Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a VX-548 QT/QTc intervallumra gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél

2024. március 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A VX-548 első fázisú, véletlenszerű, kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, alapos QT/QTc vizsgálata egészséges alanyokon

A vizsgálat célja a VX-548 és metabolitja klinikai és magas klinikai expozíciójának QTcF-re gyakorolt ​​hatásának, valamint a VX-548 és metabolitjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • ICON Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg több mint (>) 50 kilogramm (kg)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 5 napon belül
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • A moxifloxacinnal vagy más kinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők különböző időpontokban VX-548-hoz illő placebót, moxifloxacinhoz illő placebót és VX-548-at kapnak.
Drog: VX-548
Orális adagolásra szánt tabletták.
Más nevek:
  • Suzetrigine
Drog: Moxifloxacin Placebo
Kapszulák orális adagolásra.
Drog: VX-548 Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Aktív összehasonlító: 2A csoport
A résztvevők különböző időpontokban VX-548-as placebót, moxifloxacint és moxifloxacinnak megfelelő placebót kapnak.
Drog: Moxifloxacin Placebo
Kapszulák orális adagolásra.
Drog: VX-548 Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Moxifloxacin
Kapszulák orális adagolásra.
Aktív összehasonlító: 2B csoport
A résztvevők különböző időpontokban kapnak VX-548-hoz illő placebót, moxifloxacinhoz illő placebót és moxifloxacint.
Drog: Moxifloxacin Placebo
Kapszulák orális adagolásra.
Drog: VX-548 Placebo
Orális adagolásra szánt tabletták.
Drog: Moxifloxacin
Kapszulák orális adagolásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A QT-intervallum változása Fridericia képlettel korrigált (QTcF)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
PR intervallum, szegmens változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
A QRS időtartamának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Placebo-korrigált QTcF változás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Placebo-korrigált változás a HR-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Placebo-korrigált PR-intervallum változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Placebo-korrigált QRS időtartam változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
A QTcF kiugró értékeinek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
A HR kiugró értékeinek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Kiugró értékek száma a PR-intervallumhoz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Kiugró értékek száma a QRS időtartamára vonatkozóan
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
A T-hullám morfológiájában és az U-hullám jelenlétében a kezelés során felmerülő változások gyakorisága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. napig
Az alaphelyzettől a 12. napig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az 1. naptól a 26. napig
Az 1. naptól a 26. napig
A VX-548 és metabolitja maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 6. és 10. nap: Előadagolás 24 óráig
6. és 10. nap: Előadagolás 24 óráig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától a VX-548 és metabolitja 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: 6. és 10. nap: Előadagolás 24 óráig
6. és 10. nap: Előadagolás 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX21-548-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a VX-548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel