一项评估 VX-548 对健康参与者 QT/QTc 间期影响的研究
2024年3月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
在健康受试者中对 VX-548 进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照、全面的 QT/QTc 研究
该研究的目的是评估 VX-548 及其代谢物的临床和高临床暴露对 QTcF 的影响，以及 VX-548 及其代谢物的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 条和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 条规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON Lenexa
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- ICON Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (Kg/m^2)
- 总体重大于（>）50千克（kg）
关键排除标准：
- 研究药物首次给药前 5 天内有发热性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 已知对莫西沙星或其他喹诺酮类药物过敏或有不良反应
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将在不同时间点接受 VX-548 匹配安慰剂、莫西沙星匹配安慰剂和 VX-548。
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口服片剂。
其他名称：
口服胶囊。
口服片剂。
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有源比较器：2A组
参与者将在不同时间点接受 VX-548 匹配安慰剂、莫西沙星和莫西沙星匹配安慰剂。
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口服胶囊。
口服片剂。
口服胶囊。
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有源比较器：2B组
参与者将在不同时间点接受 VX-548 匹配安慰剂、莫西沙星匹配安慰剂和莫西沙星。
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口服胶囊。
口服片剂。
口服胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率变化 (HR)
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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PR 间期的变化，段
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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QRS 持续时间的变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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QTcF 的安慰剂校正变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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安慰剂校正的 HR 变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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安慰剂校正的 PR 间期变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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安慰剂校正的 QRS 持续时间变化
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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QTcF 的异常值数量
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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HR 异常值的数量
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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PR 间隔的异常值数
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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QRS 持续时间的异常值数量
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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T 波形态和 U 波存在的治疗紧急变化的频率
大体时间：从基线到第 12 天
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从基线到第 12 天
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根据发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：从第 1 天到第 26 天
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从第 1 天到第 26 天
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VX-548 及其代谢物的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 6 天和第 10 天：预给药长达 24 小时
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第 6 天和第 10 天：预给药长达 24 小时
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VX-548 及其代谢物从给药时间到 24 小时 (AUC0-24h) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 6 天和第 10 天：预给药长达 24 小时
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第 6 天和第 10 天：预给药长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年6月12日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX21-548-009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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