Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-548:n vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-väliin terveillä osallistujilla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu, perusteellinen QT/QTc-tutkimus VX-548:sta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-548:n ja sen metaboliitin kliinisen ja korkean kliinisen altistuksen vaikutuksia QTcF:ään sekä VX-548:n ja sen metaboliitin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • ICON Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi haittavaikutus moksifloksasiinille tai muille kinoloneille

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat VX-548:aa vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja VX-548:aa eri ajankohtina.
Lääke: VX-548
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • Suzetrigiini
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Kapselit suun kautta.
Lääke: VX-548 Placebo
Tabletit suun kautta.
Active Comparator: Ryhmä 2A
Osallistujat saavat VX-548:aa vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia ja moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä eri ajankohtina.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Kapselit suun kautta.
Lääke: VX-548 Placebo
Tabletit suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini
Kapselit suun kautta.
Active Comparator: Ryhmä 2B
Osallistujat saavat VX-548:aa vastaavaa lumelääkettä, moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja moksifloksasiinia eri ajankohtina.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Kapselit suun kautta.
Lääke: VX-548 Placebo
Tabletit suun kautta.
Lääke: Moksifloksasiini
Kapselit suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-ajan muutos korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Muutos PR-välissä, segmentissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
QRS-keston muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Plasebokorjattu muutos QTcF:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Plasebokorjattu muutos HR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Plasebokorjattu muutos PR-välissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Plasebokorjattu QRS-keston muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
QTcF:n poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
HR:n poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Outliers-arvo PR-välille
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
QRS-keston poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Hoidon aiheuttamien T-aallon morfologian ja U-aallon esiintymisen muutosten taajuus
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 12
Perustasosta päivään 12
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 26
Päivästä 1 päivään 26
VX-548:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 10: Esiannos jopa 24 tuntia
Päivät 6 ja 10: Esiannos jopa 24 tuntia
VX-548:n ja sen metaboliitin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 24 tuntiin (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivät 6 ja 10: Esiannos jopa 24 tuntia
Päivät 6 ja 10: Esiannos jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX21-548-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset VX-548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa