Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomikverktyg för riskstratifiering av lungknölar (ARCADES)

8 mars 2024 uppdaterad av: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bedömning av ett radiomikbaserat datorstödt diagnosverktyg för cancerriskstratifiering av lungknölar

Detta är en pragmatisk klinisk prövning som ska studera effekten av ett radiomikbaserat datorstödd diagnosverktyg (CAD) på klinikers hantering av lungknölar (PNs) jämfört med vanlig vård. Vuxna i åldern 35-89 år med 8-30 mm PNs utvärderade på Penn Medicine PN-kliniker kommer att genomgå 1:1 randomisering till en av två grupper, definierade av PN-malignitetsriskstratifieringsstrategin som används av utvärderande kliniker: 1) vanlig vård eller 2) vanlig vård skötsel + användning av ett radiomikbaserat CAD-verktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exakt malignitetsriskstratifiering av lungknölar (PNs) är avgörande för att säkerställa att cancer diagnostiseras i tid och att patienter inte genomgår onödiga diagnostiska procedurer. Preliminära data tyder på att ett radiomikbaserat lungcancerprediktionsverktyg (LCP) datorstödd diagnostik (CAD) är effektivt för att riskstratifiera PN och kan förbättra läkares beslut om PN-hantering. Detta är en pragmatisk klinisk prövning som utvärderar effekten av detta CAD-verktyg på klinikers hantering av PN jämfört med vanlig vård. Individer som är kvalificerade för denna studie kommer att inkludera vuxna i åldern 35-89 år som är planerade att utvärderas på en Penn Medicine PN-klinik för en nyupptäckt PN 8-30 mm i maximal diameter på CT-avbildning. Uteslutningskriterier inkluderar brist på CT-avbildningsdata vid tidpunkten för indexklinikbesöket, thorax lymfadenopati enligt CT-storlekskriterier, närvaro av lungmassor (>3 cm i maximal diameter), PNs med popcorn-förkalkning (överensstämmer med benign etiologi), subsolid PNs, och en känd historia av aktiv cancer. Inskrivna deltagare kommer att genomgå 1:1 stratifierad randomisering till en av två grupper, definierade av stratifieringsstrategin för PN-malignitetsrisk som används av utvärderande läkare: 1) vanlig vård (utvärdering av läkare) eller 2) läkarebedömning + CAD-baserad riskstratifiering med hjälp av LCP -CAD-verktyg. Kontrollarmen kommer att vara vanlig vård, definierad som rutinmässig läkares bedömning av risken för PN-malignitet. I den experimentella armen kommer kliniker i början av klinikbesöket att få en rapport med CAD-verktygets uppskattning av malignitetsrisken för den PN som utvärderas tillsammans med information om CAD-verktyget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 35-89 år
  2. Planerad att utvärderas på en lungknuteklinik
  3. Nyupptäckt fast PN 8-30 mm i maximal diameter på CT-avbildning
  4. Chest CT-avbildning kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-programvaran och tillgänglig på eller före datumet för indexklinikbesöket

Exklusions kriterier:

  1. CT-avbildning av bröstet med mediastinal eller hilar lymfadenopati enligt CT-storlekskriterier (>10 mm i maximal kortaxeldiameter på axiella CT-bilder)
  2. PN med popcornförkalkning (överensstämmer med benign etiologi)
  3. Subsolid PN (kan vara associerad med lägre risk för kliniskt signifikant malignitet)
  4. Känd historia av aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård (utvärdering av läkare)
I den vanliga vården kommer läkare att utvärdera individer med obestämda lungknölar som en del av rutinmässig klinisk vård. Ingen specifik vägledning angående stratifiering av pulmonell nodulrisk kommer att tillhandahållas till utvärderande läkare.
Experimentell: Klinikerbedömning + CAD-baserad riskstratifiering
I den experimentella armen kommer utvärderande kliniker att få en lungcancerprediktionsrapport från ett artificiell intelligensbaserat datorstödt diagnosverktyg för riskstratifiering av lungknölar.
Enhet: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic är en FDA-godkänd (klass II) enhet för riskstratifiering av lungknölar. Den använder ett konvolutionellt neuralt nätverk för att utvärdera CT-bilddata för att ge en uppskattning av malignitetsrisken för obestämda lungknölar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig hantering av pulmonell knöl
Tidsram: 12 månader
Den sammansatta andelen godartade lungknölar som hanteras med bildövervakning och maligna lungknutor som hanteras med biopsi eller empirisk behandling. Den slutliga lungknöldiagnosen kommer att kategoriseras som malign eller benign baserat på patologisk utvärdering. Om patologi är otillgänglig eller osäkra (d.v.s. biopsien var icke-diagnostisk), kommer pulmonell nodulupplösning, krympning eller diameterstabilitet vid 12 månader att definieras som en godartad diagnos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens aktualitet
Tidsram: 12 månader
För patienter med maligna lungknölar, definierat som antalet dagar mellan indexklinikbesöket och diagnos av malignitet och mottagande av behandling för malignitet (d.v.s. kirurgisk resektion, strålbehandling).
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
För patienter som genomgår biopsi, definierat som procedurkomplikationer relaterade till lungknutebiopsi.
12 månader
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 12 månader
Använda information som finns i patologirapporter, definierad som andelen biopsier med en definitiv histopatologisk diagnos, för varje typ av diagnostisk biopsiprocedur.
12 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnaderna för alla avbildningsstudier och diagnostiska tester i samband med den diagnostiska processen för lungknutor, baserat på Medicare tillåtna belopp (belopp som betalas av Medicare och det belopp som betalas av mottagaren och/eller tredje part).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Optellum Virtual Nodule Clinic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera