, kwetsbaarheidsstatus, delirium en ziekenhuisverblijf, worden hieraan toegevoegd
• Aan de hand van beschrijvende statistieken wordt beschreven welke post-COVID-19 GR-patiënten welke therapieën/interventies krijgen tijdens GR, en/of welke professionals betrokken zijn bij hun GR-traject.

Er wordt geen imputatie gebruikt voor ontbrekende gegevens; volledige casusanalyse zal worden uitgevoerd, in de veronderstelling dat de gegevens willekeurig ontbreken.

Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05.