Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapa akut hjärtsviktstudie

15 februari 2024 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Effekten av tidig initiering av dapagliflozin på slutenvård på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med hjärtsvikt med alla typer av ejektionsfraktioner: ett lokalt register

Hjärtsvikt (HF) är en av de viktigaste orsakerna till sjukhusinläggning och är förknippad med hög mortalitet och sjuklighet. Efter utskrivning läggs upp till 40 % av patienterna in igen inom 6 månader och 1-års dödligheten efter utskrivningen är hög. Kostnadsbördan för att behandla patienter med HF är hög och ~80 % av sjukvårdskostnaderna är relaterade till sjukhusinläggningar.

Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare anses vara en av de fyra grundläggande behandlingarna (ACE-I eller ARNI, betablockerare, MRA och SGLT2-hämmare) för HFrEF.

Detta är ett utredarinitierat, prospektivt register med ett enda centrum som utvärderar förändringen i HRQL mätt med KCCQ-TSS efter initiering av Dapagliflozin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) är en av de viktigaste orsakerna till sjukhusinläggning och är förknippad med hög mortalitet och sjuklighet och dålig livskvalitet (1). Efter utskrivning läggs upp till 40 % av patienterna in igen inom 6 månader och 1-års mortaliteten efter utskrivning är hög (2-4). Kostnadsbördan för att behandla patienter med HF är hög och ~80 % av sjukvårdskostnaderna är relaterade till sjukhusinläggningar (5).

Natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare anses vara en av de fyra grundläggande behandlingarna (ACE-I eller ARNI, betablockerare, MRA och SGLT2-hämmare) för HFrEF (6) Riktlinjerna specificerar dock inte sekvensen och tidpunkt för vilken terapi som ska påbörjas. Speciellt har dapagliflozin i randomiserade kontrollerade studier visats minska den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning och förbättra livskvaliteten hos HF-patienter med både reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) respektive konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), oavsett närvaron eller frånvaron av diabetes i DAPA-HF- och PRESERVED-HF-studierna (7, 8).

HF-patienter har vanligtvis dålig livskvalitet, och hälsorelaterad livskvalitetsmått (HRQL) har visat sig vara associerat med dödsfall och HF-inläggning på sjukhus i en multinationell studie (9). Det finns en geografisk och etnisk variation i patienters HRQL och kliniska resultat mellan olika länder (9). Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-total symptom scores (KCCQ-TSS) är ett enkelt, allmänt tillgängligt och billigt verktyg som kännetecknar en patients HF-relaterade hälsotillstånd. Att visa att det kan användas som en markör för att förutsäga stora kliniska resultat hos ett brett spektrum av patienter med HF över hela världen skulle bekräfta dess användbarhet i forskning såväl som i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är baserat på det primära målet och beräkningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson >18 år inlagd för primär diagnos av akut HF
  2. Dyspné (ansträngning eller vila) och ett av följande tecken:

    • Trängsel på lungröntgen
    • Rales på bröstauskultation
    • Kliniskt relevant ödem (t.ex. ≥1+ på en skala från 0 till 3+)
    • Förhöjt halsvenöst tryck
  3. NT-proBNP ≥300 ng/L (Om pågående förmaksflimmer/fladder vid rekrytering måste NT-pro BNP vara ≥ 600 pg/ml.4. 5).

Exklusions kriterier:

  1. Kardiogen chock
  2. Nuvarande sjukhusvistelse för akut HF främst utlöst av lungemboli eller cerebrovaskulär olycka.
  3. Interventioner under de senaste 30 dagarna före eller planerade under studien: större hjärtkirurgi, eller TAVI, eller PCI, eller MitraClip
  4. Pågående eller förväntad hjärttransplantation, LVAD, på IABP eller andra former av mekaniskt stöd.
  5. Hemodynamiskt svår okorrigerad primär hjärtklaffsjukdom planerad för operation eller intervention under studiens gång.
  6. eGFR <20 ml/min/1,73m2 mätt under index sjukhusvistelse (senaste mätningen före randomisering) eller patienter som behöver dialys
  7. Typ 1 diabetes mellitus
  8. Historik av ketoacidos, inklusive diabetisk ketoacidos
  9. Tidigare behandling med SGLT2-hämmare i 90 dagar före aktuell inläggning.
  10. Dokumenterad allvarlig allergi eller intolerans mot SGLT2-hämmare.
  11. Gravida försökspersoner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS
Tidsram: Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS efter 90 dagars behandling.
Ändring från baslinjen i KCCQ-TSS efter 90 dagars behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå
Tidsram: Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå under 90 dagars behandling
Förändring från baslinjen i log-transformerad NT-proBNP-nivå under 90 dagars behandling
Förändring i NYHA-klass
Tidsram: Ändring i NYHA-klass under 90 dagars behandling
Ändring i NYHA-klass under 90 dagars behandling
Dagar vid liv och utanför sjukhuset från att studieläkemedlet påbörjades
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhuset från att studieläkemedlet påbörjades
Tidsram: Dagar vid liv och utanför sjukhus från studieläkemedelsstart till 90 dagar efter randomisering
Dagar vid liv och utanför sjukhus från studieläkemedelsstart till 90 dagar efter randomisering
Dags till första förekomsten av kardiovaskulär död eller hjärta Dapa AHF-studie Ver. 1.4 daterad 7 oktober 2022 2 felhändelse
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förekomst av HHF
Tidsram: Förekomst av HHF fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
Förekomst av HHF fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
Förekomst av ihållande eGFR-reduktion på ≥40 % eGFR, eller - Ihållande eGFR <15mL/min/1,73m2 för patienter med baslinje-eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 - Ihållande eGFR <10mL/min/17 för patienter med baslinje 3m2/17. <30 ml/min/1,73 m2.
Tidsram: Förekomst av ihållande eGFR fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
Förekomst av ihållande eGFR fram till 90 dagar efter första sjukhusutskrivning
Ändring från baslinjen i 6MWD
Tidsram: Ändring från baslinjen i 6MWD vid 90 dagar
Ändring från baslinjen i 6MWD vid 90 dagar
Kostnadseffektivitet av tidig insättning av dapagliflozin för hjärtsviktshändelser undviks
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Klinisk nytta
Tidsram: 90 dagar
en sammansättning av dödlighet av alla orsaker, antal hjärtsviktshändelser (inklusive sjukhusvistelse för HF, akuta hjärtsviktsbesök och oplanerade polikliniska besök)
90 dagar
livskvalitetsår (QALY) för dapagliflozin för att undvika hjärtsviktshändelser
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

3
Prenumerera