Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния VX-548 на интервал QT/QTc у здоровых участников

18 марта 2024 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, тщательное исследование QT/QTc VX-548 у здоровых субъектов

Целью исследования является оценка влияния клинического и сильного клинического воздействия VX-548 и его метаболита на QTcF, а также безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) VX-548 и его метаболита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • ICON Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Общая масса тела более (>) 50 килограммов (кг)

Ключевые критерии исключения:

  • История лихорадки в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая побочная реакция на моксифлоксацин или другие хинолоны

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат плацебо, соответствующее VX-548, плацебо, соответствующее моксифлоксацину, и VX-548 в разные моменты времени.
Лекарство: VX-548
Таблетки для приема внутрь.
Другие имена:
  • Сузетриджин
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Капсулы для приема внутрь.
Лекарство: VX-548 Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Активный компаратор: Группа 2А
Участники будут получать плацебо, соответствующее VX-548, моксифлоксацин и плацебо, соответствующее моксифлоксацину, в разные моменты времени.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Капсулы для приема внутрь.
Лекарство: VX-548 Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин
Капсулы для приема внутрь.
Активный компаратор: Группа 2Б
Участники будут получать плацебо, соответствующее VX-548, плацебо, соответствующее моксифлоксацину, и моксифлоксацин в разные моменты времени.
Лекарство: Моксифлоксацин Плацебо
Капсулы для приема внутрь.
Лекарство: VX-548 Плацебо
Таблетки для приема внутрь.
Лекарство: Моксифлоксацин
Капсулы для приема внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Изменение интервала PR, сегмент
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Изменение продолжительности QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Плацебо-скорректированное изменение QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Плацебо-скорректированное изменение ЧСС
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Плацебо-корректированное изменение интервала PR
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Плацебо-корректированное изменение продолжительности комплекса QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Количество выбросов для QTcF
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Количество выбросов для HR
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Количество выбросов для интервала PR
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Количество выбросов для продолжительности QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Частота возникающих после лечения изменений морфологии зубца T и наличия зубца U
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го дня
От исходного уровня до 12-го дня
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 26 день
С 1 по 26 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: День 6 и 10: Предварительная доза за 24 часа.
День 6 и 10: Предварительная доза за 24 часа.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до 24 часов (AUC0-24ч) VX-548 и его метаболита
Временное ограничение: День 6 и 10: Предварительная доза за 24 часа.
День 6 и 10: Предварительная доза за 24 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX21-548-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VX-548

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться