Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška CORTEX

12. června 2023 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Projekt CORTEX: Pre-post randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti hodnotící účinnost počítačově řízeného kognitivního léčebného terapeutického programu pro dospělé pacienty s mentální anorexií

Východiska: Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a účinnost nového programu počítačově asistované kognitivní remediační terapie (CA-CRT) jako doplňkové léčby ke standardní péči (TAU) při zlepšování kognitivních dovedností u dospělých hospitalizovaných pacientů s mentální anorexií (AN) Metody: Bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se porovnal experimentální stav s kontrolami, které dostávaly pouze TAU. Na každém pracovišti bude přijat minimální vzorek 54 subjektů s diagnózou AN. Po úvodním screeningu budou účastníci randomizováni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolních podmínek. Léčba bude trvat 5 týdnů a sestává z 10 individuálních sezení CRT s 15 individuálními sezeními CA-CRT. Na konci intervence bude testován dopad intervence na vybrané primární a sekundární výsledky.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že subjekty zařazené do skupiny CA-CRT si vyvinou flexibilnější a holistické styly myšlení a dosáhnou lepších klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z tohoto důvodu je cílem současné multicentrické randomizované kontrolní studie (RCT) implementovat nový CA-CRT pro AN (CA-CRT-AN) a otestovat jeho proveditelnost a účinnost jako doplňkové intervence na vybraných neuropsychologických (kognitivní flexibilita, verbální plynulost , vizuoprostorové zpracování a pozornost) a psychologická opatření (poruchy příjmu potravy, kvalita života související se zdravím – HRQoL a motivace ke změně) u populací hospitalizovaných pacientů s AN po nutričně rehabilitačním programu ve srovnání s kontrolami po léčbě již používané na klinikách (TAU).

Pacienti s AN budou pozváni k účasti na studii při přijetí do každého rehabilitačního centra podle výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení a ti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně zařazeni buď do experimentální (CA-CRT) nebo kontrolní skupiny (TAU). ).

Před randomizací budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas s účastí ve výzkumu a absolvovali psychodiagnostická (BAI, BDI II, OCI-R) a psychologická (EDE-Q, WHOQOL-BREF, URICA) opatření pod dohledem klinický psycholog nezávislý na studii. Vybraná neuropsychologická opatření budou také aplikována na začátku. Randomizace bude stratifikována podle centra a provedena pomocí techniky permutovaného bloku v rámci každé lokality výzkumníkem nezávislým na studii. Subjektům bude přidělena jedna ze dvou podmínek: oběma skupinám byla poskytnuta obvyklá nemocniční péče a experimentální skupině se navíc dostalo léčby CA-CRT.

Na konci léčby (po 5 týdnech) budou subjektům v obou stavech znovu podány neuropsychologické testy a psychologická opatření. Celková doba trvání výzkumu bude 6 měsíců s ohledem na přerušovaný zápis související s přijetím na kliniky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků do studie budou: (1) získání diagnózy AN podle kritérií DSM 5 (Americká psychiatrická asociace, 2013) po psychiatrickém hodnocení; (2) být starší 18 let; 3) mít italské občanství; (4) podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud: (1) mají specifické poruchy učení (SLD), (2) mají mentální postižení, psychózu, předchozí poranění hlavy, v minulosti užívali psychotropní látky nebo jiné klinické stavy (např. postižení atd.), které by jim bránilo následovat intervenci. Subjekty nebudou vyloučeny, pokud již dostávají psychofarmakologickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: TAU
Léčba jako obvykle
Experimentální: CA-CRT
Počítačově podporovaná kognitivní remediační terapie
Behaviorální: CRT
Léčba CA-CRT bude zahrnovat cvičení zaměřená na zlepšení kognitivních strategií, povzbuzení k reflexi subjektů o jejich způsobu myšlení a prozkoumání možnosti implementace nových schémat do každodenního života. Program CA-CRT bude využívat řadu kognitivních cvičení a úkolů k řešení kognitivní nepružnosti a slabé centrální koherence. Léčba se bude skládat z 10 samostatných sezení CA-CRT, 2krát týdně po dobu 5 týdnů, po dobu 40 minut na sezení s 15 samostatnými sezeními CA-CRT, 3krát týdně po dobu 5 týdnů, s trváním 30 minut za relaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mentální flexibilita (schopnost měnit sady pravidel) a schopnost řešit problémy
Časové okno: pre-pos intervence (5 týdnů)
Wisconsinský test řazení karet
pre-pos intervence (5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Castelnuovo, IRCCS Istituto Auxologico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03C214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit