Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomika eszköz a tüdőcsomók kockázatának meghatározásához (ARCADES)

2024. március 8. frissítette: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Radiomika alapú számítógépes diagnosztikai eszköz értékelése a tüdőcsomók rákkockázati rétegzésére

Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely egy radiomika alapú számítógépes diagnosztikai (CAD) eszköz hatását vizsgálja a tüdőcsomók (PN-ek) klinikusok általi kezelésében a szokásos ellátáshoz képest. A Penn Medicine PN klinikákon értékelt 8-30 mm-es PN-vel rendelkező, 35-89 éves felnőtteket 1:1 arányban randomizálják a klinikusok értékelésekor alkalmazott PN rosszindulatú daganatok kockázatának rétegződési stratégiája által meghatározott két csoport egyikébe: 1) szokásos ellátás vagy 2) szokásos. ellátás + radiomika alapú CAD eszköz használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőcsomók (PN) pontos rosszindulatú kockázati rétegződése kritikus fontosságú annak biztosításához, hogy a rákot időben diagnosztizálják, és a betegeket ne essék át szükségtelen diagnosztikai eljárásokon. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a radiomika alapú tüdőrák-előrejelző (LCP) számítógéppel támogatott diagnosztikai (CAD) eszköz hatékony a PN-ek kockázati rétegzésében, és javíthatja a klinikusok PN-kezelési döntéseit. Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely ennek a CAD-eszköznek a hatását értékeli a klinikusok PN-kezelésére a szokásos ellátáshoz képest. Ebben a vizsgálatban részt vehetnek a 35 és 89 év közötti felnőttek, akiket a Penn Medicine PN klinikáján a CT-képalkotás során újonnan felfedezett 8-30 mm maximális átmérőjű PN vizsgálatára terveznek. A kizárási kritériumok közé tartozik a CT képalkotó adatok hiánya az indexklinikai látogatás idején, a mellkasi limfadenopátia a CT méretkritériumai alapján, a tüdőtömegek jelenléte (>3 cm a maximális átmérőben), a pattogatott kukorica meszesedésével járó PN-k (jóindulatú etiológiával összhangban), a szubszolid PN-ek és ismert aktív rák története. A beiratkozott résztvevők 1:1 arányú rétegzett randomizáláson esnek át a következő két csoport egyikébe, amelyeket a klinikusok értékelésekor alkalmazott PN rosszindulatú daganatok kockázati rétegződési stratégiája határoz meg: 1) szokásos ellátás (klinikus értékelés) vagy 2) klinikus értékelés + CAD-alapú kockázati rétegződés az LCP segítségével. -CAD eszköz. A kontroll kar a szokásos ellátás lesz, amely a PN rosszindulatú daganat kockázatának rutin klinikus értékelése. A kísérleti ágban a klinikalátogatás kezdetén a klinikusok jelentést kapnak a CAD eszközzel a rosszindulatú daganatok kockázatáról a kiértékelendő PN esetében, valamint a CAD eszközzel kapcsolatos információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Medicine University City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 35-89 éves korig
  2. Tüdőcsomó-klinikán ki kell értékelni
  3. Újonnan felfedezett szilárd PN 8-30 mm maximális átmérőjű CT-képen
  4. Mellkasi CT képalkotás kompatibilis az Optellum Virtual Nodule Clinic szoftverrel, és elérhető az indexklinikai látogatás időpontjában vagy azt megelőzően

Kizárási kritériumok:

  1. Mellkasi CT képalkotás mediastinalis vagy hilaris lymphadenopathiával a CT méretkritériumai alapján (>10 mm a maximális rövidtengely átmérőben axiális CT-felvételeken)
  2. Popcorn meszesedéssel járó PN-k (jóindulatú etiológiával összhangban)
  3. Szubszolid PN-k (a klinikailag jelentős rosszindulatú daganatok alacsonyabb kockázatával járhatnak)
  4. Aktív rák ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (klinikus értékelése)
A szokásos ellátási karban a klinikusok a rutin klinikai ellátás részeként értékelik a meghatározatlan tüdőcsomókban szenvedő egyéneket. Az értékelő klinikusok számára nem adnak konkrét útmutatást a tüdőcsomók kockázati rétegződésére vonatkozóan.
Kísérleti: Klinikus értékelés + CAD alapú kockázati rétegződés
A kísérleti ágban az értékelő klinikusok tüdőrák-előrejelzési jelentést kapnak egy mesterséges intelligencia radiomika alapú számítógépes diagnosztikai eszköztől a tüdőcsomók kockázati rétegzésére.
Eszköz: Optellum Virtuális Nodule Klinika
Az Optellum Virtual Nodule Clinic egy FDA által jóváhagyott (II. osztályú) eszköz a tüdőcsomók kockázati rétegzésére. Konvolúciós neurális hálózatot használ a CT képalkotási adatok értékelésére, hogy becslést adjon a meghatározatlan tüdőcsomók rosszindulatú daganatának kockázatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőcsomó megfelelő kezelése
Időkeret: 12 hónap
A képalkotó megfigyeléssel kezelt jóindulatú tüdőcsomók és a biopsziával vagy empirikus kezeléssel kezelt rosszindulatú tüdőcsomók összetett aránya. A végső tüdőcsomó-diagnózis a patológiai értékelés alapján rosszindulatú vagy jóindulatúként kerül besorolásra. Ha a patológia nem elérhető vagy nem meggyőző (azaz a biopszia nem volt diagnosztikus), a tüdőcsomók feloldódása, zsugorodása vagy átmérőjének stabilitása 12 hónap után jóindulatú diagnózisnak minősül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás időszerűsége
Időkeret: 12 hónap
Rosszindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegek esetében, az indexklinika látogatása és a rosszindulatú daganat diagnosztizálása és a rosszindulatú daganat kezelésének (vagyis műtéti reszekció, sugárterápia) között eltelt napok száma.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Biopszián átesett betegek esetében, mint a tüdőcsomó-biopsziával kapcsolatos eljárási szövődmények.
12 hónap
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 12 hónap
A kórtani jelentésekben található információk felhasználása, amelyeket a végleges hisztopatológiai diagnózissal rendelkező biopsziák arányaként határoznak meg, az egyes diagnosztikai biopsziás eljárások típusaihoz.
12 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
A tüdőcsomó-diagnosztikai eljáráshoz kapcsolódó összes képalkotó vizsgálat és diagnosztikai vizsgálat költségei a Medicare által engedélyezett összegek alapján (a Medicare által fizetett összeg és a kedvezményezett és/vagy harmadik felek által fizetett összeg).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Optellum Virtuális Nodule Klinika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel