- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759000
Dapa Akutt hjertesvikt-studie
Effekten av tidlig pasientoppstart av dapagliflozin på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt med alle rekkevidde av utstøtningsfraksjoner: et lokalt register
Hjertesvikt (HF) er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Etter utskrivning blir opptil 40 % av pasientene reinnlagt innen 6 måneder og 1 års dødelighet etter utskrivning er høy. Kostnadsbyrden ved å behandle pasienter med HF er høy og ~80 % av helsekostnadene er relatert til sykehusinnleggelser.
Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer regnes som en av de fire grunnleggende terapiene (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2-hemmere) for HFrEF.
Dette er et etterforsker-initiert, prospektivt, enkeltsenterregister som evaluerer endringen i HRQL målt av KCCQ-TSS etter initiering av Dapagliflozin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy dødelighet og sykelighet og dårlig livskvalitet (1). Etter utskrivning blir opptil 40 % av pasientene reinnlagt innen 6 måneder og 1 års dødelighet etter utskrivning er høy (2-4). Kostnadsbyrden ved å behandle pasienter med HF er høy og ~80 % av helsekostnadene er relatert til sykehusinnleggelser (5).
Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer regnes som en av de fire grunnleggende terapiene (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2-hemmere) for HFrEF (6) Retningslinjer spesifiserer imidlertid ikke sekvensen og tidspunkt for hvilken terapi som skal startes. Dapagliflozin er spesielt vist i randomiserte kontrollerte studier å redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller HF-sykehusinnleggelse og forbedre livskvaliteten hos HF-pasienter med henholdsvis redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og konservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av diabetes i DAPA-HF- og PRESERVED-HF-studiene (7, 8).
HF-pasienter har vanligvis dårlig QoL, og helserelatert livskvalitetsmål (HRQL) har vist seg å være assosiert med dødsfall og HF-sykehusinnleggelse i en multinasjonal studie (9). Det eksisterer en geografisk og etnisk variasjon i pasientens HRQL og kliniske utfall mellom ulike land (9). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-total symptom score (KCCQ-TSS) er et enkelt, allment tilgjengelig og rimelig verktøy som karakteriserer en pasients HF-relaterte helsestatus. Å vise at det kan brukes som en markør for å forutsi store kliniske utfall hos et bredt spekter av pasienter med HF over hele verden, vil bekrefte nytten i forskning så vel som i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson alder >18 innlagt for primærdiagnose av akutt HF
Dyspné (anstrengende eller i hvile) og 1 av følgende tegn:
- Overbelastning på røntgen thorax
- Rales på brystauskultasjon
- Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en skala fra 0 til 3+)
- Forhøyet halsvenetrykk
- NT-proBNP ≥300 ng/L (Hvis pågående atrieflimmer/fladder ved rekruttering, må NT-pro BNP være ≥ 600 pg/ml.4. 5).
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk
- Nåværende sykehusinnleggelse for akutt HF primært utløst av lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
- Intervensjoner de siste 30 dagene før eller planlagt under studien: Større hjertekirurgi, eller TAVI, eller PCI, eller MitraClip
- Nåværende eller forventet hjertetransplantasjon, LVAD, på IABP eller andre former for mekanisk støtte.
- Hemodynamisk alvorlig ukorrigert primær hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgi eller intervensjon i løpet av studien.
- eGFR <20 mL/min/1,73m2 som målt under indekssykehusinnleggelse (siste måling før randomisering) eller pasienter som trenger dialyse
- Type 1 diabetes mellitus
- Historie med ketoacidose, inkludert diabetisk ketoacidose
- Tidligere behandling med SGLT2-hemmere i 90 dager før nåværende innleggelse.
- Dokumentert alvorlig allergi eller intoleranse mot SGLT2-hemmere.
- Gravide forsøkspersoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS
Tidsramme: Endring fra baseline i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling.
|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over 90 dagers behandling
|
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over 90 dagers behandling
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Endring i NYHA-klassen over 90 dagers behandling
|
Endring i NYHA-klassen over 90 dagers behandling
|
|
Dager i live og ute av sykehus fra studiestart
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Dager i live og ute av sykehus fra studiestart
Tidsramme: Dager i live og utenfor sykehus fra oppstart av studiemedisin til 90 dager etter randomisering
|
Dager i live og utenfor sykehus fra oppstart av studiemedisin til 90 dager etter randomisering
|
|
Tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller hjerte Dapa AHF-studie Ver. 1.4 datert 7. oktober 2022 2 feilhendelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av HHF
Tidsramme: Forekomst av HHF inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
|
Forekomst av HHF inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
|
|
Forekomst av vedvarende eGFR-reduksjon på ≥40 % eGFR, eller - Vedvarende eGFR <15mL/min/1,73m2 for pasienter med baseline eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 - Vedvarende eGFR <10mL/min/17 for pasienter med baseline 3m2e. <30 ml/min/1,73 m2.
Tidsramme: Forekomst av vedvarende eGFR inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
|
Forekomst av vedvarende eGFR inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
|
|
Endring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD ved 90 dager
|
Endring fra baseline i 6MWD ved 90 dager
|
|
Kostnadseffektivitet ved tidlig oppstart av dapagliflozin for hjertesvikthendelser unngås
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Klinisk fordel
Tidsramme: 90 dager
|
en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, antall hjertesvikthendelser (inkludert sykehusinnleggelse for HF, akutte hjertesviktbesøk og ikke-planlagte polikliniske besøk)
|
90 dager
|
livskvalitetsår (QALY) oppnådd av dapagliflozin for hjertesvikthendelser unngått
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Braunschweig F, Cowie MR, Auricchio A. What are the costs of heart failure? Europace. 2011 May;13 Suppl 2:ii13-7. doi: 10.1093/europace/eur081.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Johansson I, Joseph P, Balasubramanian K, McMurray JJV, Lund LH, Ezekowitz JA, Kamath D, Alhabib K, Bayes-Genis A, Budaj A, Dans ALL, Dzudie A, Probstfield JL, Fox KAA, Karaye KM, Makubi A, Fukakusa B, Teo K, Temizhan A, Wittlinger T, Maggioni AP, Lanas F, Lopez-Jaramillo P, Silva-Cardoso J, Sliwa K, Dokainish H, Grinvalds A, McCready T, Yusuf S; G-CHF Investigators. Health-Related Quality of Life and Mortality in Heart Failure: The Global Congestive Heart Failure Study of 23 000 Patients From 40 Countries. Circulation. 2021 Jun;143(22):2129-2142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050850. Epub 2021 Apr 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Dapagliflozin
-
AstraZenecaRekrutteringHjertesvikt og nedsatt nyrefunksjonSpania, Frankrike, Tyskland, Italia, Forente stater, Argentina, Tsjekkia, Vietnam, Peru, Kina, Filippinene, Østerrike, Canada, Japan, Malaysia, Polen, Taiwan, Thailand, Brasil, Finland, Hellas, Israel, Mexico, Storbritannia, Tyrkia, Colombia, Slovaki... og mer
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseDanmark, Spania, Tyskland, Forente stater, Frankrike, Australia, Kina, Belgia, Nederland, Sveits, Østerrike, Storbritannia, Taiwan, Canada, Tsjekkia
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdomForente stater, Østerrike, Italia, Spania, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgaria
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Metabolsk sykdomKina
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaUkjentKroniske nyresykdommer | ProteinuriCanada, Malaysia, Nederland