Dapa 急性心力衰竭研究
住院患者早期开始服用达格列净对各种射血分数范围的心力衰竭患者健康相关生活质量的影响:本地登记
心力衰竭(HF)是入院的最重要原因之一,与高死亡率和发病率相关。 出院后,高达 40% 的患者在 6 个月内再次入院,出院后 1 年死亡率很高。 治疗心力衰竭患者的费用负担很高,约 80% 的医疗费用与住院有关。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂被认为是 HFrEF 的四种基础疗法(ACE-I 或 ARNI、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2 抑制剂)之一。
这是一项由研究者发起的、前瞻性的、单中心的登记,用于评估达格列净开始使用后通过 KCCQ-TSS 测量的 HRQL 变化。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是入院的最重要原因之一,与高死亡率和发病率以及生活质量差相关 (1)。 出院后,高达 40% 的患者在 6 个月内再次入院,出院后 1 年死亡率很高 (2-4)。 治疗心力衰竭患者的费用负担很高,约 80% 的医疗费用与住院有关 (5)。
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂被认为是 HFrEF 的四种基础疗法(ACE-I 或 ARNI、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2 抑制剂)之一 (6) 然而,指南并未指定序列和治疗方案开始治疗的时间。 特别是,随机对照试验表明,达格列净可降低射血分数降低(HFrEF)和射血分数保留(HFpEF)的心力衰竭患者的心血管死亡或心力衰竭住院的综合风险,并改善生活质量,无论其情况如何。 DAPA-HF 和 PRESERVED-HF 试验中是否存在糖尿病 (7, 8)。
心力衰竭患者的生活质量通常较差,一项跨国研究表明,健康相关生活质量 (HRQL) 测量与全因死亡和心力衰竭住院治疗相关 (9)。 不同国家的患者 HRQL 和临床结果存在地域和种族差异 (9)。 堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS) 是一种简单、广泛使用且廉价的工具,可描述患者与心力衰竭相关的健康状况。 表明它可以用作预测世界各地广泛心衰患者主要临床结果的标志物,这将证实其在研究和临床实践中的有用性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Shatin、香港、999077
- 招聘中
- The Chinese University of Hong Kong
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接触:
- Daniel Xu
- 电话号码:1518 35051518
- 邮箱:danielxu@cuhk.edu.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 受试者年龄 >18 岁,因初步诊断为急性心力衰竭而住院
呼吸困难(劳力时或休息时)和以下体征之一:
- 胸部X光检查显示充血
- 胸部听诊有罗音
- 临床相关水肿(例如 ≥1+(0 到 3+ 等级)
- 颈静脉压升高
- NT-proBNP ≥300 ng/L(如果招募时持续心房颤动/扑动,NT-pro BNP 必须≥ 600 pg/mL。4. 5)。
排除标准:
- 心源性休克
- 目前因急性心力衰竭住院治疗,主要由肺栓塞或脑血管意外引发。
- 研究之前或计划期间过去 30 天的干预措施:重大心脏手术、TAVI、PCI 或 MitraClip
- 当前或预期的心脏移植、LVAD、IABP 或其他形式的机械支持。
- 在研究过程中计划进行手术或干预的血流动力学严重的未纠正的原发性心脏瓣膜病。
- eGFR <20 mL/min/1.73m2 在首次住院期间(随机分组前的最新测量)或需要透析的患者期间测量
- 1 型糖尿病
- 有酮症酸中毒史,包括糖尿病酮症酸中毒
- 当前入院前 90 天内接受过 SGLT2 抑制剂治疗。
- 已记录对 SGLT2 抑制剂严重过敏或不耐受。
- 怀孕受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KCCQ-TSS 中基线的变化
大体时间:治疗 90 天后 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。
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治疗 90 天后 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对数转换 NT-proBNP 水平相对于基线的变化
大体时间:治疗 90 天期间 NT-proBNP 水平相对于基线的变化(经过对数转换)
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治疗 90 天期间 NT-proBNP 水平相对于基线的变化(经过对数转换)
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NYHA 等级变更
大体时间:治疗 90 天期间 NYHA 等级的变化
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治疗 90 天期间 NYHA 等级的变化
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开始研究药物后的存活天数和出院天数
大体时间:90天
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90天
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开始研究药物后的存活天数和出院天数
大体时间:从开始研究药物到随机分组后 90 天的存活和出院天数
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从开始研究药物到随机分组后 90 天的存活和出院天数
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首次发生心血管死亡或心脏 Dapa AHF 研究 Ver. 的时间1.4 2022 年 10 月 7 日 2 次故障事件
大体时间:90天
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90天
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HHF 的发生
大体时间:首次出院后 90 天内发生 HHF
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首次出院后 90 天内发生 HHF
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发生持续 eGFR 降低 ≥40% eGFR,或 - 对于基线 eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 的患者,持续 eGFR <15mL/min/1.73m2 - 对于基线 eGFR 的患者,持续 eGFR <10mL/min/1.73m2 <30 毫升/分钟/1.73 平方米。
大体时间:首次出院后 90 天出现持续 eGFR
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首次出院后 90 天出现持续 eGFR
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6MWD 内相对于基线的变化
大体时间:90 天时 6MWD 相对于基线的变化
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90 天时 6MWD 相对于基线的变化
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早期开始使用达格列净治疗避免心力衰竭事件的成本效益
大体时间:90天
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90天
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临床效益
大体时间:90天
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全因死亡率、心力衰竭事件数量(包括心力衰竭住院、紧急心力衰竭就诊和计划外门诊就诊)的综合数据
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90天
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达格列净避免心力衰竭事件所获得的生活质量年 (QALY)
大体时间:90天
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Braunschweig F, Cowie MR, Auricchio A. What are the costs of heart failure? Europace. 2011 May;13 Suppl 2:ii13-7. doi: 10.1093/europace/eur081.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Johansson I, Joseph P, Balasubramanian K, McMurray JJV, Lund LH, Ezekowitz JA, Kamath D, Alhabib K, Bayes-Genis A, Budaj A, Dans ALL, Dzudie A, Probstfield JL, Fox KAA, Karaye KM, Makubi A, Fukakusa B, Teo K, Temizhan A, Wittlinger T, Maggioni AP, Lanas F, Lopez-Jaramillo P, Silva-Cardoso J, Sliwa K, Dokainish H, Grinvalds A, McCready T, Yusuf S; G-CHF Investigators. Health-Related Quality of Life and Mortality in Heart Failure: The Global Congestive Heart Failure Study of 23 000 Patients From 40 Countries. Circulation. 2021 Jun;143(22):2129-2142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050850. Epub 2021 Apr 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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更多信息
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达格列净的临床试验
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AstraZeneca招聘中肝硬化丹麦, 西班牙, 德国, 美国, 法国, 澳大利亚, 中国, 比利时, 荷兰, 瑞士, 奥地利, 英国, 台湾, 加拿大, 捷克语
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AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损西班牙, 法国, 德国, 意大利, 美国, 阿根廷, 捷克语, 越南, 秘鲁, 中国, 菲律宾, 奥地利, 加拿大, 日本, 马来西亚, 波兰, 台湾, 泰国, 巴西, 芬兰, 希腊, 以色列, 墨西哥, 英国, 火鸡, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 瑞典, 智利, 罗马尼亚, 荷兰, 南非
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完全的
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AstraZeneca招聘中肝硬化意大利, 日本, 德国, 比利时, 波兰, 澳大利亚, 美国, 英国, 捷克语, 斯洛伐克
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AstraZeneca尚未招聘慢性肾病美国, 奥地利, 意大利, 西班牙, 加拿大, 马来西亚, 台湾, 波兰, 保加利亚