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肺結節リスク層別化のためのラジオミクスツール (ARCADES)

2026年6月1日 更新者：Roger Y. Kim、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

肺結節の癌リスク層別化のためのラジオミクスベースのコンピューター支援診断ツールの評価

これは臨床医による肺結節（PN）の管理に対するラジオミクスベースのコンピューター支援診断（CAD）ツールの効果を通常の治療と比較して研究する実用的な臨床試験です。 ペン・メディシンのPN診療所で評価された8～30mmのPNを持つ35～89歳の成人は、臨床医の評価に使用されるPN悪性腫瘍リスク階層化戦略によって定義される2つのグループのいずれかに1:1で無作為化されます:1)通常の治療または2)通常ケア + ラジオミクスベースの CAD ツールの使用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肺結節 (PN) の正確な悪性腫瘍リスク層別化は、癌をタイムリーに診断し、患者が不必要な診断処置を受けないようにするために重要です。 予備データは、ラジオミクスに基づく肺がん予測 (LCP) コンピュータ支援診断 (CAD) ツールが PN のリスク層別化に効果的であり、臨床医の PN 管理の意思決定を改善する可能性があることを示唆しています。 これは、臨床医による PN の管理に対するこの CAD ツールの効果を通常の治療と比較して評価する実用的な臨床試験です。 この研究の対象者には、CT画像で新たに発見された最大直径8～30mmのPNについてペン・メディシンのPNクリニックで評価を受ける予定の35～89歳の成人が含まれる。 除外基準には、初診時の CT 画像データの欠如、CT サイズ基準による胸部リンパ節腫脹、肺腫瘤の存在 (最大直径 >3cm)、ポップコーン石灰化を伴う PN (良性の病因と一致する)、亜固体 PN、および活動性がんの既知の病歴。 登録された参加者は、臨床医の評価によって使用される PN 悪性腫瘍リスク階層化戦略によって定義される 2 つのグループのいずれかに 1:1 の層化ランダム化を受けます: 1) 通常のケア (臨床医の評価) または 2) 臨床医の評価 + LCP を使用した CAD ベースのリスク階層化-CADツール。 対照群は、臨床医による PN 悪性腫瘍リスクの日常的な評価として定義される通常の治療となります。 実験部門では、臨床訪問の開始時に、臨床医には、CAD ツールに関する情報とともに、評価対象の PN の悪性リスクの CAD ツール推定値を含むレポートが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine University City
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Penn Medicine Washington Square
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35～89歳の男性または女性
  2. 肺結節クリニックで評価を受ける予定
  3. CT画像で最大径8～30mmの固体PNを新たに発見
  4. Optellum Virtual Nodule Clinic ソフトウェアと互換性のある胸部 CT イメージングは​​、初診日またはその前に利用可能です。

除外基準:

  1. CTサイズ基準による縦隔または肺門リンパ節腫脹を伴う胸部CT画像（軸方向CT画像の最大短軸径が10mmを超える）
  2. ポップコーン石灰化を伴う PN (良性の病因と一致する)
  3. 亜充実性PN（臨床的に重大な悪性腫瘍のリスク低下と関連している可能性がある）
  4. 活動性がんの既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケア（医師の評価）
通常の治療部門では、臨床医は日常的な臨床治療の一環として、不定型の肺結節を持つ患者を評価します。 肺結節のリスク層別化に関する具体的なガイダンスは、評価する臨床医に提供されません。
実験的：臨床医の評価 + CAD ベースのリスク層別化
実験部門では、評価する臨床医は肺結節のリスク階層化のための人工知能ラジオミクスベースのコンピューター支援診断ツールから肺がん予測レポートを受け取ります。
デバイス：Optellum 仮想結節クリニック
Optellum Virtual Nodule Clinic は、肺結節のリスク階層化のための FDA 承認 (クラス II) デバイスです。 畳み込みニューラル ネットワークを使用して CT 画像データを評価し、不確定な肺結節の悪性リスクを推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の適切な管理
時間枠：12ヶ月
画像監視によって管理された良性肺結節と、生検または経験的治療によって管理された悪性肺結節の複合割合。 肺結節の最終診断は、病理学的評価に基づいて悪性または良性に分類されます。 病理学が利用できない、または決定的でない場合（つまり、生検では診断がつかなかった場合）、12 か月後の肺結節の解消、縮小、または直径の安定性が良性診断と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの適時性
時間枠：12ヶ月
悪性肺結節を有する患者の場合、初年度の来院から悪性腫瘍の診断、そして悪性腫瘍の治療（すなわち、外科的切除、放射線療法）を受けるまでの日数として定義されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
生検を受ける患者向け。肺結節生検に関連する処置上の合併症として定義されます。
12ヶ月
診断収量
時間枠：12ヶ月
診断生検手順の種類ごとに、病理レポートで見つかった情報を使用します。この情報は、確定的な組織病理学的診断が行われた生検の割合として定義されます。
12ヶ月
医療費
時間枠：12ヶ月
肺結節の診断プロセスに関連するすべての画像検査および診断検査の費用。メディケアの許容金額（メディケアが支払った金額および受益者および/または第三者が支払った金額）に基づきます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Roger Y. Kim, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2029年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

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    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
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    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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