Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dapa Akutt hjertesvikt-studie

15. februar 2024 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Effekten av tidlig pasientoppstart av dapagliflozin på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med hjertesvikt med alle rekkevidde av utstøtningsfraksjoner: et lokalt register

Hjertesvikt (HF) er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy dødelighet og sykelighet. Etter utskrivning blir opptil 40 % av pasientene reinnlagt innen 6 måneder og 1 års dødelighet etter utskrivning er høy. Kostnadsbyrden ved å behandle pasienter med HF er høy og ~80 % av helsekostnadene er relatert til sykehusinnleggelser.

Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer regnes som en av de fire grunnleggende terapiene (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2-hemmere) for HFrEF.

Dette er et etterforsker-initiert, prospektivt, enkeltsenterregister som evaluerer endringen i HRQL målt av KCCQ-TSS etter initiering av Dapagliflozin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er en av de viktigste årsakene til sykehusinnleggelse og er assosiert med høy dødelighet og sykelighet og dårlig livskvalitet (1). Etter utskrivning blir opptil 40 % av pasientene reinnlagt innen 6 måneder og 1 års dødelighet etter utskrivning er høy (2-4). Kostnadsbyrden ved å behandle pasienter med HF er høy og ~80 % av helsekostnadene er relatert til sykehusinnleggelser (5).

Natrium-glukose cotransporter-2 (SGLT2) hemmer regnes som en av de fire grunnleggende terapiene (ACE-I eller ARNI, betablokkere, MRA og SGLT2-hemmere) for HFrEF (6) Retningslinjer spesifiserer imidlertid ikke sekvensen og tidspunkt for hvilken terapi som skal startes. Dapagliflozin er spesielt vist i randomiserte kontrollerte studier å redusere den kombinerte risikoen for kardiovaskulær død eller HF-sykehusinnleggelse og forbedre livskvaliteten hos HF-pasienter med henholdsvis redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og konservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF), uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av diabetes i DAPA-HF- og PRESERVED-HF-studiene (7, 8).

HF-pasienter har vanligvis dårlig QoL, og helserelatert livskvalitetsmål (HRQL) har vist seg å være assosiert med dødsfall og HF-sykehusinnleggelse i en multinasjonal studie (9). Det eksisterer en geografisk og etnisk variasjon i pasientens HRQL og kliniske utfall mellom ulike land (9). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-total symptom score (KCCQ-TSS) er et enkelt, allment tilgjengelig og rimelig verktøy som karakteriserer en pasients HF-relaterte helsestatus. Å vise at det kan brukes som en markør for å forutsi store kliniske utfall hos et bredt spekter av pasienter med HF over hele verden, vil bekrefte nytten i forskning så vel som i klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er basert på hovedmålet og beregningen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson alder >18 innlagt for primærdiagnose av akutt HF
  2. Dyspné (anstrengende eller i hvile) og 1 av følgende tegn:

    • Overbelastning på røntgen thorax
    • Rales på brystauskultasjon
    • Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en skala fra 0 til 3+)
    • Forhøyet halsvenetrykk
  3. NT-proBNP ≥300 ng/L (Hvis pågående atrieflimmer/fladder ved rekruttering, må NT-pro BNP være ≥ 600 pg/ml.4. 5).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk
  2. Nåværende sykehusinnleggelse for akutt HF primært utløst av lungeemboli eller cerebrovaskulær ulykke.
  3. Intervensjoner de siste 30 dagene før eller planlagt under studien: Større hjertekirurgi, eller TAVI, eller PCI, eller MitraClip
  4. Nåværende eller forventet hjertetransplantasjon, LVAD, på IABP eller andre former for mekanisk støtte.
  5. Hemodynamisk alvorlig ukorrigert primær hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgi eller intervensjon i løpet av studien.
  6. eGFR <20 mL/min/1,73m2 som målt under indekssykehusinnleggelse (siste måling før randomisering) eller pasienter som trenger dialyse
  7. Type 1 diabetes mellitus
  8. Historie med ketoacidose, inkludert diabetisk ketoacidose
  9. Tidligere behandling med SGLT2-hemmere i 90 dager før nåværende innleggelse.
  10. Dokumentert alvorlig allergi eller intoleranse mot SGLT2-hemmere.
  11. Gravide forsøkspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i KCCQ-TSS
Tidsramme: Endring fra baseline i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling.
Endring fra baseline i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå
Tidsramme: Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over 90 dagers behandling
Endring fra baseline i log-transformert NT-proBNP-nivå over 90 dagers behandling
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: Endring i NYHA-klassen over 90 dagers behandling
Endring i NYHA-klassen over 90 dagers behandling
Dager i live og ute av sykehus fra studiestart
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av sykehus fra studiestart
Tidsramme: Dager i live og utenfor sykehus fra oppstart av studiemedisin til 90 dager etter randomisering
Dager i live og utenfor sykehus fra oppstart av studiemedisin til 90 dager etter randomisering
Tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller hjerte Dapa AHF-studie Ver. 1.4 datert 7. oktober 2022 2 feilhendelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av HHF
Tidsramme: Forekomst av HHF inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
Forekomst av HHF inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
Forekomst av vedvarende eGFR-reduksjon på ≥40 % eGFR, eller - Vedvarende eGFR <15mL/min/1,73m2 for pasienter med baseline eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 - Vedvarende eGFR <10mL/min/17 for pasienter med baseline 3m2e. <30 ml/min/1,73 m2.
Tidsramme: Forekomst av vedvarende eGFR inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
Forekomst av vedvarende eGFR inntil 90 dager etter første sykehusutskrivning
Endring fra baseline i 6MWD
Tidsramme: Endring fra baseline i 6MWD ved 90 dager
Endring fra baseline i 6MWD ved 90 dager
Kostnadseffektivitet ved tidlig oppstart av dapagliflozin for hjertesvikthendelser unngås
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Klinisk fordel
Tidsramme: 90 dager
en sammensetning av dødelighet av alle årsaker, antall hjertesvikthendelser (inkludert sykehusinnleggelse for HF, akutte hjertesviktbesøk og ikke-planlagte polikliniske besøk)
90 dager
livskvalitetsår (QALY) oppnådd av dapagliflozin for hjertesvikthendelser unngått
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Dapagliflozin

3
Abonnere