Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikkatyökalu keuhkokyhmyjen riskin jakamiseen (ARCADES)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Radiomiikkaan perustuvan tietokoneavusteisen diagnoosityökalun arviointi keuhkokyhmyjen syöpäriskin jakautumiseen

Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan radiomiikkaan perustuvan tietokoneavusteisen diagnoosityökalun (CAD) vaikutusta kliinikon keuhkojen kyhmyjen (PN) hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon. 35–89-vuotiaat aikuiset, joiden 8–30 mm:n PN on arvioitu Penn Medicinen PN-klinikoilla, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä, jotka määritellään kliinikon arvioijien käyttämän PN-maligniteettiriskin stratifikaatiostrategian mukaan: 1) tavallinen hoito tai 2) tavallinen hoito. hoito + radiomiikkapohjaisen CAD-työkalun käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokyhmyjen (PN) tarkka maligniteettiriskin kerrostuminen on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että syöpä diagnosoidaan ajoissa ja että potilaille ei tehdä tarpeettomia diagnostisia toimenpiteitä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että radiomiikkaan perustuva keuhkosyövän ennuste (LCP) tietokoneavusteinen diagnoosityökalu (CAD) on tehokas PN:ien riskien stratifioinnissa ja voi parantaa kliinikon PN-hallintapäätöksiä. Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tämän CAD-työkalun vaikutusta kliinikon PN-hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon. Tähän tutkimukseen kelpaavia henkilöitä ovat 35–89-vuotiaat aikuiset, jotka on määrä arvioida Penn Medicinen PN-klinikalla TT-kuvauksessa äskettäin löydetyn maksimihalkaisijaltaan 8–30 mm:n PN:n varalta. Poissulkemiskriteereitä ovat TT-kuvaustietojen puute indeksiklinikalla käynnin aikana, rintakehän lymfadenopatia TT-kokokriteerien mukaan, keuhkojen massojen esiintyminen (> 3 cm suurin halkaisija), PN:t, joissa on popcornin kalkkeutumista (yhdenmukainen hyvänlaatuisen etiologian kanssa), kiinteät PN:t ja tunnettu aktiivisen syövän historia. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään 1:1 kerrostettu satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä, jotka määritellään kliinikon arvioijien käyttämän PN-maligniteettiriskin stratifikaatiostrategian mukaan: 1) tavallinen hoito (kliinikon arviointi) tai 2) kliinikon arviointi + CAD-pohjainen riskikerrostus käyttämällä LCP:tä. -CAD-työkalu. Kontrollihaara on tavallinen hoito, joka määritellään kliinikon rutiiniarvioimiseksi PN-maligniteettiriskistä. Kokeellisessa ryhmässä kliinikoille toimitetaan klinikkakäynnin alussa raportti, jossa on CAD-työkalun arvio arvioitavan PN:n pahanlaatuisuusriskistä sekä tietoja CAD-työkalusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine University City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Washington Square
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, iältään 35-89 vuotta
  2. Suunniteltu arvioitavaksi keuhkokyhmyklinikalla
  3. Äskettäin löydetty kiinteä PN 8-30 mm maksimihalkaisijalla TT-kuvauksessa
  4. Rintakehän CT-kuvaus on yhteensopiva Optellum Virtual Nodule Clinic -ohjelmiston kanssa ja saatavilla indeksiklinikallakäynnin päivämääränä tai sitä ennen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän CT-kuvaus välikarsinan tai hilarisen lymfadenopatian kanssa TT-kokokriteerien mukaan (>10 mm suurimmassa lyhyen akselin halkaisijassa aksiaalisissa TT-kuvissa)
  2. PN:t, joissa on popcornin kalkkiutuminen (yhdenmukainen hyvänlaatuisen etiologian kanssa)
  3. Subsolid PN:t (saattaa liittyä pienempään kliinisesti merkittävän pahanlaatuisuuden riskiin)
  4. Tunnettu aktiivisen syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (kliinikon arviointi)
Tavallisessa hoitoryhmässä kliinikot arvioivat osana rutiininomaista kliinistä hoitoa henkilöitä, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä. Arvioiville kliinikoille ei anneta erityisiä ohjeita keuhkokyhmyjen riskin jakautumisesta.
Kokeellinen: Kliinikon arviointi + CAD-pohjainen riskikerrostus
Kokeellisessa ryhmässä arvioivat kliinikot saavat keuhkosyövän ennustusraportin tekoälyn radiomiikkaan perustuvalta tietokoneavusteiselta diagnoosityökalulta keuhkojen kyhmyjen riskikerrostamiseksi.
Laite: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic on FDA:n hyväksymä (Class II) laite keuhkokyhmyjen riskikerrostamiseen. Se käyttää konvoluutiohermoverkkoa arvioimaan CT-kuvaustietoja, jotta voidaan arvioida määrittämättömien keuhkokyhmyjen pahanlaatuisuusriskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyn asianmukainen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaseurannalla hoidettujen hyvänlaatuisten keuhkokyhmyjen ja biopsialla tai empiirisellä hoidolla hoidettujen pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen yhdistetty osuus. Lopullinen keuhkokyhmyn diagnoosi luokitellaan pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi patologisen arvioinnin perusteella. Jos patologiaa ei ole saatavilla tai se on epäselvä (eli biopsia ei ollut diagnostinen), keuhkokyhmyn erottuminen, kutistuminen tai halkaisijan stabiilisuus 12 kuukauden kohdalla määritellään hyvänlaatuiseksi diagnoosiksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, jotka määritellään päivien lukumääränä indeksiklinikalla käynnin ja pahanlaatuisuuden diagnoosin ja pahanlaatuisen kasvaimen hoidon (eli kirurgisen resektion, sädehoidon) välillä.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joille tehdään biopsia, joka määritellään keuhkokyhmybiopsiaan liittyviksi toimenpidekomplikaatioiksi.
12 kuukautta
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä patologiaraporteista löytyviä tietoja, jotka määritellään lopullisen histopatologisen diagnoosin saaneiden biopsioiden osuutena kunkin diagnostisen biopsiatoimenpiteen tyypin osalta.
12 kuukautta
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien keuhkokyhmyiden diagnostiikkaprosessiin liittyvien kuvantamistutkimusten ja diagnostisten testausten kustannukset, jotka perustuvat Medicaren sallimiin summiin (Medicaren maksama summa ja edunsaajan ja/tai kolmansien osapuolien maksama summa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Optellum Virtual Nodule Clinic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa