Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie radiomiczne do stratyfikacji ryzyka guzków płucnych (ARCADES)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ocena narzędzia diagnostycznego wspomaganego komputerowo metodą radiomiki w celu stratyfikacji ryzyka raka płuc w przypadku guzków płucnych

Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, w ramach którego zbadany zostanie wpływ narzędzia do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) opartego na radiomice na postępowanie klinicystów z guzkami płucnymi (PN) w porównaniu ze zwykłą opieką. Dorośli w wieku 35-89 lat z PN 8-30 mm ocenianymi w klinikach Penn Medicine PN zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, określonych na podstawie strategii stratyfikacji ryzyka nowotworu złośliwego PN stosowanej przez oceniających klinicystów: 1) zwykła opieka lub 2) zwykła pielęgnacja + użycie narzędzia CAD opartego na radiomice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna stratyfikacja ryzyka złośliwości guzków płuc (PN) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​rak jest diagnozowany w odpowiednim czasie, a pacjenci nie są poddawani niepotrzebnym procedurom diagnostycznym. Wstępne dane sugerują, że narzędzie wspomaganej komputerowo diagnostyki raka płuc (LCP) oparte na radiomice jest skuteczne w stratyfikacji ryzyka PN i może poprawić decyzje klinicystów dotyczące zarządzania PN. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne oceniające wpływ tego narzędzia CAD na zarządzanie PN przez klinicystów w porównaniu ze zwykłą opieką. Osoby kwalifikujące się do tego badania to osoby dorosłe w wieku 35-89 lat, które mają zostać ocenione w klinice Penn Medicine PN pod kątem nowo wykrytego PN 8-30 mm w maksymalnej średnicy w obrazowaniu CT. Kryteria wykluczenia obejmują brak danych obrazowych TK w czasie wizyty w klinice wskazującej, limfadenopatię piersiową według kryteriów wielkości CT, obecność guzów w płucach (>3 cm w maksymalnej średnicy), PN ze zwapnieniem popcornu (zgodne z łagodną etiologią), PN subsolidne i znana historia aktywnego raka. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani randomizacji warstwowej w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup określonych przez strategię stratyfikacji ryzyka nowotworów złośliwych PN stosowaną przez oceniających klinicystów: 1) zwykła opieka (ocena lekarza) lub 2) ocena klinicysty + stratyfikacja ryzyka oparta na CAD przy użyciu LCP -Narzędzie CAD. Grupą kontrolną będzie zwykła opieka, zdefiniowana jako rutynowa kliniczna ocena ryzyka złośliwości PN. W grupie eksperymentalnej na początku wizyty w klinice klinicyści otrzymają raport z oceną ryzyka złośliwości dla ocenianego PN za pomocą narzędzia CAD wraz z informacjami o narzędziu CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 35-89 lat
  2. Zaplanowane do oceny w klinice guzków płucnych
  3. Nowo odkryte ciało stałe PN 8-30 mm w maksymalnej średnicy w obrazowaniu CT
  4. Obrazowanie TK klatki piersiowej zgodne z oprogramowaniem Optellum Virtual Nodule Clinic i dostępne w dniu lub przed datą wizyty w poradni indeksowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej z powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki według kryteriów wielkości tomografii komputerowej (>10 mm w maksymalnej średnicy w osi krótkiej na osiowych obrazach tomografii komputerowej)
  2. PN ze zwapnieniem popcornu (zgodny z łagodną etiologią)
  3. Subsolidne PN (mogą wiązać się z niższym ryzykiem klinicznie istotnego nowotworu złośliwego)
  4. Znana historia aktywnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka (ocena lekarza)
W ramach standardowej opieki klinicyści będą oceniać osoby z nieokreślonymi guzkami płucnymi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Oceniający klinicyści nie otrzymają żadnych szczegółowych wskazówek dotyczących stratyfikacji ryzyka wystąpienia guzków płucnych.
Eksperymentalny: Ocena lekarza + stratyfikacja ryzyka oparta na CAD
W części eksperymentalnej oceniający klinicyści otrzymają raport dotyczący przewidywania raka płuc z narzędzia komputerowego wspomagania diagnostyki opartego na radiomice, opartego na sztucznej inteligencji, w celu stratyfikacji ryzyka guzków płucnych.
Urządzenie: Wirtualna klinika guzków Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic to zatwierdzone przez FDA (klasy II) urządzenie do stratyfikacji ryzyka guzków płucnych. Wykorzystuje konwolucyjną sieć neuronową do oceny danych obrazowania CT w celu oszacowania ryzyka złośliwości dla nieokreślonych guzków płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe leczenie guzka płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony odsetek łagodnych guzków płucnych leczonych za pomocą obserwacji obrazowej i złośliwych guzków płucnych leczonych biopsją lub leczeniem empirycznym. Ostateczne rozpoznanie guzka płucnego zostanie sklasyfikowane jako złośliwy lub łagodny na podstawie oceny patologicznej. Jeżeli patologia jest niedostępna lub niejednoznaczna (tj. biopsja nie miała charakteru diagnostycznego), ustąpienie guzków płucnych, ich zmniejszenie lub stabilność średnicy po 12 miesiącach zostanie określone jako rozpoznanie łagodne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowość opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów ze złośliwymi guzkami płuc, zdefiniowana jako liczba dni między wizytą w poradni wskaźnikowej a rozpoznaniem nowotworu złośliwego i rozpoczęciem leczenia nowotworu złośliwego (tj. resekcją chirurgiczną, radioterapią).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentów poddawanych biopsji, definiowanej jako powikłania proceduralne związane z biopsją guzków płucnych.
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystając z informacji znalezionych w raportach patologicznych, zdefiniowano jako odsetek biopsji z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym, dla każdego rodzaju procedury biopsji diagnostycznej.
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty wszystkich badań obrazowych i diagnostycznych związanych z procesem diagnostyki guzka płucnego, w oparciu o kwoty dozwolone przez Medicare (kwota zapłacona przez Medicare oraz kwota zapłacona przez beneficjenta i/lub osoby trzecie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Wirtualna klinika guzków Optellum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj