- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05818852
Une étude pour évaluer l'effet du VX-548 sur l'intervalle QT/QTc chez des participants en bonne santé
18 mars 2024 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude approfondie de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, sur l'intervalle QT/QTc du VX-548 chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer les effets des expositions cliniques et cliniques élevées du VX-548 et de son métabolite sur le QTcF, ainsi que l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du VX-548 et de son métabolite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- ICON Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- ICON Salt Lake City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (Kg/m^2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kilogramme (kg)
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament
- Hypersensibilité connue ou effet indésirable antérieur à la moxifloxacine ou à d'autres quinolones
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-548, un placebo correspondant à la moxifloxacine et le VX-548 à différents moments.
|
Comprimés pour administration orale.
Autres noms:
Gélules pour administration orale.
Comprimés pour administration orale.
|
Comparateur actif: Groupe 2A
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-548, de la moxifloxacine et un placebo correspondant à la moxifloxacine à différents moments.
|
Gélules pour administration orale.
Comprimés pour administration orale.
Gélules pour administration orale.
|
Comparateur actif: Groupe 2B
Les participants recevront un placebo correspondant au VX-548, un placebo correspondant à la moxifloxacine et de la moxifloxacine à différents moments.
|
Gélules pour administration orale.
Comprimés pour administration orale.
Gélules pour administration orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Modification de l'intervalle PR, segment
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Modification de la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Changement corrigé par placebo du QTcF
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Changement de FC corrigé par placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Changement de l'intervalle PR corrigé par placebo
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Changement corrigé par placebo de la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Nombre de valeurs aberrantes pour QTcF
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Nombre de valeurs aberrantes pour les RH
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Nombre de valeurs aberrantes pour l'intervalle PR
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Nombre de valeurs aberrantes pour la durée du QRS
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Fréquence des changements liés au traitement de la morphologie de l'onde T et de la présence de l'onde U
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
De la ligne de base jusqu'au jour 12
|
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 26
|
Du jour 1 au jour 26
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jours 6 et 10 : Pré-dose jusqu'à 24 heures
|
Jours 6 et 10 : Pré-dose jusqu'à 24 heures
|
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le moment de l'administration et 24 heures (AUC0-24h) du VX-548 et de son métabolite
Délai: Jours 6 et 10 : Pré-dose jusqu'à 24 heures
|
Jours 6 et 10 : Pré-dose jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- VX21-548-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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