Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CORTEX gerandomiseerde controleproef

12 juni 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Het CORTEX-project: een pre-post gerandomiseerd gecontroleerd haalbaarheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een gecomputeriseerd cognitief remediatietherapieprogramma voor volwassen intramurale patiënten met anorexie nervosa

Achtergrond: Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een nieuw Computer-Assisted Cognitive Remediation Therapy (CA-CRT) programma als aanvullende behandeling bij standaardzorg (TAU) bij het verbeteren van cognitieve vaardigheden bij volwassen intramurale patiënten met anorexia nervosa (AN). Methoden: Er zal een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de experimentele toestand te vergelijken met controles die alleen TAU ontvangen. Op elke locatie wordt een minimale steekproef van 54 proefpersonen met de diagnose AN gerekruteerd. Na de eerste screening worden de deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep. De behandeling duurt 5 weken en bestaat uit 10 individuele CRT-sessies met 15 individuele CA-CRT-sessies. De impact van de interventie op geselecteerde primaire en secundaire uitkomsten zal aan het einde van de interventie worden getest.

Verwachte resultaten: We verwachten van proefpersonen die aan de CA-CRT-groep zijn toegewezen dat ze meer flexibele en holistische denkstijlen ontwikkelen en betere klinische resultaten behalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze reden heeft de huidige multicenter Randomized Control Trial (RCT) tot doel een nieuwe CA-CRT voor AN (CA-CRT-AN) te implementeren en de haalbaarheid en werkzaamheid ervan te testen als aanvullende interventie op geselecteerde neuropsychologische (cognitieve flexibiliteit, verbale vloeiendheid) , visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht) en psychologische maatregelen (eetstoornissen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - HRQoL, en motivatie om te veranderen) in populaties van gehospitaliseerde patiënten met AN die een voedingsrevalidatieprogramma volgen in vergelijking met controles die de behandeling volgen die al in de klinieken wordt gebruikt (TAU).

Patiënten met AN zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek bij opname in elk revalidatiecentrum volgens de bovengenoemde inclusie-/uitsluitingscriteria, en degenen die in aanmerking komen zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele (CA-CRT) of controlegroep (TAU). ).

Vóór de randomisatie wordt hen gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en de psychodiagnostische (BAI, BDI II, OCI-R) en psychologische (EDE-Q, WHOQOL-BREF, URICA) maatregelen te voltooien onder toezicht van een klinisch psycholoog onafhankelijk van de studie. De geselecteerde neuropsychologische maatregelen zullen ook worden toegediend bij aanvang. Randomisatie zal worden gestratificeerd per centrum en uitgevoerd met behulp van gepermuteerde bloktechniek binnen elke locatie door een onderzoeker die onafhankelijk is van de studie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden: beide groepen kregen de gebruikelijke ziekenhuiszorg en de experimentele groep krijgt daarnaast de CA-CRT-behandeling.

Aan het einde van de behandeling (na 5 weken) zullen proefpersonen in beide aandoeningen opnieuw worden toegediend met neuropsychologische tests en psychologische maatregelen. De totale duur van het onderzoek zal 6 maanden zijn, rekening houdend met een onderbroken inschrijving in verband met de opname in de klinieken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de deelnemers aan het onderzoek zijn: (1) het krijgen van de diagnose AN volgens de criteria van DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) na psychiatrische evaluatie; (2) ouder zijn dan 18 jaar; (3) Italiaans staatsburgerschap hebben; (4) het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als: (1) ze specifieke leerstoornissen (SLD's) hebben, (2) ze een verstandelijke beperking, psychose, eerder hoofdletsel, voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope middelen of andere klinische aandoeningen hebben (bijv. stoornis, enz.) waardoor ze de interventie niet zouden kunnen volgen Proefpersonen worden niet uitgesloten als ze al psychofarmacologische therapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk
Experimenteel: CA-CRT
Computerondersteunde cognitieve remediëringstherapie
Gedragsmatig: CRT
CA-CRT-behandeling omvat oefeningen die gericht zijn op het verbeteren van cognitieve strategieën, het aanzetten tot reflectie van proefpersonen op hun manier van denken en het verkennen van de mogelijkheid om nieuwe schema's in het dagelijks leven te implementeren. Het CA-CRT-programma zal een reeks cognitieve oefeningen en taken gebruiken om cognitieve inflexibiliteit en zwakke centrale coherentie aan te pakken. De behandeling zal bestaan ​​uit 10 individuele CA-CRT sessies, 2 keer per week gedurende 5 weken, van 40 minuten per sessie met 15 individuele CA-CRT sessies, 3 keer per week gedurende 5 weken, met een duur van 30 minuten per sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mentale flexibiliteit (vermogen om regelsets te veranderen) en probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: pre-pos interventie (5 weken)
Wisconsin kaartsorteertest
pre-pos interventie (5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Castelnuovo, IRCCS Istituto Auxologico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03C214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren