肺结节风险分层的放射组学工具 (ARCADES)
2024年3月8日 更新者：Roger Y. Kim、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
基于放射组学的计算机辅助诊断工具对肺结节癌症风险分层的评估
这是一项务实的临床试验，将研究基于放射组学的计算机辅助诊断 (CAD) 工具与常规护理相比对临床医生肺结节 (PN) 管理的影响。
在 Penn Medicine PN 诊所评估的 35-89 岁、患有 8-30mm PN 的成年人将按照 1:1 随机分为两组，根据评估临床医生使用的 PN 恶性肿瘤风险分层策略进行定义：1) 常规护理或 2) 常规护理 + 使用基于放射组学的 CAD 工具。
研究概览
详细说明
肺结节（PN）准确的恶性肿瘤风险分层对于确保及时诊断癌症以及患者不接受不必要的诊断程序至关重要。
初步数据表明，基于放射组学的肺癌预测 (LCP) 计算机辅助诊断 (CAD) 工具可有效对 PN 进行风险分层，并可能改善临床医生的 PN 管理决策。
这是一项实用的临床试验，旨在评估该 CAD 工具与常规护理相比对临床医生 PN 管理的影响。
符合这项研究资格的个人将包括 35-89 岁的成年人，他们计划在 Penn Medicine PN 诊所接受 CT 成像新发现的最大直径为 8-30mm 的 PN 评估。
排除标准包括初次就诊时缺乏 CT 成像数据、根据 CT 大小标准确定的胸部淋巴结肿大、存在肺部肿块（最大直径 >3cm）、伴有爆米花钙化的 PN（与良性病因一致）、亚实性 PN 和已知的活动性癌症病史。
登记的参与者将接受 1:1 分层随机分为两组，由评估临床医生使用的 PN 恶性肿瘤风险分层策略定义：1) 常规护理（临床医生评估）或 2) 临床医生评估 + 使用 LCP 的基于 CAD 的风险分层-CAD工具。
对照组将是常规护理，定义为临床医生对 PN 恶性肿瘤风险的常规评估。
在实验组中，在临床就诊开始时，临床医生将收到一份报告，其中包含正在评估的 PN 的恶性肿瘤风险的 CAD 工具估计值以及有关 CAD 工具的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roger Y. Kim, MD, MSCE
- 电话号码：215-662-3677
- 邮箱：roger.kim@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Anil Vachani, MD, MSCE
- 电话号码：215-573-7931
- 邮箱：avachani@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
接触：
- Roger Kim, MD, MSCE
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Medicine University City
-
接触：
- Roger Kim, MD, MSCE
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Penn Medicine Washington Square
-
接触：
- Roger Kim, MD, MSCE
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄35-89岁
- 计划在肺结节诊所进行评估
- CT成像新发现固体PN最大直径8-30mm
- 胸部 CT 成像与 Optellum Virtual Nodule Clinic 软件兼容，可在索引诊所就诊日期或之前提供
排除标准：
- 胸部 CT 成像显示纵隔或肺门淋巴结肿大，符合 CT 尺寸标准（轴向 CT 图像上最大短轴直径 >10 毫米）
- 伴有爆米花钙化的 PN（符合良性病因）
- 亚实性 PN（可能与较低的临床显着恶性肿瘤风险相关）
- 已知的活动性癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：常规护理（临床医生评估）
在常规护理中，临床医生将评估患有不确定肺结节的个体，作为常规临床护理的一部分。
不会向评估临床医生提供有关肺结节风险分层的具体指导。
|
|
|
实验性的：临床医生评估 + 基于 CAD 的风险分层
在实验组中，评估临床医生将收到来自人工智能放射组学计算机辅助诊断工具的肺癌预测报告，用于肺结节的风险分层。
|
Optellum Virtual Nodule Clinic 是 FDA 批准的（II 类）设备，用于肺结节的风险分层。
它使用卷积神经网络来评估 CT 成像数据，以提供不确定肺结节的恶性肿瘤风险估计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺结节的适当治疗
大体时间：12个月
|
通过影像学监测管理的良性肺结节和通过活检或经验性治疗管理的恶性肺结节的复合比例。
最终的肺结节诊断将根据病理评估分为恶性或良性。
如果病理学无法获得或不确定（即活检无法诊断），则 12 个月时肺结节消退、缩小或直径稳定性将被定义为良性诊断。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护理的及时性
大体时间：12个月
|
对于患有恶性肺结节的患者，定义为首次就诊和诊断出恶性肿瘤以及接受恶性肿瘤治疗（即手术切除、放射治疗）之间的天数。
|
12个月
|
|
不良事件
大体时间：12个月
|
对于接受活检的患者，定义为与肺结节活检相关的手术并发症。
|
12个月
|
|
诊断率
大体时间：12个月
|
使用病理报告中发现的信息，定义为每种类型的诊断性活检程序中具有明确组织病理学诊断的活检比例。
|
12个月
|
|
医疗费用
大体时间：12个月
|
与肺结节诊断过程相关的所有影像学研究和诊断测试的费用，基于 Medicare 允许的金额（Medicare 支付的金额以及受益人和/或第三方支付的金额）。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Y. Kim, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baldwin DR, Gustafson J, Pickup L, Arteta C, Novotny P, Declerck J, Kadir T, Figueiras C, Sterba A, Exell A, Potesil V, Holland P, Spence H, Clubley A, O'Dowd E, Clark M, Ashford-Turner V, Callister ME, Gleeson FV. External validation of a convolutional neural network artificial intelligence tool to predict malignancy in pulmonary nodules. Thorax. 2020 Apr;75(4):306-312. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214104. Epub 2020 Mar 5.
- Kim RY, Oke JL, Pickup LC, Munden RF, Dotson TL, Bellinger CR, Cohen A, Simoff MJ, Massion PP, Filippini C, Gleeson FV, Vachani A. Artificial Intelligence Tool for Assessment of Indeterminate Pulmonary Nodules Detected with CT. Radiology. 2022 Sep;304(3):683-691. doi: 10.1148/radiol.212182. Epub 2022 May 24.
- Kim RY, Oke JL, Dotson TL, Bellinger CR, Vachani A. Effect of an artificial intelligence tool on management decisions for indeterminate pulmonary nodules. Respirology. 2023 Jun;28(6):582-584. doi: 10.1111/resp.14502. Epub 2023 Apr 5. No abstract available.
- Massion PP, Antic S, Ather S, Arteta C, Brabec J, Chen H, Declerck J, Dufek D, Hickes W, Kadir T, Kunst J, Landman BA, Munden RF, Novotny P, Peschl H, Pickup LC, Santos C, Smith GT, Talwar A, Gleeson F. Assessing the Accuracy of a Deep Learning Method to Risk Stratify Indeterminate Pulmonary Nodules. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jul 15;202(2):241-249. doi: 10.1164/rccm.201903-0505OC.
- Paez R, Kammer MN, Balar A, Lakhani DA, Knight M, Rowe D, Xiao D, Heideman BE, Antic SL, Chen H, Chen SC, Peikert T, Sandler KL, Landman BA, Deppen SA, Grogan EL, Maldonado F. Longitudinal lung cancer prediction convolutional neural network model improves the classification of indeterminate pulmonary nodules. Sci Rep. 2023 Apr 15;13(1):6157. doi: 10.1038/s41598-023-33098-y.
- Paez R, Kammer MN, Tanner NT, Shojaee S, Heideman BE, Peikert T, Balbach ML, Iams WT, Ning B, Lenburg ME, Mallow C, Yarmus L, Fong KM, Deppen S, Grogan EL, Maldonado F. Update on Biomarkers for the Stratification of Indeterminate Pulmonary Nodules. Chest. 2023 Oct;164(4):1028-1041. doi: 10.1016/j.chest.2023.05.025. Epub 2023 May 25.
- Kim RY. Radiomics and artificial intelligence for risk stratification of pulmonary nodules: Ready for primetime? Cancer Biomark. 2024 Feb 6. doi: 10.3233/CBM-230360. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月9日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.