O Estudo de Controle Randomizado CORTEX
O Projeto CORTEX: um ensaio de viabilidade controlado randomizado pré-pós avaliando a eficácia de um programa de terapia de remediação cognitiva computadorizada para pacientes adultos internados com anorexia nervosa
Contexto: Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia de um novo programa de Terapia Cognitiva Assistida por Computador (CA-CRT) como tratamento adjuvante ao tratamento padrão (TAU) na melhoria das habilidades cognitivas em pacientes adultos internados com anorexia nervosa (AN) Métodos: Um estudo randomizado controlado multicêntrico (RCT) será conduzido para comparar a condição experimental com controles recebendo apenas TAU. Uma amostra mínima de 54 indivíduos com diagnóstico de AN será recrutada em cada local. Após a triagem inicial, os participantes serão randomizados para o grupo experimental ou para a condição de controle. O tratamento durará 5 semanas e consiste em 10 sessões individuais de CRT com 15 sessões individuais de CA-CRT. O impacto da intervenção nos resultados primários e secundários selecionados será testado no final da intervenção.
Resultados esperados: Esperamos que os indivíduos designados para o grupo CA-CRT desenvolvam estilos de pensamento mais flexíveis e holísticos e alcancem melhores resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por esta razão, o presente Ensaio de Controle Randomizado multicêntrico (RCT) visa implementar um novo CA-CRT para AN (CA-CRT-AN) e testar sua viabilidade e eficácia como uma intervenção adjuvante em neuropsicológicos selecionados (flexibilidade cognitiva, fluência verbal , processamento visuoespacial e atenção) e medidas psicológicas (distúrbios alimentares, qualidade de vida relacionada à saúde - QVRS e motivação para mudar) em populações de pacientes internados com AN após um programa de reabilitação nutricional em comparação com controles após o tratamento já utilizado nas clínicas (TAU).
Os pacientes com AN serão convidados a participar do estudo na admissão em cada centro de reabilitação de acordo com os critérios de inclusão/exclusão mencionados acima, e os elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (CA-CRT) ou controle (TAU ).
Antes da randomização, eles serão solicitados a assinar o consentimento informado para participar da pesquisa e concluir as medidas psicodiagnósticas (BAI, BDI II, OCI-R) e psicológicas (EDE-Q, WHOQOL-BREF, URICA) sob a supervisão de um psicólogo clínico independente do estudo. As medidas neuropsicológicas selecionadas também serão administradas na linha de base. A randomização será estratificada por centro e realizada usando a técnica de blocos permutados dentro de cada local por um pesquisador independente do estudo. Os indivíduos serão atribuídos a uma das duas condições: ambos os grupos receberam cuidados hospitalares habituais e o grupo experimental, além disso, receberá o tratamento CA-CRT.
Ao final do tratamento (após 5 semanas), os sujeitos em ambas as condições serão submetidos a testes neuropsicológicos e medidas psicológicas A duração total da pesquisa será de 6 meses, considerando uma inscrição descontínua relacionada à admissão nas clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giada Pietrabissa
- Número de telefone: +393495324303
- E-mail: giada.pietrabissa@unicatt.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes no estudo serão: (1) receber diagnóstico de AN de acordo com os critérios do DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) após avaliação psiquiátrica; (2) ser maior de 18 anos; (3) ter cidadania italiana; (4) assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Os participantes serão excluídos do estudo se: (1) tiverem deficiências específicas de aprendizagem (SLDs), (2) deficiência intelectual, psicose, traumatismo craniano anterior, história de uso de substâncias psicotrópicas ou outras condições clínicas (por exemplo, deficiência visual, audição deficiência; etc.) que os impediria de seguir a intervenção Os sujeitos não serão excluídos se já estiverem recebendo terapia psicofarmacológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: TAU
Tratamento como de costume
|
|
|
Experimental: CA-CRT
Terapia de Remediação Cognitiva Assistida por Computador
|
O tratamento CA-CRT incluirá exercícios destinados a melhorar as estratégias cognitivas, estimular a reflexão do sujeito sobre seu modo de pensar e explorar a possibilidade de implementar novos esquemas na vida cotidiana.
O programa CA-CRT empregará uma variedade de exercícios e tarefas cognitivas para abordar a inflexibilidade cognitiva e a fraca coerência central.
O tratamento consistirá em 10 sessões individuais de CA-CRT, 2 vezes por semana durante 5 semanas, com duração de 40 minutos por sessão com 15 sessões individuais de CA-CRT, 3 vezes por semana durante 5 semanas, com duração de 30 minutos por sessão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
flexibilidade mental (capacidade de alterar conjuntos de regras) e habilidades de resolução de problemas
Prazo: intervenção pré-pos (5 semanas)
|
Teste Wisconsin de Classificação de Cartas
|
intervenção pré-pos (5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Castelnuovo, IRCCS Istituto Auxologico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03C214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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