Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORTEX Randomized Control Trial

12. juni 2023 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

CORTEX-projektet: et præ-post randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et computeriseret kognitiv remedieringsterapiprogram for voksne indlagte patienter med anorexia nervosa

Baggrund: Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt Computer-Assisted Cognitive Remediation Therapy (CA-CRT) program som supplerende behandling til standardpleje (TAU) til at forbedre kognitive færdigheder hos voksne indlagte patienter med anorexia nervosa (AN) metoder: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at sammenligne den eksperimentelle tilstand med kontroller, der kun modtager TAU. En minimumsprøve på 54 forsøgspersoner med diagnosen AN vil blive rekrutteret på hvert sted. Efter den indledende screening vil deltagerne blive randomiseret til enten forsøgsgruppen eller kontroltilstanden. Behandlingen varer 5 uger og består af 10 individuelle CRT-sessioner med 15 individuelle CA-CRT-sessioner. Indvirkningen af ​​interventionen på udvalgte primære og sekundære resultater vil blive testet ved afslutningen af ​​interventionen.

Forventede resultater: Vi forventer, at emner, der er tildelt CA-CRT-gruppen, udvikler mere fleksible og holistiske tænkestile og opnår øgede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af denne grund sigter det nuværende multicenter Randomized Control Trial (RCT) på at implementere en ny CA-CRT for AN (CA-CRT-AN) og at teste dens gennemførlighed og effektivitet som en supplerende intervention på udvalgte neuropsykologiske (kognitiv fleksibilitet, verbal flydende , visuospatial behandling og opmærksomhed) og psykologiske mål (spiseforstyrrelser, sundhedsrelateret livskvalitet - HRQoL og motivation til forandring) i populationer af indlagte patienter med AN efter et ernæringsrehabiliteringsprogram sammenlignet med kontroller efter den behandling, der allerede er brugt i klinikkerne (TAU).

Patienter med AN vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved indlæggelse på hvert rehabiliteringscenter i henhold til de ovennævnte inklusions-/eksklusionskriterier, og de kvalificerede vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle (CA-CRT) eller kontrolgruppen (TAU) ).

Før randomiseringen vil de blive bedt om at underskrive det informerede samtykke til at deltage i forskningen og gennemføre de psykodiagnostiske (BAI, BDI II, OCI-R) og psykologiske (EDE-Q, WHOQOL-BREF, URICA) foranstaltninger under tilsyn af en klinisk psykolog uafhængig af undersøgelsen. De udvalgte neuropsykologiske foranstaltninger vil også blive administreret ved baseline. Randomisering vil blive stratificeret efter center og udført ved hjælp af permuteret blokeringsteknik inden for hvert sted af en forsker uafhængig af undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to tilstande: begge grupper modtog sædvanlig hospitalsbehandling, og forsøgsgruppen vil desuden modtage CA-CRT-behandling.

Ved afslutningen af ​​behandlingen (efter 5 uger) vil forsøgspersoner i begge tilstande blive genadministreret med neuropsykologiske tests og psykologiske tiltag. Den samlede varighed af forskningen vil være 6 måneder, i betragtning af en diskontinuerlig tilmelding i forbindelse med indlæggelsen på klinikkerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagerne i undersøgelsen vil være: (1) at modtage en diagnose af AN i henhold til DSM 5 kriterier (American Psychiatric Association, 2013) efter psykiatrisk evaluering; (2) er over 18 år; (3) at have italiensk statsborgerskab; (4) underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis: (1) har specifikke indlæringsvanskeligheder (SLD'er), (2) har intellektuelt handicap, psykose, tidligere hovedskade, historie med psykotropt stofbrug eller andre kliniske tilstande (f.eks. synsnedsættelse, hørelse). funktionsnedsættelse osv.), som ville forhindre dem i at følge interventionen. Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket, hvis de allerede modtager psykofarmakologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: TAU
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: CA-CRT
Computerstøttet kognitiv remedieringsterapi
Adfærdsmæssigt: CRT
CA-CRT-behandling vil omfatte øvelser, der har til formål at forbedre kognitive strategier, opmuntre forsøgspersoners refleksion over deres måde at tænke på og udforske muligheden for at implementere nye skemaer i hverdagen. CA-CRT-programmet vil anvende en række kognitive øvelser og opgaver for at adressere kognitiv ufleksibilitet og svag central sammenhæng. Behandlingen vil bestå af 10 individuelle CA-CRT sessioner, 2 gange om ugen i 5 uger, i en varighed på 40 minutter per session med 15 individuelle CA-CRT sessioner, 3 gange om ugen i 5 uger, med en varighed på 30 minutter pr session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mental fleksibilitet (evne til at ændre regelsæt) og problemløsningsevner
Tidsramme: præ-pos intervention (5 uger)
Wisconsin kortsorteringstest
præ-pos intervention (5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Castelnuovo, IRCCS Istituto Auxologico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03C214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Under anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med CRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner