此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Dapa 急性心力衰竭研究

2024年2月15日 更新者:Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong

住院患者早期开始服用达格列净对各种射血分数范围的心力衰竭患者健康相关生活质量的影响:本地登记

心力衰竭(HF)是入院的最重要原因之一,与高死亡率和发病率相关。 出院后,高达 40% 的患者在 6 个月内再次入院,出院后 1 年死亡率很高。 治疗心力衰竭患者的费用负担很高,约 80% 的医疗费用与住院有关。

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂被认为是 HFrEF 的四种基础疗法(ACE-I 或 ARNI、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2 抑制剂)之一。

这是一项由研究者发起的、前瞻性的、单中心的登记,用于评估达格列净开始使用后通过 KCCQ-TSS 测量的 HRQL 变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

心力衰竭 (HF) 是入院的最重要原因之一,与高死亡率和发病率以及生活质量差相关 (1)。 出院后,高达 40% 的患者在 6 个月内再次入院,出院后 1 年死亡率很高 (2-4)。 治疗心力衰竭患者的费用负担很高,约 80% 的医疗费用与住院有关 (5)。

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂被认为是 HFrEF 的四种基础疗法(ACE-I 或 ARNI、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2 抑制剂)之一 (6) 然而,指南并未指定序列和治疗方案开始治疗的时间。 特别是,随机对照试验表明,达格列净可降低射血分数降低(HFrEF)和射血分数保留(HFpEF)的心力衰竭患者的心血管死亡或心力衰竭住院的综合风险,并改善生活质量,无论其情况如何。 DAPA-HF 和 PRESERVED-HF 试验中是否存在糖尿病 (7, 8)。

心力衰竭患者的生活质量通常较差,一项跨国研究表明,健康相关生活质量 (HRQL) 测量与全因死亡和心力衰竭住院治疗相关 (9)。 不同国家的患者 HRQL 和临床结果存在地域和种族差异 (9)。 堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 是一种简单、广泛使用且廉价的工具,可描述患者与心力衰竭相关的健康状况。 表明它可以用作预测世界各地广泛心衰患者主要临床结果的标志物,这将证实其在研究和临床实践中的有用性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shatin、香港、999077
        • 招聘中
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

这是基于主要目标和计算

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄 >18 岁,因初步诊断为急性心力衰竭而住院
  2. 呼吸困难(劳力时或休息时)和以下体征之一:

    • 胸部X光检查显示充血
    • 胸部听诊有罗音
    • 临床相关水肿(例如 ≥1+(0 到 3+ 等级)
    • 颈静脉压升高
  3. NT-proBNP ≥300 ng/L(如果招募时持续心房颤动/扑动,NT-pro BNP 必须≥ 600 pg/mL。4. 5)。

排除标准:

  1. 心源性休克
  2. 目前因急性心力衰竭住院治疗,主要由肺栓塞或脑血管意外引发。
  3. 研究之前或计划期间过去 30 天的干预措施:重大心脏手术、TAVI、PCI 或 MitraClip
  4. 当前或预期的心脏移植、LVAD、IABP 或其他形式的机械支持。
  5. 在研究过程中计划进行手术或干预的血流动力学严重的未纠正的原发性心脏瓣膜病。
  6. eGFR <20 mL/min/1.73m2 在首次住院期间(随机分组前的最新测量)或需要透析的患者期间测量
  7. 1 型糖尿病
  8. 有酮症酸中毒史,包括糖尿病酮症酸中毒
  9. 当前入院前 90 天内接受过 SGLT2 抑制剂治疗。
  10. 已记录对 SGLT2 抑制剂严重过敏或不耐受。
  11. 怀孕受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
KCCQ-TSS 中基线的变化
大体时间:治疗 90 天后 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。
治疗 90 天后 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对数转换 NT-proBNP 水平相对于基线的变化
大体时间:治疗 90 天期间 NT-proBNP 水平相对于基线的变化(经过对数转换)
治疗 90 天期间 NT-proBNP 水平相对于基线的变化(经过对数转换)
NYHA 等级变更
大体时间:治疗 90 天期间 NYHA 等级的变化
治疗 90 天期间 NYHA 等级的变化
开始研究药物后的存活天数和出院天数
大体时间:90天
90天
开始研究药物后的存活天数和出院天数
大体时间:从开始研究药物到随机分组后 90 天的存活和出院天数
从开始研究药物到随机分组后 90 天的存活和出院天数
首次发生心血管死亡或心脏 Dapa AHF 研究 Ver. 的时间1.4 2022 年 10 月 7 日 2 次故障事件
大体时间:90天
90天
HHF 的发生
大体时间:首次出院后 90 天内发生 HHF
首次出院后 90 天内发生 HHF
发生持续 eGFR 降低 ≥40% eGFR,或 - 对于基线 eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 的患者,持续 eGFR <15mL/min/1.73m2 - 对于基线 eGFR 的患者,持续 eGFR <10mL/min/1.73m2 <30 毫升/分钟/1.73 平方米。
大体时间:首次出院后 90 天出现持续 eGFR
首次出院后 90 天出现持续 eGFR
6MWD 内相对于基线的变化
大体时间:90 天时 6MWD 相对于基线的变化
90 天时 6MWD 相对于基线的变化
早期开始使用达格列净治疗避免心力衰竭事件的成本效益
大体时间:90天
90天
临床效益
大体时间:90天
全因死亡率、心力衰竭事件数量(包括心力衰竭住院、紧急心力衰竭就诊和计划外门诊就诊)的综合数据
90天
达格列净避免心力衰竭事件所获得的生活质量年 (QALY)
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月9日

初级完成 (估计的)

2025年9月9日

研究完成 (估计的)

2025年12月9日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达格列净的临床试验

3
订阅