- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05759000
Dapa akut hjärtsviktstudie
Effekten av tidig initiering av dapagliflozin på slutenvård på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt med alla typer av ejektionsfraktioner: ett lokalt register
Hjärtsvikt (HF) är en av de viktigaste orsakerna till sjukhusinläggning och är förknippad med hög mortalitet och sjuklighet. Efter utskrivning läggs upp till 40 % av patienterna in igen inom 6 månader och 1-års dödligheten efter utskrivningen är hög. Kostnadsbördan för att behandla patienter med HF är hög och ~80 % av sjukvårdskostnaderna är relaterade till sjukhusinläggningar.
Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare anses vara en av de fyra grundläggande behandlingarna (ACE-I eller ARNI, betablockerare, MRA och SGLT2-hämmare) för HFrEF.
Detta är ett utredarinitierat, prospektivt register med ett enda centrum som utvärderar förändringen i HRQL mätt med KCCQ-TSS efter initiering av Dapagliflozin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en av de viktigaste orsakerna till sjukhusinläggning och är förknippad med hög mortalitet och sjuklighet och dålig livskvalitet (1). Efter utskrivning läggs upp till 40 % av patienterna in igen inom 6 månader och 1-års mortaliteten efter utskrivning är hög (2-4). Kostnadsbördan för att behandla patienter med HF är hög och ~80 % av sjukvårdskostnaderna är relaterade till sjukhusinläggningar (5).
Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare anses vara en av de fyra grundläggande behandlingarna (ACE-I eller ARNI, betablockerare, MRA och SGLT2-hämmare) för HFrEF (6) Riktlinjerna specificerar dock inte sekvensen och tidpunkt för vilken terapi som ska påbörjas. Speciellt har dapagliflozin i randomiserade kontrollerade studier visats minska den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning och förbättra livskvaliteten hos HF-patienter med både reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) respektive konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), oavsett närvaron eller frånvaron av diabetes i DAPA-HF- och PRESERVED-HF-studierna (7, 8).
HF-patienter har vanligtvis dålig livskvalitet, och hälsorelaterad livskvalitetsmått (HRQL) har visat sig vara associerat med dödsfall och HF-inläggning på sjukhus i en multinationell studie (9). Det finns en geografisk och etnisk variation i patienters HRQL och kliniska resultat mellan olika länder (9). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-total symptom scores (KCCQ-TSS) är ett enkelt, allmänt tillgängligt och billigt verktyg som kännetecknar en patients HF-relaterade hälsotillstånd. Att visa att det kan användas som en markör för att förutsäga stora kliniska resultat hos ett brett spektrum av patienter med HF över hela världen skulle bekräfta dess användbarhet i forskning såväl som i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-post: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson >18 år inlagd för primär diagnos av akut HF
Dyspné (ansträngning eller vila) och ett av följande tecken:
- Trängsel på lungröntgen
- Rales på bröstauskultation
- Kliniskt relevant ödem (t.ex. ≥1+ på en skala från 0 till 3+)
- Förhöjt halsvenöst tryck
- NT-proBNP ≥300 ng/L (Om pågående förmaksflimmer/fladder vid rekrytering måste NT-pro BNP vara ≥ 600 pg/ml.4. 5).
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- Nuvarande sjukhusvistelse för akut HF främst utlöst av lungemboli eller cerebrovaskulär olycka.
- Interventioner under de senaste 30 dagarna före eller planerade under studien: större hjärtkirurgi, eller TAVI, eller PCI, eller MitraClip
- Pågående eller förväntad hjärttransplantation, LVAD, på IABP eller andra former av mekaniskt stöd.
- Hemodynamiskt svår okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom planerad för operation eller intervention under studiens gång.
- eGFR <20 ml/min/1,73m2 mätt under index sjukhusvistelse (senaste mätningen före randomisering) eller patienter som behöver dialys
- Typ 1 diabetes mellitus
- Historik av ketoacidos, inklusive diabetisk ketoacidos
- Tidigare behandling med SGLT2-hämmare i 90 dagar före aktuell inläggning.
- Dokumenterad allvarlig allergi eller intolerans mot SGLT2-hämmare.
- Gravida försökspersoner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS
Tidsram: Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS efter 90 dagars behandling.
|
Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS efter 90 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå
Tidsram: Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå under 90 dagars behandling
|
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå under 90 dagars behandling
|
|
Förändring i NYHA-klass
Tidsram: Ändring i NYHA-klass under 90 dagars behandling
|
Ändring i NYHA-klass under 90 dagars behandling
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset från att studieläkemedlet påbörjades
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhuset från att studieläkemedlet påbörjades
Tidsram: Dagar vid liv och utanför sjukhus från studieläkemedelsstart till 90 dagar efter randomisering
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus från studieläkemedelsstart till 90 dagar efter randomisering
|
|
Dags till första förekomsten av kardiovaskulär död eller hjärta Dapa AHF-studie Ver. 1.4 daterad 7 oktober 2022 2 felhändelse
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av HHF
Tidsram: Förekomst av HHF fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
|
Förekomst av HHF fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
|
|
Förekomst av ihållande eGFR-reduktion på ≥40 % eGFR, eller - Ihållande eGFR <15mL/min/1,73m2 för patienter med baslinje-eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 - Ihållande eGFR <10mL/min/17 för patienter med baslinje 3m2/17. <30 ml/min/1,73 m2.
Tidsram: Förekomst av ihållande eGFR fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
|
Förekomst av ihållande eGFR fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
|
|
Ändring från baslinjen i 6MWD
Tidsram: Ändring från baslinjen i 6MWD vid 90 dagar
|
Ändring från baslinjen i 6MWD vid 90 dagar
|
|
Kostnadseffektivitet av tidig insättning av dapagliflozin för hjärtsviktshändelser undviks
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: 90 dagar
|
en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, antal hjärtsviktshändelser (inklusive sjukhusvistelse för HF, akuta hjärtsviktsbesök och oplanerade polikliniska besök)
|
90 dagar
|
livskvalitetsår (QALY) för dapagliflozin för att undvika hjärtsviktshändelser
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Chun S, Tu JV, Wijeysundera HC, Austin PC, Wang X, Levy D, Lee DS. Lifetime analysis of hospitalizations and survival of patients newly admitted with heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Jul 1;5(4):414-21. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.964791. Epub 2012 May 2.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Joynt KE, Jha AK. Who has higher readmission rates for heart failure, and why? Implications for efforts to improve care using financial incentives. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 Jan 1;4(1):53-9. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.950964. Epub 2010 Dec 14.
- Krumholz HM, Merrill AR, Schone EM, Schreiner GC, Chen J, Bradley EH, Wang Y, Wang Y, Lin Z, Straube BM, Rapp MT, Normand SL, Drye EE. Patterns of hospital performance in acute myocardial infarction and heart failure 30-day mortality and readmission. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2009 Sep;2(5):407-13. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.109.883256. Epub 2009 Jul 9.
- Braunschweig F, Cowie MR, Auricchio A. What are the costs of heart failure? Europace. 2011 May;13 Suppl 2:ii13-7. doi: 10.1093/europace/eur081.
- Writing Committee; Maddox TM, Januzzi JL Jr, Allen LA, Breathett K, Butler J, Davis LL, Fonarow GC, Ibrahim NE, Lindenfeld J, Masoudi FA, Motiwala SR, Oliveros E, Patterson JH, Walsh MN, Wasserman A, Yancy CW, Youmans QR. 2021 Update to the 2017 ACC Expert Consensus Decision Pathway for Optimization of Heart Failure Treatment: Answers to 10 Pivotal Issues About Heart Failure With Reduced Ejection Fraction: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 16;77(6):772-810. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.022. Epub 2021 Jan 11. No abstract available.
- Solomon SD, McMurray JJV, Claggett B, de Boer RA, DeMets D, Hernandez AF, Inzucchi SE, Kosiborod MN, Lam CSP, Martinez F, Shah SJ, Desai AS, Jhund PS, Belohlavek J, Chiang CE, Borleffs CJW, Comin-Colet J, Dobreanu D, Drozdz J, Fang JC, Alcocer-Gamba MA, Al Habeeb W, Han Y, Cabrera Honorio JW, Janssens SP, Katova T, Kitakaze M, Merkely B, O'Meara E, Saraiva JFK, Tereshchenko SN, Thierer J, Vaduganathan M, Vardeny O, Verma S, Pham VN, Wilderang U, Zaozerska N, Bachus E, Lindholm D, Petersson M, Langkilde AM; DELIVER Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2022 Sep 22;387(12):1089-1098. doi: 10.1056/NEJMoa2206286. Epub 2022 Aug 27.
- Johansson I, Joseph P, Balasubramanian K, McMurray JJV, Lund LH, Ezekowitz JA, Kamath D, Alhabib K, Bayes-Genis A, Budaj A, Dans ALL, Dzudie A, Probstfield JL, Fox KAA, Karaye KM, Makubi A, Fukakusa B, Teo K, Temizhan A, Wittlinger T, Maggioni AP, Lanas F, Lopez-Jaramillo P, Silva-Cardoso J, Sliwa K, Dokainish H, Grinvalds A, McCready T, Yusuf S; G-CHF Investigators. Health-Related Quality of Life and Mortality in Heart Failure: The Global Congestive Heart Failure Study of 23 000 Patients From 40 Countries. Circulation. 2021 Jun;143(22):2129-2142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050850. Epub 2021 Apr 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
AstraZenecaRekryteringLevercirrosDanmark, Spanien, Tyskland, Förenta staterna, Frankrike, Australien, Kina, Nederländerna, Belgien, Schweiz, Österrike, Storbritannien, Taiwan, Kanada, Tjeckien
-
AstraZenecaRekryteringHjärtsvikt och nedsatt njurfunktionSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien, Argentina, Tjeckien, Vietnam, Peru, Kina, Filippinerna, Saudiarabien, Taiwan, Australien, Österrike, Kanada, Japan, Malaysia, Polen, Thailand, Israel, Brasilien, Finland, Grekland, Storbritannie... och mer
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaAvslutadTyp 1-diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaRekryteringKronisk njursjukdomSpanien, Italien, Kina, Vietnam, Förenta staterna, Brasilien, Kanada, Malaysia, Polen, Taiwan, Österrike, Japan, Kalkon, Bulgarien, Chile, Storbritannien
-
Hiddo Lambers HeerspinkAstraZenecaAvslutadKroniska njursjukdomar | ProteinuriKanada, Malaysia, Nederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, inte rekryterandeStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Sjukdomar i det endokrina systemet | Metabolisk sjukdomKina
-
AstraZenecaAvslutadKronisk njursjukdomFörenta staterna