CORTEX 무작위 대조 시험
CORTEX 프로젝트: 신경성 식욕부진증이 있는 성인 입원 환자를 위한 전산화된 인지 교정 치료 프로그램의 효능을 평가하는 사전 사후 무작위 제어 타당성 시험
배경: 이 연구는 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 성인 입원 환자의 인지 능력 향상에 있어 표준 치료(TAU)에 대한 보조 치료로서 새로운 CA-CRT(컴퓨터 보조 인지 교정 요법) 프로그램의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 실험 조건을 TAU만 받는 대조군과 비교하기 위해 수행됩니다. AN 진단을 받은 최소 54명의 피험자 샘플이 각 사이트에서 모집됩니다. 초기 스크리닝 후 참가자는 실험 그룹 또는 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 치료는 5주 동안 지속되며 15개의 개별 CA-CRT 세션과 함께 10개의 개별 CRT 세션으로 구성됩니다. 선택된 1차 및 2차 결과에 대한 개입의 영향은 개입이 끝날 때 테스트됩니다.
기대 결과: 우리는 CA-CRT 그룹에 할당된 피험자가 보다 유연하고 전체론적인 사고 스타일을 개발하고 향상된 임상 결과를 달성할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 이유로 현재의 다기관 무작위 통제 시험(RCT)은 AN(CA-CRT-AN)에 대한 새로운 CA-CRT를 구현하고 선택된 신경심리학적(인지적 유연성, 언어 유창성) , 시공간 처리 및 주의력) 및 심리적 측정(섭식 장애, 건강 관련 삶의 질 - HRQoL 및 변화 동기) 영양 재활 프로그램을 따르는 AN 입원 환자 집단에서 이미 클리닉에서 사용되는 치료 후 대조군과 비교 (타우).
AN 환자는 위에서 언급한 포함/제외 기준에 따라 각 재활 센터에 입원할 때 연구에 참여하도록 초대되며 자격이 있는 환자는 실험군(CA-CRT) 또는 대조군(TAU)에 무작위로 배정됩니다. ).
무작위 배정 전에, 그들은 연구에 참여하고 정신 진단(BAI, BDI II, OCI-R) 및 심리적(EDE-Q, WHOQOL-BREF, URICA) 조치를 완료하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 연구와 독립적인 임상 심리학자. 선택된 신경심리학적 측정은 또한 기준선에서 관리될 것입니다. 무작위화는 센터별로 계층화되고 연구와 독립적인 연구원에 의해 각 사이트 내에서 순열 블록 기술을 사용하여 수행됩니다. 피험자는 두 조건 중 하나에 할당됩니다. 두 그룹 모두 일반적인 병원 치료를 받고 실험 그룹은 추가로 CA-CRT 치료를 받습니다.
치료 종료 시(5주 후), 두 조건의 피험자는 신경심리학적 검사 및 심리적 측정을 통해 재투여될 예정임. 연구 기간은 입원과 관련된 비연속적 등록을 고려하여 총 6개월임.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giada Pietrabissa
- 전화번호: +393495324303
- 이메일: giada.pietrabissa@unicatt.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 참여자에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 정신과 평가 후 DSM 5 기준(American Psychiatric Association, 2013)에 따라 AN 진단을 받음; (2) 18세 이상 (3) 이탈리아 시민권 보유 (4) 연구 참여 동의서에 서명합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. (1) 특정 학습 장애(SLD), (2) 지적 장애, 정신병, 이전 머리 부상, 향정신성 물질 사용 이력 또는 기타 임상 조건(예: 시각 장애, 청력) 장애 등) 개입을 따르지 못하게 하는 대상자는 이미 정신약리학적 치료를 받고 있는 경우 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타우
평소와 같은 치료
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실험적: CA-CRT
컴퓨터 보조 인지 치료 요법
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CA-CRT 치료는 인지 전략을 개선하고, 피험자의 사고 방식에 대한 성찰을 장려하고, 일상 생활에서 새로운 스키마를 구현할 가능성을 탐구하기 위한 연습을 수반합니다.
CA-CRT 프로그램은 인지 경직성과 약한 중앙 일관성을 해결하기 위해 다양한 인지 연습과 작업을 사용합니다.
치료는 10개의 개별 CA-CRT 세션, 5주 동안 주 2회, 세션당 40분 동안, 15개의 개별 CA-CRT 세션, 5주 동안 주 3회, 30분 동안 구성됩니다. 세션당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신적 유연성(규칙 세트를 변경하는 능력) 및 문제 해결 기술
기간: 사전 개입(5주)
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위스콘신 카드 분류 테스트
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사전 개입(5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Castelnuovo, IRCCS Istituto Auxologico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03C214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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브라운관에 대한 임상 시험
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