CORTEX 随机对照试验
CORTEX 项目：一项前后随机对照可行性试验，评估计算机化认知矫正治疗方案对成人神经性厌食症住院患者的疗效
背景：本研究旨在评估新型计算机辅助认知矫正治疗 (CA-CRT) 计划作为标准护理 (TAU) 的辅助治疗在改善神经性厌食症 (AN) 成年住院患者认知技能方面的可行性和有效性。将进行多中心随机对照试验 (RCT)，以将实验条件与仅接受 TAU 的对照进行比较。 每个中心将招募至少 54 名诊断为 AN 的受试者样本。 初步筛选后，参与者将被随机分配到实验组或对照组。 治疗将持续 5 周，包括 10 次单独的 CRT 疗程和 15 次单独的 CA-CRT 疗程。 干预对选定的主要和次要结果的影响将在干预结束时进行测试。
预期结果：我们期望分配到 CA-CRT 组的受试者能够发展更灵活和更全面的思维方式，并取得更好的临床结果。
研究概览
详细说明
因此，目前的多中心随机对照试验（RCT）旨在实施一种新的针对 AN 的 CA-CRT（CA-CRT-AN），并测试其作为对选定的神经心理学（认知灵活性、言语流利性）辅助干预的可行性和有效性。与接受临床已使用治疗的对照组相比，接受营养康复计划的 AN 住院患者人群中的饮食失调、视觉空间处理和注意力）和心理测量（饮食失调、健康相关生活质量 - HRQoL 和改变动机） （TAU）。
根据上述纳入/排除标准，AN患者在入院时将被邀请参加每个康复中心的研究，符合条件的患者将被随机分配到实验组（CA-CRT）或对照组（TAU） ）。
随机分组前，将要求他们签署参与研究的知情同意书，并在研究人员的监督下完成心理诊断（BAI、BDI II、OCI-R）和心理（EDE-Q、WHOQOL-BREF、URICA）措施。独立于该研究的临床心理学家。 选定的神经心理学测量也将在基线时进行。随机化将按中心分层，并由独立于该研究的研究人员在每个地点使用置换区组技术进行。 受试者将被分配到以下两种情况之一：两组均接受常规医院护理，实验组还将接受 CA-CRT 治疗。
治疗结束时（5周后），两种情况下的受试者都将重新接受神经心理学测试和心理测量。考虑到与入院相关的不连续入组，研究的总持续时间将为6个月
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Giada Pietrabissa
- 电话号码：+393495324303
- 邮箱：giada.pietrabissa@unicatt.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
研究参与者的纳入标准为： (1) 根据 DSM 5 标准（美国精神病学协会，2013 年）在精神病学评估后接受 AN 诊断； （二）年满18周岁； (3) 具有意大利公民身份； (4)签署参与研究的知情同意书。
如果出现以下情况，参与者将被排除在研究之外：(1) 患有特定学习障碍 (SLD)，(2) 患有智力障碍、精神病、既往头部受伤、精神药物使用史或其他临床状况（例如视力障碍、听力障碍）损害等），这会阻止他们进行干预 如果已经接受精神药物治疗，受试者不会被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：塔乌
照常治疗
|
|
|
实验性的：显像管
计算机辅助认知矫正疗法
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CA-CRT 治疗将需要进行旨在改善认知策略的练习，鼓励受试者反思自己的思维方式，并探索在日常生活中实施新模式的可能性。
CA-CRT 计划将采用一系列认知练习和任务来解决认知不灵活性和中心连贯性薄弱的问题。
治疗将包括 10 次单独的 CA-CRT 疗程，每周 2 次，持续 5 周，每次疗程持续 40 分钟，以及 15 次单独的 CA-CRT 疗程，每周 3 次，持续 5 周，持续时间 30 分钟每次会话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心理灵活性（改变规则集的能力）和解决问题的能力
大体时间：事前事后干预（5周）
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威斯康星州卡片分类测试
|
事前事后干预（5周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Castelnuovo、IRCCS Istituto Auxologico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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