Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент Radiomics для стратификации риска образования легочных узлов (ARCADES)

1 июня 2026 г. обновлено: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Оценка основанного на радиомике инструмента компьютерной диагностики для стратификации канцерогенного риска легочных узлов

Это прагматичное клиническое исследование, в ходе которого будет изучаться влияние инструмента компьютерной диагностики (CAD) на основе радиомики на лечение клиницистами легочных узелков (PN) по сравнению с обычным лечением. Взрослые в возрасте 35-89 лет с ПП диаметром 8-30 мм, обследованные в клиниках ПП Пенн Медицин, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп, определяемых стратегией стратификации риска злокачественности ПП, используемой оценивающими клиницистами: 1) обычный уход или 2) обычный уход + использование CAD-инструмента на основе радиомики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точная стратификация риска малигнизации легочных узелков (ЛУ) имеет решающее значение для обеспечения своевременной диагностики рака и отсутствия у пациентов ненужных диагностических процедур. Предварительные данные свидетельствуют о том, что инструмент компьютерной диагностики (CAD) прогнозирования рака легкого на основе радиомики (LCP) эффективен для стратификации риска PN и может улучшить решения клиницистов по ведению PN. Это прагматичное клиническое исследование, в котором оценивается влияние этого инструмента CAD на ведение клиницистами PN по сравнению с обычным лечением. Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, будут включать взрослых в возрасте 35-89 лет, которые должны пройти обследование в клинике PN Penn Medicine на предмет недавно обнаруженного максимального диаметра PN 8-30 мм на КТ. Критерии исключения включают отсутствие данных КТ во время визита в клинику, грудную лимфаденопатию по критериям размера КТ, наличие легочных масс (> 3 см в максимальном диаметре), PN с кальцификацией попкорна (соответствует доброкачественной этиологии), субсолидные PN и известная история активного рака. Зарегистрированные участники будут подвергнуты стратифицированной рандомизации 1:1 в одну из двух групп, определенных стратегией стратификации риска злокачественных новообразований PN, используемой при оценке врачей: 1) обычное лечение (оценка врачом) или 2) оценка врачом + стратификация риска на основе ИБС с использованием LCP -CAD инструмент. Контрольной группой будет обычная помощь, определяемая как рутинная клиническая оценка риска малигнизации PN. В экспериментальной группе в начале визита в клинику клиницистам будет предоставлен отчет с оценкой риска малигнизации PN с помощью инструмента CAD вместе с информацией об инструменте CAD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine University City
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Washington Square
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 35-89 лет
  2. Планируется пройти обследование в клинике легочных узлов
  3. Недавно обнаруженный твердый PN 8-30 мм в максимальном диаметре на КТ
  4. КТ грудной клетки совместима с программным обеспечением Optellum Virtual Nodule Clinic и доступна не позднее даты визита в клинику

Критерий исключения:

  1. КТ грудной клетки с медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатией по критериям размера КТ (> 10 мм в максимальном диаметре по короткой оси на аксиальных КТ-изображениях)
  2. PN с кальцификацией попкорна (согласуется с доброкачественной этиологией)
  3. Субсолидные PN (могут быть связаны с более низким риском клинически значимого злокачественного новообразования)
  4. Известная история активного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (оценка врача)
В группе обычного лечения клиницисты будут оценивать пациентов с неопределенными узлами в легких в рамках обычной клинической помощи. Врачам, проводящим оценку, не будет предоставлено никаких конкретных указаний относительно стратификации риска легочных узелков.
Экспериментальный: Клиническая оценка + стратификация риска на основе CAD
В экспериментальной группе врачи, проводящие оценку, получат отчет о прогнозировании рака легких от инструмента компьютерной диагностики на основе радиомики с искусственным интеллектом для стратификации риска легочных узелков.
Устройство: Виртуальная клиника узлов Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic — это одобренное FDA (класс II) устройство для стратификации риска легочных узелков. Он использует сверточную нейронную сеть для оценки данных КТ-изображений, чтобы оценить риск злокачественного новообразования неопределенных легочных узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее лечение легочного узла
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая доля доброкачественных узлов в легких, лечение которых осуществлялось с помощью визуализационного наблюдения, и злокачественных узлов в легких, лечение которых проводилось с помощью биопсии или эмпирического лечения. Окончательный диагноз легочного узла будет классифицирован как злокачественный или доброкачественный на основании патологоанатомического исследования. Если патология недоступна или неубедительна (т. е. биопсия не дает диагностических результатов), разрешение легочного узла, его усадка или стабильность диаметра через 12 месяцев будут определяться как доброкачественный диагноз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременность ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов со злокачественными легочными узлами, определяемыми как количество дней между визитом в базовую клинику и постановкой диагноза злокачественного новообразования и получением лечения по поводу злокачественного новообразования (т.е. хирургической резекции, лучевой терапии).
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов, подвергающихся биопсии, определяется как процедурные осложнения, связанные с биопсией легочного узла.
12 месяцев
Выход диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование информации, содержащейся в отчетах о патологии, определяемой как доля биопсий с окончательным гистопатологическим диагнозом для каждого типа процедуры диагностической биопсии.
12 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
Расходы на все визуализирующие исследования и диагностические тесты, связанные с процессом диагностики легочных узлов, на основе сумм, разрешенных Medicare (сумма, уплачиваемая Medicare, и сумма, уплачиваемая бенефициаром и/или третьими лицами).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Виртуальная клиника узлов Optellum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться